GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于611岁儿童患者

　　日前，葛兰素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获得美国FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。

　　此次批准使得Nucala成为目前唯一一个被美国批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。2015年，该药首次获得FDA批准用于 12 岁及以上年龄的患者，并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。

　　Nucala是一种全人源化单克隆抗体，其活性成分为mepolizumab，特异性靶向白细胞介素5（IL-5）。Mepolizumab与IL-5结合，从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。通过这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，也能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　今年6月，美国FDA批准Nucala的新型使用方式——将Nucala装载在可自行注射的注射器中，患者或医护人员们每四周进行一次注射。此次批准使得Nucala成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。

　　两个月后，欧盟委员会于8月初批准Nucala两种新的给药方案：预充式注射笔和预充式安全注射器。这是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂，在医护人员认为合适后，可由患者或护理者在家用药，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。（详见：GSK哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准）

　　目前，Nucala已在全球20多个国家/地区上市销售，GSK正在研究Nucala对于重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治疗效果。

　　根据GSK发布的2019第二季度业绩报告，其呼吸业务销售额7.52亿英镑，基于实际汇率增长16%，Nucala则取得了38%的增长，销售额也达到1.95亿英镑。接连获得新适应症批准并不代表未来Nucala在哮喘市场的发展会一帆风顺，主要的竞争对手包括阿斯利康Fasenra以及赛诺菲和再生元联合开发的Dupixent。

　　EvaluatePharma此前曾发布一份相关的市场调查报告，认为Nucala在2024年的预期销售额或可能达到13.45亿美元，有望成为世界最畅销的哮喘生物疗法，而其竞争对手Fasenra在2024年的销售额也将会达到11.37亿美元，相差并不大。