默沙东HIV新药中国申请上市

　　9月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了默沙东HIV药物多拉韦林片（Doravirine）的上市申请，受理号为JXHS1900114。

　　Doravirine由默沙东研发，为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。

　　Pifeltro（doravirine，100mg）是一种新型的、每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），可与其它抗病毒药物联合使用，适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。

　　Delstrigo是每日一次的口服固定剂量三合一复方片剂，由doravirine（100mg）、拉米夫定（lamivudine，3TC，300mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（tenofovir disoproxil fumarate，TDF，300mg）组成。

　　2018年8月和11月，Delstrigo和Pifeltro分别获得美国FDA和欧盟批准，用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染成年患者。

　　Delstrigo和Pifeltro的批准分别是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的关键随机双盲、多中心、含活性对照临床3期临床试验的结果。

　　在DRIVE-AHEAD研究中，728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者参与，随机接受Delstrigo或依非韦伦/恩曲他滨/TDF（EFV/FTC/TDF）组合疗法的治疗。Delstrigo表现出持续48周的病毒抑制，与对照组相比，达到了非劣效性的主要终点。84%的Delstrigo组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/mg，对照组比例为81%。对于那些基线病毒载量高的患者，Delstrigo组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。

　　在DRIVE-FORWARD试验中，766名没有抗逆转录病毒治疗史的患者参与，随机接受Pifeltro或达芦那韦+利托那韦（DRV+r），与恩曲他滨（FTC）/ TDF或abacavir（ABC）/ 3TC联合使用。Pifeltro达到了试验的主要终点，与对照组相比，达到了非劣效性标准。在接受治疗第48周，Pifeltro组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/ml，对照组比例为80%。对于那些基线病毒载量高的患者，Pifeltro组患者达到病毒抑制的比例为77%，对照组为74%。

　　艾滋病病毒（HIV）已造成全球3500多万人死亡，据统计，我国2017年的年发病数相较2010年艾滋病年发病数有三倍之多。期待Delstrigo和Pifeltro可以尽快上市，为国内的HIV感染者提供更多选择。