百家单位争相研发试剂盒，检测时间最短缩至3分钟

　　在防控新冠肺炎疫情的过程中，检测试剂盒是一个重要工具。疫情发生后，近百家单位加入到检测试剂盒的研制和生产中，对于病毒的检测时间也从以“小时”计算到了以“分钟”计算。

　　7个产品通过审批，供应不成问题

　　2月8日，科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》（简称《指南》）。此次科技部征集的应急快检产品，均要求一至两周内完成产品研发，最晚一个半月取得临床证书，并列出了相关考核指标。

　　自《指南》出台后，诸多检测试剂盒纷纷上市。据媒体不完全统计，截至目前有近百家企业表示，已成功研发新型冠状病毒检测试剂盒。其中，国家药监局先后批准了7家企业注册的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。记者梳理发现，华大基因的新型冠状病毒检测试剂盒是首批获准上市的抗击疫情的检测产品。与此同时，华大智造DNBSEQ-T7测序系统也同批通过了应急审批。这是一款高通量测序仪，能在20小时内完成新型冠状病毒整个检测流程，每次运行样本检测通量可达200个。

　　之江生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒于1月24日通过了上海市医疗器械检测所的检验。1月26日，上述产品通过了国家药品监督管理局的审批。

　　此外，国药集团旗下上海捷诺生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司等企业的核酸检测试剂盒也通过了国家药监局审批上市。

　　在众多科研院所和企业的“强攻”下，试剂盒还缺吗？

　　从官方、一线专家及生产方的反馈来看，核酸检测试剂盒产能问题已基本解决。除了7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品陆续通过国家药监局应急审批，获得上市批件外，更有一批企业仍在相继研发、处于临床试验阶段或等待审批注册。2月3日，国新办发布会上，工信部总工程师田玉龙表示，病毒检测试剂盒日产量已经达到77.3万人份，理论上已不存在保供的问题。2月8日晚，较早被国家卫健委确定为试剂盒3家供应方之一的上海辉睿生物总经理李辉曾在采访中表示，目前他们的产量稳定在10万人份每天，从全国来看，产能已不是问题。

　　位于济南高新区的艾克韦生物公司生产的核酸检测试剂盒是山东法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。艾克韦生物公司的技术总监李艳艳介绍，目前公司现在的产量一天平均大概是2000盒，但根据公司的产能，一天最多能够扩增到2万盒。目前主要应用在山东省内以及周边省市。

　　尽管各家企业研发出了新型肺炎病毒检测试剂盒，但这些试剂盒并不是全都获得国家药监局批准正式上市。由于未获上市批准，试剂盒只能先进入疾控中心，再由疾控中心下发到具体医院。春节期间物流效率降低，且液体试剂盒所需物流条件较高，导致配送速度变慢。

　　“假阴性”，多种原因所致

　　艾克韦生物公司所生产的核酸检测试剂盒，外观是和感冒冲剂包装一样大小的药盒，里面装着五个试管，一管扩增反应基础试剂、一管探针引物，一管检测酶液，一管阳性对照品，一管阴性对照品。这样一个不起眼的“小盒子”，就是诊断新型冠状病毒肺炎的关键所在。在应用时，使用者根据说明书选择不同组份进行混合，再加入提取好的病人核酸，即可上机检测。若检测结果阴性，表明这是其它病原体等引起的。如果检测结果阳性，就意味着患者体内感染了新型冠状病毒。通过这个核酸检测试剂盒，两个小时左右即可出具检测报告。

艾克韦生物公司生产的核酸检测试剂盒

　　核酸检测是诊断新冠状肺炎的重要环节，但在病毒核酸检测中，有的疑似新冠肺炎患者前几次检测呈阴性，多次检测后最终呈阳性，这就是核酸检测中的“假阴性”。

　　为什么会有“假阴性”的出现？李艳艳告诉齐鲁晚报齐鲁壹点记者，“假阴性”的出现不能说一定是试剂盒的问题，因为检测结果不仅与试剂盒的质量有关，而且还与新冠状病毒的特征、取样部位、取样量、运输和贮存环节以及实验室测试条件和人员操作有关。检验准确需要每一步都有标准的操作程序，一旦有环节出现变化，都会影响检验结果，造成“假阴性”。尤其是对疑似患者、无症状感染者等待排查诊断，用试剂盒检测的每个步骤都需要专业人士在专业的环境中进行操作。

　　此外，由于疫情防控形势紧迫，为避免“假阴性”患者继续传染，及时被隔离并得到救治，多位专家表示，多种方式印证和临床诊断的重要性愈发凸显。国家卫健委发布的第五版诊疗指南中，湖北省内疑似病例具有肺炎影像学特征者可作为临床诊断病例，这意味着，不再仅仅依靠核酸检测作为确诊的唯一标准。

　　3分钟！家用试剂盒已经研发成功

　　为了打破核酸检测“专业性”的局限，新的检测方法一直是专家们重点攻坚的课题。17日凌晨，齐鲁晚报齐鲁壹点记者从从山东大学获悉，山东大学王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，全力攻关，目前已成功研发出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法和免疫层析法），最快3分钟内即可出结果。用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。

　　这种操作简便的“家用试剂盒”，能否代替专业的核酸检测试剂盒？对此，相关人员回复， IgM抗体检测试剂盒“能够为核酸检测提供有效补充”。

　　此外，目前IgM抗体检测试剂盒已在山东大学附属山东省胸科医院、山东大学附属济南市传染病医院完成初步临床验证，阳性检出率与临床诊断结果具有高度的符合率，并通过了国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心检验，正式进入国家药监局审批程序。

　　据了解，检测试剂盒作为三类医疗器械，一般情况下首先需要经过开展临床试验、随后向国家药监局提出上市注册申请，由国家药监局进行审评批准后方可以正式上市，才获得挂网招采机会，并且进入院内销售。而这一流程往往需要好几年。虽然疫情当前，简化了审批流程，缩短了审批时间，但对于医疗器械的审查依然非常严格。