科兴中维新冠疫苗两期临床需3个月

　　在4月14日召开的北京市新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东介绍了科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福获批进入临床研究的情况。会后，尹卫东就疫苗临床相关问题接受了《中国科学报》的采访。

　　据悉，科兴中维于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位，并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作，2个多月就完成了疫苗全部临床前研究工作。

　　尹卫东介绍，从3月13日起，科兴中维先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了18轮申报资料。“北京市药监局在第一时间组织抽样，中国食品药品检定研究院开展了同步检验，CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，各环节按照‘研审联动，同步审评’要求，推动项目进程。”

　　4月12日，科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。4月12日晚上，CDE即召开专家审评会，以王军志院士为组长的审评专家组在10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。

　　尹卫东透露，4月13日，国家药监局批准了科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。“一期临床研究将由江西省疾病预防控制中心负责实施。此后还会进行二期临床研究。两期临床研究大约需要3个月时间。”

　　志愿者招募亦在进行中。尹卫东介绍：“一期临床研究将招募100名左右的志愿者。”

　　尹卫东表示，随着国内本土疫情的缓解和全球疫情的蔓延，科兴控股正在朝着做全球通用疫苗的方向努力。“下一步，科兴将重点考察疫苗在人体上的安全性、有效性，获得科学数据。政府的卫生部门、药监部门将综合这些科学数据和疫情风险作出判断，推进疫苗进入公众使用阶段。”

　　尹卫东向《中国科学报》表示，这次疫苗之所以能快速研制出来，得益于公司在SARS疫苗研制中积累的经验。此前，科兴及旗下公司开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作，确定了疫苗的制造检定规程；此后承担了多个国家重大专项课题，先后针对人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。

　　据悉，科兴是一家总部位于北京的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售。目前，科兴通过全资子公司 “香港科兴”拥有 “北京科兴”“大连科兴”“科兴中维”“科兴中益”四家企业。