又两款中国新冠疫苗进入临床试验期

　　新冠肺炎疫情发生以来，我国在医疗救治工作中不断研究探索有效治疗手段，着手开展了抗新冠病毒药物的研发工作。

　　日前，科技日报记者从中科院上海药物研究所获悉，由该研究所参与研发的两款抗新冠药物目前已完成临床前研究，并进入临床试验阶段。

　　“目前两款抗新冠药物都已分别完成临床前研究，在多国进入临床研究阶段，如果能通过临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期验证证实疗效，将使全世界新冠病人受益。”中国科学院上海药物研究所所长李佳接受采访时表示。

　　口服抗新冠病毒候选药物VV116获准在乌开展临床试验

　　VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所和中科院新疆理化技术研究所等国内多家科研机构共同研制的一种可口服核苷类抗新冠病毒候选药物。

　　临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用，有望成为包括疫苗、抗体药物在内的多种抗疫手段的有力互补。

　　中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化。

　　“一系列临床前安全性评价实验显示，VV116的安全性较好且无遗传毒性。”沈敬山说。

　　沈敬山研究员介绍，目前，VV116候选药物已全面完成临床前研究，首先在乌兹别克斯坦获准开展临床试验，该临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期同时开展。

　　创新药FB2001已在美国进行Ⅰ期临床研究

　　另一种抗新冠病毒候选药物FB2001也在紧锣密鼓研究中。FB2001由中科院上海药物研究所、上海科技大学和中科院武汉病毒研究所等单位共同研发。

　　课题组负责人柳红研究员告诉记者，他们主要针对新冠病毒复制周期过程中一个非常重要的靶标——3CL蛋白水解酶进行创新药研究，FB2001是他们从实验中发现的一个活性化合物，“FB2001具有非常好的酶的抑制活性，同时对新冠病毒也有较好的抗病毒效果。” 相关研究成果已公开发表在《科学》杂志上。

　　该候选药物已于2020年8月获美国FDA批准开展临床试验，并于2021年3月在美国正式启动I期临床研究，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

　　该药物目前已完成5mg、15mg、30mg 3个剂量组的给药，初步结果显示，FB2001展现出良好的安全性和人体药代动力学特征。

　　据了解，针对抗新冠病毒药物的研发工作，中科院上海药物研究所已经在筛选体系的建设、虚拟筛选、高通量筛选、先导化合物的发现以及后续小分子候选药物的研发方面都取得了很好进展。