宜昌人福“救命药”获批临床

　　11月2日，人福医药(18.75 -2.75%,诊股)发布公告称控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》。

　　氯巴占口服混悬剂适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。Lennox-Gastaut综合征为癫痫综合征的一种发作类型，好发于1-8岁的儿童，患者会出现反复的癫痫发作，有的患儿每天发作几十次甚至上百次，有的患儿会因为抢救不及时而死去。

　　而氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，能有效控制癫痫发作。氯巴占最早于1967年在菲律宾上市，目前已在美国、英国、法国、德国、意大利、阿根廷、印度等100多个国家上市。

　　但在国内，氯巴占属于第二类精神药品，按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》，1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。因此此前氯巴占一直受到严格管控，迟迟未能在国内获批，患儿家属只能选择从海外代购该药物。

　　2021年7月4日，一位患儿家属因从境外购买治疗癫痫病药品氯巴占，被公安局侦查人员从安徽省望江县的家中抓捕。此次事件使得海外代购氯巴占愈发困难，不少患儿面临“一药难求”的困境。

　　据悉，氯巴占药学开发难度较大，且为儿童罕见病用药，受试者招募和入组都比较困难。而为解决儿童癫痫这一罕见病用药短缺问题，宜昌人福持续加码研发，今年9月，宜昌人福生产的国产氯巴占片获得上市许可，成为该产品的国内首仿。

　　相比于之前获批的氯巴占片，氯巴占口服混悬液具有更高的患者用药依从性，可以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。根据IQVIA数据统计，氯巴占口服制剂2021年在全球销售额约为3亿美元。

　　据公告显示，目前国内尚无氯巴占口服混悬液获批上市。截止目前，宜昌人福氯巴占口服混悬液累计研发投入约430万元人民币。