有关物质 避光操作。取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基）-3，5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙酯异丙酯（杂质I)对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20µg的溶液，精密量取lml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液lml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录VD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35：38：27 )为流动相；检测波长为235 nm。取尼莫地平对照品与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含200µg与lµg的混合溶液，取20µl，注入液相色谱仪，尼莫地平峰与杂质I峰的分离度应大于3.0。取对照溶液20µl，注入液相色谱仪调节检测灵敏度，使尼莫地平色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的0.5倍（0.5%)，各杂质峰面积（杂质I峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%( 附录Ⅶ L )。炽灼残渣 取本品l.0g，依法检查（附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渔项下遗留的残渣，依法检査（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
