原研药超国民待遇面临淘汰以药养医助外资药扩市场

　　继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。

　　“行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示。

　　高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其他各种方式确立高药价，进而给其“运营”准备了足够的利润空间，跨国药企也最大限度迎合了人们“高价等于高质”的诉求。

　　此外，中国“以药养医”的医疗体制进一步推高了外资药的价格。“在中国的外资药是全世界最贵的。”一位归国创业医药人士对《每日经济新闻》记者如是感叹。

　　而除了专利药外，已经过了专利期的外资药以“原研药”的名义继续在中国赚取超额利润，价格为国内仿制药价格数倍乃至数百倍，在招标采购中，由于质量分层和一品两规的政策也尽享“超国民待遇”。

　　今年7月，葛兰素史克陷入“行贿门”，前运营总监梁宏被抓后，接受媒体采访时透露了药品进入中国市场要打交道、行贿的相关部门及人士。

　　在中国，“以药养医”成为被默许的行为，正因如此，外资药在中国的市场份额逐步扩大。此外，原研药价格超高、在招标采购中享受“超国民待遇”，也引来业界的不满。

　　不做“相关工作”药品没法销售?

　　一位在美从事新药研发的医药专业人士对《每日经济新闻》记者表示，专利药在中国内地全球最贵的重要原因之一，就是包含了打通各个环节的费用，其中就有支付给医生的费用。

　　葛兰素史克的前运营总监梁宏被抓后接受媒体采访时细数要打交道进行行贿的部门：注册方面要和药监总局打交道，药价上要和国家发改委打交道，进医保要和劳社部打交道，进医院要和各地招标办以及医院的院长、药剂科主任打交道。和这些相关部门打交道，葛兰素史克出手也相当阔绰：自2007年起，先后转移用于贿赂的资金高达30亿元。

　　据上述人士介绍，在美国医生收入很高，并不依靠开药赚钱，收受回扣会面临被吊销行医资格的处罚，因此医生不敢接受药品回扣;对医生接受跨国药企赞助的监管也非常严格，以前还可以赞助医生开会，但这种行为目前也被禁止了。

　　在中国，由于医生收入低，“以药养医”的模式让医生收受贿赂成了“潜规则”。北大纵横医药合伙人史立臣向《每日经济新闻》记者介绍称，回扣是业内普遍规则，他曾经做过8年的医药代表，代理过一个抗生素产品，药品质量本身很好，一开始不想采用贿赂方式，但是药品进入医院两个多月，一直没有医生用。后来医生明确表示，相关工作不做就没有办法销售。据葛兰素史克梁宏介绍，这部分运营费用占到了的药品价格的20%~30%。

　　“企业必须高价才能够有足够的利润空间。”史立臣表示，相同产品，外资药往往是国产药品价格的数倍，国产药品不如外资药的回扣空间大，所以医生们都喜欢外资药，外资药市场份额也随之扩大。

　　社科院今年发布的《中国药品市场报告》显示，2012年在中国主要药品市场，二级医院和三级医院，外资药企的市场占有率排名十分靠前，其中，三级医院药企排名前十中，80%为外资或者合资药企;二级医院外资药企的占有率为60%。

　　新一轮招标显原研药弱化迹象

　　除专利药外，已经过了专利期的外资药以“原研药”的名义继续在中国赚取超额利润。

　　原研药为中国独有概念，1993年我国开始实施药品的专利保护政策，而在此之前进入中国市场的专利药缺乏法律保护，因此出台了这样一个追溯性的行政保护制度，使外资药企获得经济补偿，也鼓励他们把创新药带到中国。

　　由于上述政策，原研药的价格为国内仿制药价格数倍乃至数百倍，在招标采购中，由于质量分层和一品两规的政策也尽享 “超国民待遇”。

　　“这些药品在专利期内早已经把成本赚回来了。他们到中国来，不应该再享受这个待遇。”降药价网站创始人卫柏兴对《每日经济新闻》记者表示。

　　《每日经济新闻》记者注意到，业界的呼声已经得到政府重视。2010年，发改委推出《药品价格管理办法》的征求意见稿，未提到原研药，业界乐观地认为，原研药被取消已经传出信号。

　　同年，RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告，对中国制药企业质量体系进行了系统评估。结果，同样是GMP认证合格的企业，由于质量管理体系不同，药品的质量也可能存在较大差别。报告出台后效果立显，3年多过去了，发改委的管理办法始终未见落地。

　　去年，发改委制定了《国家药品安全“十二五规划”》，其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药，且在此基础上，将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘汰。

　　记者还注意到，原研药的“超国民待遇”在新一轮招标中已被弱化，不分质量层次进行招标被很多省份在基本药物的招标中贯彻执行。新基本药物目录公布后，今年5月，江西省再次明确招标不再划分质量层次，原研药和普通药品一起竞标;5月份药品大省广东发布的药品交易新规(征求意见稿)也强调拟招标不分质量层次。

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　　前年国内上市药企利润总和不到辉瑞50%

　　“创新药(专利药)是高投入和高回报。”一位业内人士对《每日经济新闻》记者表示。

　　凭借着对产品研发不遗余力地投入和宣传以及在营销上毫不吝啬地支出，外资药企给股东们创造了可观的回报。

　　生物制药领域专业网站Gen(GeneticEngineering&Biotech-nologyNews基因工程和生物技术新闻)去年评出了21世纪的全球十大畅销药物，对跨国药企2000年到2011年重磅药物的销售额进行了统计和排名，其中，辉瑞的立普妥以1214亿美元的销售额雄踞榜首，平均年销售额超过100亿美元。

　　福布斯统计结果显示，1997年至2011年15年间，辉瑞共计投入研发资金1082亿美元，仅立普妥一款药物的销售额就“超越”了其15年的“研发”总投入。

　　除立普妥外，全球十大畅销药物榜单中，辉瑞还有一款和安进、梯瓦共同开发的专利药依那西普揽金452亿美元。中国社科院在今年发布的 《中国药品市场报告》一书中披露，2012年中国药品市场规模达到9261亿元，按照8月27日的汇率计算，这两款药物在11年间的销售额就已经大大超过了中国去年全年药品的市场规模。

　　福布斯杂志计算结果显示，阿斯利康15年间投入590亿美元，共有5 款药物获得注册，以每款药物平均花费118亿美元的“研发”费用名列花钱榜榜首。不过，在研发上投入不菲的阿斯利康回报也不错，在全球十大畅销药物中占据两个名额，以共计810亿美元的销售额轻松覆盖研发成本。

　　跨国药企的重磅药物并非只有这10个。以辉瑞为例，据辉瑞2012年年报显示，辉瑞还有5款药物年销售额在20亿美元以上，这5款中有一款销售额超过40亿美元。

　　有众多“重磅炸弹”的跨国药企盈利也十分可观。辉瑞2011年营业收入为650亿美元，净利润为100亿美元;2012年营业收入近600亿美元，税率较2011年低，净利润为145.7亿美元，反而高于前年。

　　据医药企业管理协会等机构统计，2011年，中国医药行业上市公司营业收入仅4029亿元，而辉瑞2011年销售额折合人民币3977亿元，两者十分接近;2011年，中国医药上市公司扣除非经常性损益后净利润为289.21亿元，而辉瑞的净利为652.6亿元，是国内所有医药行业上市公司净利润总和的 2倍还多。