国产甲流疫苗开始临床试验共需近4000名志愿者

　　昨天早上6时，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。当日，位于河南新乡的华兰生物也启动了甲流疫苗临床试验。两组试验共需近4000名受试志愿者参与。

　　临床试验是大规模生产之前的基础性准备工作。据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，此次临床试验将对生产出来的疫苗进行严格论证，对疫苗的安全性、有效性以及接种的有关策略，比如间隔、剂量、禁忌症以及重点人群等等，做出科学的评估。

　　尹卫东说，科兴疫苗的临床试验由北京疾病预防控制中心负责实施，由疾控部门来选择临床受试志愿者。本次试验共需受试志愿者1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组需要接种2针。预计，本周所有受试者完成第一针接种，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部临床研究。试验疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗(5微克、10微克)、加佐剂裂解疫苗(7.5微克、15微克)、无佐剂裂解疫苗(15微克、30微克)。

　　北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A，当晚立即启动了种子批制备工作，6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定，截至7月21日，共计有8批疫苗获得检定合格证书。

　　另据了解，昨天早上7时，华兰生物在江苏泰州也启动了临床试验。华兰生物将招募2000多名志愿者，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。他们的接种将分为五个年龄组进行。

　　中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长赵铠表示，根据我国目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用将由国家统一调配，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用储备疫苗。

　　此外，记者从中国疾控中心获悉，甲流疫苗临床试验时，如果出现受试志愿者死亡或严重残疾、群体性不良反应、对社会有重大影响的不良反应等任意一种情况时，有关部门将会进行评估后再决定是否继续临床试验。