当地时间4月29日晚,《柳叶刀》正式在线发表了在中国进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
结果显示,与安慰剂相比,抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快新冠肺炎患者的恢复速度,也未降低病死率。
试验结果:临床改善时间无统计学差异
研究发现,瑞德西韦组和安慰剂组之间未发现临床改善时间有统计学显著的差异。瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组为23天。
在发病后10天内接受治疗的患者中,接受瑞德西韦治疗的患者平均临床改善时间为18天,安慰剂组患者平均临床改善时间为23天,没有统计学显著差异。
试验设计:两组患者,2:1分配
从2020年2月6日至3月12日,该试验共入组237名重症新冠肺炎成人住院患者。
除1位患者在接受治疗前退出研究外,236 位符合条件的患者被随机分为两组,158 例患者接受瑞德西韦治疗,78 例接受安慰剂治疗。
入组条件方面,患者必须在发病后的12天内入组,经胸部影像学检查确认患有肺炎,并且氧饱和度为94%或以下。
瑞德西韦组的患者接受每天一次瑞德西韦输注。第1天为200 毫克,之后第2-10天为100毫克。
安慰剂组患者输注安慰剂,为期10天。
试验中所有患者均接受了标准治疗,包括洛匹那韦-利托那韦(商品名克力芝)、干扰素和皮质类固醇等药物。
同行评价:“设计合理”
英国爱丁堡大学的John Norrie教授在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价称:“这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。”
起落中的瑞德西韦:
当地时间1月31日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表与瑞德西韦相关的研究论文,描述了美国第一例确诊的新冠肺炎感染病例的流行病学和临床特征。该患者最初症状轻微,在发病第9天进展为肺炎,随后医生根据“同情用药”原则对其使用瑞德西韦进行治疗,结果显示治疗有效。
2月初,我国率先启动两项瑞德西韦的III期临床试验,采用随机、双盲、安慰剂对照方法,分别针对新冠肺炎重症、轻中症患者开展,以评价瑞德西韦在治疗新型冠状病毒感染的疗效和安全性。
中国的临床试验启动后,很快传出瑞德西韦临床试验患者招募难的消息。直到4月11日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信表示,因入组停滞,中国针对重症患者的研究已停止,数据待公布。不久后,中国针对轻中症患者的临床试验也因入组问题而提前终止。
随着疫情在全球蔓延,国际启动了多项临床试验。
当地时间4月10日,《新英格兰医学杂志》刊发了瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。试验结果表明,53名来自全球的重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦后,36名患者(68%)的症状有所缓解,但60%出现副作用。
4月23日,深圳妇幼保健医院在bioRxiv上发表一篇未经同行评议的研究,初步研究显示,瑞德西韦可能对小鼠形成生殖毒性,造成总精子数和活动精子率显著下降,异常精子率增加。
4月29日晚,吉利德也公布了瑞德西韦治疗重症新冠肺炎的5天和10天临床试验结果。结果显示,瑞德西韦10天给药治疗方案和5天给药治疗方案显示出相似的临床改善。
吉利德表示,临床结果因地区而异,除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%,其中64%的患者在第14天出现临床改善,61%的患者出院。同时,吉利德并未明确表态该研究数据成功或是失败。
2023年8月2日,癌症治疗研究公司MassiveBio与希腊Asklepieia、BeStrong和OpenHealthAlliance达成合作,以加强癌症临床试验。MassiveBio和Askle......
2023年7月23日,康希诺生物发布公告,集团与VaccitechLimited合作开发的重组带状疱疹疫苗(腺病毒载体)(CS-2032带状疱疹疫苗)已获得加拿大卫生部的临床试验申请的无异议函。公司的......
自2019年底以来,SARS-CoV-2感染引发的新冠肺炎疫情给缺乏有效治疗手段的世界带来了巨大负担。SARS-CoV-2感染诱导严重的内皮病变,其特征是肺血管系统中大量内皮细胞损伤和微血栓聚集。此外......
《柳叶刀神经病学》近期发表了一篇具有里程碑意义的论文。该研究描述了Descartes-08,一种尖端的RNACAR-T(rCAR-T)疗法,用于全身性重症肌无力(MG)患者,这是一种使人衰弱的自身免疫......
科技日报北京6月19日电(记者张佳欣)据最新一期《自然·材料》杂志报道,美国麻省理工学院领导的国际团队开发出一种不含金属的、类似果冻的材料,它像生物组织一样柔软和坚韧,同时可像传统金属一样导电。这种材......
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则......
一项基于30多年数据的分析显示,全球腰痛病例数量正在增加。模型显示,到2050年,由于人口增长和人口老龄化,将有8.43亿人受到这种疾病的影响。相关论文近日发表于《柳叶刀-风湿病学》。研究人员担心,由......
国际战“疫”行动日前,法国科学研究团队Epi-Phare发布一项大规模调查结果,通过迄今最大规模的数据统计和研究,锁定了可能增加新冠肺炎患者重症和病亡风险的多方面因素。该报告证实,面对新冠肺炎,老年人......
5月16日,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验(IND)申请获......
“在药物或疫苗研发过程中,需要通过动物模型代替临床病人,来筛选和评价药物、疫苗。而如果没有合适的动物模型,就无法进行研究,对防止疾病感染将是很大障碍。这次对新冠病毒的研究,得益于我国率先建立动物模型(......