刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。

　　 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

　　 E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

　　 社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

　　 联系人：马润镒

　　 邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn

　　 附件：

　　 1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

　　 2.【中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

　　 3.【模板】征求意见反馈表

　　 4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明

ICH E6(R3)指导原则

　　药物临床试验质量管理规范(GCP)是涉及人体参与者参加临床试 验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准进行按照本标准 进行的临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得 到保护；确保试验的实施符合源于《赫尔辛基宣言》中的原则， 和确保临床试验结果可靠。本规范中的术语“试验实施”包括从 计划到报告的全过程，包括计划、启动、执行、记录、监督、评 价、分析和报告活动（如适用）。

　　ICH GCP 指导原则的目的是提供统一的标准，以促进相关监管机 构对 ICH 成员国和地区临床试验数据的互认。

　　本指导原则建立在 ICH E8 (R1) 临床研究的一般考虑中的关键概 念的基础上。这包括促进质量文化，主动将质量设计到临床试验 和药物开发计划中，确定关键质量因素，并以与涉及的风险相称 的方式恰当地确保利益相关者参与。

　　临床试验的规模、复杂性和成本差异很大。仔细评估每项试验涉 及的优先事项和与优先事项相关的风险将有助于通过关注和达到 试验目标相关的关键活动来确保效率。

　　适用范围

　　本指导原则适用于拟进行监管机构递交的试验用药品1的干预性 临床试验。根据当地法规，本指导原则也可适用于不用于支持上 市许可申请的试验用药品的干预性临床研究。

　　结构

　　本 ICH GCP 由原则和附件组成。附件是对原则的扩展，并针对 不同类型的临床试验提供了具体要求。原则部分旨在适用于各种临床试验类型和情形，并随着技术和方法学的进步而保持适用 性。ICH GCP 中的原则可以使用不同的方法来满足，并且应该从满足临床试验的预期目的出发来运用这些原则。 附件-1 旨在提供有关如何将原则适当地应用于临床试验的信息。 应利益相关者的需求，并应对试验设计和实施中不断出现的创 新，后续可能会起草额外的附件。本指导原则应结合其他与临床试验（包括多区域试验）设计和实施相关的 ICH 指导原则应用。

　　ICH GCP 原则 临床试验是支持新药研发和拓展现有药品适应症的临床研究的重 要组成。被充分设计和得到良好实施临床试验有助于回答医疗卫生和药物研发中的关键问题。临床试验的结果是医疗卫生决策的 重要依据。设计不当和/或实施不良的试验可能会危害参与者安 全，并产生不充分或不可靠的证据。这将浪费资源，研究者和参与者精力和时间。

　　GCP 的原则旨在提供灵活性且能够广泛适用于各类临床试验。本规范以及 ICH E8，鼓励进行深入充分的考虑和计划应对每个临床试验的具体和可能独特的方面。包括评估临床试验的特征，例如试验设计要素、所评价的试验药物、所解决的临床适应症、参与者特征、临床试验实施的条件、计划收集的数据的类型。每项临床试验都需要仔细考虑与确保试验质量相关的因素。

　　本规范中的原则旨在支持有效的试验设计和实施方法。例如，创新的数字健康技术，例如可穿戴设备和传感器，可能会扩展试验实施的方式。这些技术可以整合到现有的医疗保健基础设施中， 使得更多更广泛的数据源可以在临床试验中得到应用。这将有助于使临床试验的实施与科学技术的发展保持同步。将技术手段应 用到临床试验中时应进行调整，以适应各个试验的特有设计及参与者特征。本指导原则保持对媒介的中立态度，允许根据不同文件的用途选择相应的技术手段进行记录。

　　使用创新的临床试验设计和技术可能有助于适当地纳入不同的患 者人群，并使更广泛的人群参与。为了确保试验质量且产生有意 义的试验结果，试验的设计可考虑利益相关者的观点，例如患者 和/或医疗专家。他们的意见可增加试验得出对参与者和未来的 患者有意义结果的可能性。这些意见也可以指导确定数据收集工作的可行性，确保不增加试验参与者不必要的负担。

　　临床试验的设计应当保障参与者的权益、安全和健康，并确保试验结果可靠。应落实质量源于设计的理念，确定试验质量的关键因素（即关键数据和流程）以及影响这些关键因素完整性并最终影响试验结果可靠性的风险因素。临床试验过程中的实施流程和 风险管理策略应与所收集数据的重要性以及对试验参与者安全性和数据可靠性的风险相称。试验设计应在操作上可行，并避免不必要的复杂性。

　　以下总体原则为临床试验实施提供了灵活的框架。该框架旨在为临床试验的全过程提供指导。这些原则适用于涉及人体参与者的试验。各个原则之间相互关联，应进行整体考虑，确保试验实施符合伦理要求及试验结果的可靠性。

　　1.临床试验的实施应遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，并符合 GCP 及相关法规要求。临床试 验的设计和实施应当保障参与者的权益、安全和健康。

　　2.知情同意是临床试验符合伦理的基本特征。临床试验的参与应该是自愿的，并基于确保参与者（或其法定代理人， 如适用）得到充分知情的知情同意过程。

　　3. 临床试验应接受机构审评委员会(institutional review board, IRB)/独立伦理委员会(independent ethics committee, IEC)的独立审查。

　　4.临床试验的预期目的应具备科学依据，并基于目前可靠的科学知识和方法。

　　5. 临床试验应由有资质的人员设计和实施。

　　6. 质量应融入到临床试验的科学和操作层面的设计中及实施过程之中。

　　7. 临床试验过程、措施和实施方法应与对参与者的风险和所收集数据的重要性相称。

　　8. 临床试验方案应清晰、简洁、可操作。

　　9. 临床试验应产生可靠的结果。

　　10. 临床试验各方的作用和职责应明确，并得到适当地文件记录。

　　11. 临床试验中使用的试验用药品的制备应符合药品生产质量管理（GMP）相关要求，并依照试验方案和药品说明进行 贮存、运输和处置。