首个幽门螺杆菌自测产品批准上市！能否终结高感染？

　　前不久，国家药品监督管理局批准了诺辉健康一款幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”的上市申请。

　　据悉，这是国内首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品，采用双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。用户检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本（粪便）采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。

　　此前，该产品的临床试验在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家医院开展，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%。

　　“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”该产品临床试验项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜表示。

　　那么，“幽幽管”的上市能否改变我国幽门螺杆菌感染的高发现状，甚至扭转胃癌大国的局面？

被认定为Ⅰ类致癌原

　　幽门螺杆菌是一种螺旋形、微需氧、生长条件苛刻的革兰氏阴性菌，主要黏附于胃黏膜及细胞间隙。

　　正是这一发现，使得原本慢性的、经常无药可救的胃溃疡变成了只需抗生素和一些其他药物短期就可治愈的疾病。而发现幽门螺杆菌之前，生活压力和生活方式被认为是胃溃疡的主要引发原因。

　　《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识（2021年）》（以下简称《专家共识》）指出，我国是幽门螺杆菌感染的高发国家。25%~30%的幽门螺杆菌感染者会出现不同程度的胃肠道疾病，如消化不良、慢性胃炎、消化性溃疡、胃恶性肿瘤等；幽门螺杆菌感染还与多种胃肠道外疾病（如缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、自身免疫病、心血管疾病、脑血管疾病等）密切相关。

　　其实，早在1994年，世界卫生组织/国际癌症研究机构 （WHO/IARC）就将幽门螺杆菌定为Ⅰ类致癌原。

　　“幽门螺杆菌相关疾病不仅危害人类健康，还加重了社会和家庭的卫生保健负担。因此，根除幽门螺杆菌以减少相关疾病的发生尤为紧迫。”参与上述《专家共识》制定专家、南方医科大学南方医院消化科主任医师陈烨告诉《中国科学报》，所有幽门螺杆菌感染者几乎都存在慢性活动性胃炎，但仅有15%～20%感染者出现消化性溃疡，5%～10%的感染者发生幽门螺杆菌相关消化不良，约1%感染者发生胃恶性肿瘤，多数感染者并无症状和并发症。

检测试验各有优劣

　　国内外多项研究提示，幽门螺杆菌主要通过口—口、粪—口和水源途径传播。前期研究证实，在感染者的呕吐物、唾液和粪便中可以分离培养出幽门螺杆菌，并在牙斑和蛀牙中检测到幽门螺杆菌核酸物质。此外，幽门螺杆菌还可以在多种动物体内被检测到，甚至在牛奶、速食食品、蔬菜、果汁以及不同的肉类中存活一定时间。

　　当前，国内外的主流观点认为，作为一个Ⅰ级预防措施，幽门螺杆菌感染者不管有无症状和（或）并发症，都应该予以根除治疗，以降低胃癌的发生率。

　　而根除治疗的前提是准确有效地发现幽门螺杆菌。

　　目前，临床上进行非侵入性幽门螺杆菌检测试验包括尿素呼气试验、粪便抗原试验和血清学试验。

　　尿素呼气试验包括13C尿素呼气试验和14C尿素呼气试验，是临床最常应用的非侵入性试验，具有检测准确性较高、操作方便和不受幽门螺杆菌在胃内灶性分布影响等优点。

　　“不过，当检测值接近临界值时，结果并不可靠。”南昌大学附属第一医院消化科主任医师吕农华建议，患者应间隔一段时间后再次检测或用其他方法检测。此外，胃部分切除术后患者用该方法检测幽门螺杆菌的准确性会显著下降，可采用快速尿素酶试验或组织学方法检测。

　　基于单克隆抗体的粪便抗原试验检测幽门螺杆菌准确性与尿素呼气试验相似，在尿素呼气试验配合欠佳人员（儿童等）检测中具有优势。而常规的血清学试验检测幽门螺杆菌抗体IgG，其阳性不一定是现症感染，不能用于根除治疗后复查，因此其临床应用受限。

　　谈到此次获批的居家检测产品，业内专家表示，其只能做筛查用，并不能作为医院的诊断依据。如果检测出幽门螺杆菌阳性，建议患者去医院再进行专业检测。

多数应根除治疗

　　《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》（以下简称《共识报告》）中提到，肠型胃癌（占胃癌大多数）的发生是幽门螺杆菌感染、环境因素和遗传因素共同作用的结果。

　　《共识报告》估计，约90%非贲门部胃癌发生与幽门螺杆菌感染相关，环境因素在胃癌发生中的总体作用次于幽门螺杆菌感染，遗传因素在约1%～3%的遗传性弥漫性胃癌发生中起决定作用。

　　不过，陈烨特别提醒，千万不能将幽门螺杆菌感染的最终结局等同于胃癌。“胃癌的发生是一个多因素、多阶段、多步骤的过程。从数据上看，有10%~15%的胃癌，可能是由于先天的遗传性因素；而85%以上的胃癌都有一个进展的过程，从胃黏膜炎症逐步发展为胃癌。

　　那么，该如何进行幽门螺杆菌根除治疗？《共识报告》推荐铋剂四联（PPI＋铋剂＋2种抗生素）作为主要的经验性根除幽门螺杆菌治疗方案，根除后的复发率很低，为1%~4%。

　　而与成人相比，儿童幽门螺杆菌感染者是否也需要检测与治疗？北京大学第三医院消化科主任医师宋志强给出的答案是：不必！他给出的理由是：儿童的免疫力和卫生意识还不够好，所以即使杀菌，也很容易出现再感染的情况。另外，儿童用药常常受到限制，且依从性较差。

　　“对于儿童的幽门螺杆菌感染，完全可以等到成年以后，用药等各方面都不受限制了，再进行正规的根除治疗，争取一次根除。”宋志强说。

　　在谈到是否有必要进行大规模幽门螺杆菌筛查与根除治疗时，多数专家的观点是，虽然不能忽略幽门螺杆菌的致病性，但大规模筛查与根除幽门螺杆菌的获益在不同个体之间仍存在差异，医疗决策需要找寻风险和获益之间的平衡点。

　　相关论文信息：https://doi.org/10.3760/cma.j.issn.0254-1432.2017.06.002