药物巨头被加入“违规名单”取消申请权力一年半

知名医药巨头葛兰素史克（GSK），今后一年半时间都无法获得国家药品集采申报资格。

据央视新闻消息，近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家组织药品联合采购办公室表示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

资料显示，度他雄胺胶囊(商品名：安福达)的适应症/功能主治为：治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。葛兰素史克是该药的原研企业，该药2001年在美国上市，2015年ZL过期，2011年原研获批进入中国市场。

葛兰素史克总部位于英国伦敦，其产品在呼吸、HIV、疫苗领域具有领先地位。作为医药界巨头公司，葛兰素史克营收年年在全球名列前十。2017年，葛兰素史在中国市场推出了预防宫颈癌的疫苗希瑞适，引发广泛关注。

据了解，葛兰素史克（GSK）由葛兰素、威康、史克、必成等一系列的老牌制药公司合并而成，员工总数一度超过11万名，子公司Allen＆Hanbury的发家史可追溯到1715年。史克在上世纪40年代就已经是美国叱诧风云的制药企业，而且还是第一个使用现代化的方法筛选药物的公司。

今年是葛兰素史克频繁变动的一年。今年7月18日，葛兰素史克正式完成分拆其消费者健康业务，并在伦敦交易所开始交易，成为十多年来欧洲最大的IPO。新公司Haleon将拥有全球最大的独立消费者健康业务，旗下品牌包括舒适达牙膏和Advil止痛药、芬必得、康泰克等。