《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》征求意见

　　近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱（例如飞行时间质谱、轨道阱质谱）、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年9月28日前反馈至相应的联系人（附件3）。

　　附件：1.《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项指导原则

　　2.意见反馈表

　　3.联系方式

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2022年9月6日