《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》征求意见
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱（例如飞行时间质谱、轨道阱质谱）、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年9月28日前反馈至相应的联系人（附件3）。 附件：1.《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项指导原则 2.意见反馈表 3.联系方式......阅读全文
《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》征求意见
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见。其中，《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统，例如液相色
酶标仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注
CFDA发布硬性光学内窥镜注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2018年3月16日 2018年第54号通告
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
高效液相色谱质谱与液相色谱质谱有什么区别
高效液相色谱-质谱与液相色谱-质谱有什么区别一样的，HPLC-MS联用现在的液相色谱仪均属于高效液相，是采用高压色谱柱洗脱分离
超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号） 为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫
液相色谱质谱联用仪
LC-MS联用仪主要由高效液相色谱，接口装置(同时也是电离源)，质谱仪组成。高效液相色谱与一般的液相色谱相同，其作用是将混合物样品分离后进入质谱仪。此处从略。仅介绍接口装置和质谱仪部分。 LC-MS接口装置 LC-MS联用的关键是LC和MS之间的接口装置。接口装置的主要作用是去除溶剂并使样
液相色谱－质谱联用实验
实验方法原理质谱分析法是通过对被测样品离子的质荷比的测定来进行分析的一种分析方法。被分析的样品首先要离子化，然后利用不同离子在电场或磁场的运动行为的不同，把离子按质荷比（m/z）分开而得到质谱，通过样品的质谱和相关信息，可以得到样品的定性定量结果。质谱分析法主要是通过对样品的离子的质荷比的分析而实现
液相色谱－质谱联用实验
实验方法原理 质谱分析法是通过对被测样品离子的质荷比的测定来进行分析的一种分析方法。被分析的样品首先要离子化，然后利用不同离子在电场或磁场的运动行为的不同，把离子按质荷比（m/z）分开而得到质谱，通过样品的质谱和相关信息，可以得到样品的定性定量结果。质谱分析法主要是通过对样品的离子的质荷比的分析而实
3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集
公开征求－预充式导管冲洗器注册审查指导原则
各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者
PE－Sciex－液相色谱/质谱/质谱联用仪
仪器名称：PE Sciex 液相色谱/质谱 /质谱联用仪 仪器型号：API 3000 主要技术指标： 质量范围：5-3000amu多电荷的物质， 可检测的分子量范围达几万Da。 灵敏度：pmol 基本功能： （1）质谱仪配有电喷雾源（ESI）
PE－Sciex－液相色谱/质谱/质谱联用仪
仪器名称：PE Sciex 液相色谱/质谱 /质谱联用仪 仪器型号：API 3000 主要技术指标： 质量范围：5-3000amu多电荷的物质， 可检测的分子量范围达几万Da。 灵敏度：pmol 基本功能： （1）质谱仪配有电喷雾源（ES
液相色谱质谱联用仪包括串联质谱吗
液相色谱质谱联用仪（LC-MS）通常包括液相色谱（LC）和质谱（MS）两部分组成。在LC部分，目标化合物被分离并分解成小分子物质，然后进入MS部分，产生一系列离子化质谱片段，揭示样品的结构信息。联用LC-MS可以为复杂混合物的分析提供更高的分辨率和灵敏度。因此，联用质谱仪是一种非常强大的分析仪器，能
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》参编单位征集
关于征集参与《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
Waters：液相色谱质谱的应用
分食品安全 和 临床的应用。 http://www.antpedia.com/?uid-1119-action-viewspace-itemid-6102
液相色谱质谱联用分类方法
液相色谱质谱联用仪类型有多种。1、按分析目的可分：实验室液相色谱质谱联用仪和工业液相色谱质谱联用仪。2、按分析规模可分：小型液相色谱质谱联用仪和大型液相色谱质谱联用仪。3、按质量分析器的时空属性可分：时间型液相色谱质谱联用仪和空间液相色谱质谱联用仪。4、按分辨率可分：低分辨液相色谱质谱联用仪、中分辨
液相色谱质谱联用仪组成
液相色谱-质谱联用技术经历了一个较长的实践、研究过程，直到20世纪90年代才出现了被广泛接受的商品接口及成套仪器。 液相色谱-质谱联用仪主要由色谱仪、接口、质谱仪、电子系统、记录系统和计算机系统六大部分组成。混合样品注入色谱仪后，经色谱柱得到分离。从色谱仪流出的被分离组分依次通过接口进入质
ABSCIEX液相色谱质谱联用共享
仪器名称：QTRAP 液相色谱质谱联用 定量分析仪器编号：13019313产地：美国生产厂家：ABSCIEX型号：QTRAP4500出厂日期：201302购置日期：201310所属单位：药学院>药学技术中心放置地点：医学楼E206固定电话：固定手机：固定email：联系人：唐煜（010-627954
液相色谱质谱联用仪类型
液相色谱质谱联用仪类型有多种。1、按分析目的可分：实验室液相色谱质谱联用仪和工业液相色谱质谱联用仪。2、按分析规模可分：小型液相色谱质谱联用仪和大型液相色谱质谱联用仪。3、按质量分析器的时空属性可分：时间型液相色谱质谱联用仪和空间液相色谱质谱联用仪。4、按分辨率可分：低分辨液相色谱质谱联用仪、中分辨
液相色谱质谱联用的用途
液相色谱质谱联用的在线组合将色谱仪的分离能力与质谱仪的定性能力相结合，可对复杂混合物进行更准确的定量和定性分析。它还简化了样品的预处理，使样品分析更容易。色谱 - 质谱法由气相色谱 - 质谱（GC-MS）和液相色谱 - 质谱（LC-MS）组成。 LC / MS和GC-MS相互补充以分析不同性质的化合
液相色谱质谱联用仪概述
液相色谱-质谱联用仪介绍 液相色谱-质谱联用仪是液相色谱与质谱联用的仪器。它结合了液相色谱仪有效分离热不稳性及高沸点化合物的分离能力与质谱仪很强的组分鉴定能力。是一种分离分析复杂有机混合物的有效手段。联机的关键是适用接口的开发，必须在试样组分进入离子源前去除溶剂，目前，多采用履带式加热传送带。
药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》，家用美容仪购买需谨慎
日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此，射频美容仪将脱离小家电赛道，进入靠疗效说话的“械字号”时代。 常见
华谱科仪液相色谱产品生态链——色谱质谱
通过华谱科仪创始人、董事长王利春的介绍，你了解液相色谱产品生态链了吗？液相色谱产品生态链 华谱科仪目前已建立了以客户为中心，由（超）高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、色谱柱/前处理耗材、色谱软件、应用和售后服务体系等形成的完整产品生态链。华谱科仪首席运营官 于笑然 华谱科仪首席运营官于笑然先
高效液相色谱串联质谱和高效液相色谱质谱法的区别
两个的区别是质谱部分不同，串联质谱的质谱部分是多级的，而后者是一级的。