医保谈判结果三大看点！老年痴呆药物由895降至296元／盒

经过近一个月与药品企业的磋商，12月3日上午，国家医保局官网终于发布了最新版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录就原有目录进行增改，对部分药品价格进行了调整。

　　多个罕见病与传染病药品入围

　　在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此次成功纳入医保。此前，因为“一针70万”，诺西那生纳引发热议，但由于价格保密，目前尚不知诺西那生钠最终的谈判价格。

　　此外，武田制药用于治疗法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）的阿加糖酶α注射用浓溶液、用于治疗遗传性血管性水肿的醋酸艾替班特注射液也成功纳入医保，而赛诺菲的法布雷病同类产品则未能纳入医保。

　　值得一提的是，前述两款产品离在国内获批上市并不久，醋酸艾替班特注射液甚至是今年4月才获批。阿加糖酶α注射用浓溶液在去年8月获批，今年4月官宣正式上市，阿加糖酶α注射用浓溶液此前的年治疗费用同样在百万级别。

　　此外在传染病领域此次也有多个新药被纳入医保，艾滋病领域中艾迪药业(15.540, -0.20, -1.27%)的艾诺韦林片、吉利德的比克恩丙诺片、葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片；乙肝方面，豪森药业的艾米替诺福韦片和扬子江药业的恩替卡韦口服溶液纳入医保；丙肝方面，歌礼制药的达诺瑞韦钠片和拉维达韦片、东阳光(10.050, 0.15, 1.52%)长江药业的磷酸依米他韦胶囊、吉利德的索磷维伏片纳入医保；罗氏的流感新药玛巴洛沙韦也谈判成功。

　　此次医保谈判也不乏争议品种，绿谷制药的阿尔茨海默症的治疗用药甘露特纳胶囊“九期一”此次谈判成功引发业内极大关注，在2019年获批上市以来，对于“九期一”疗效的质疑、以及绿谷制药背景的争议从未停止。

　　热门靶点竞争愈发激烈

　　而随着新的目录发布，PD-1/PD-L1、PARP、EGFR等热门靶点药品竞争将更加激烈。

　　本次医保谈判，恒瑞、百济神州、信达、君实四大国产PD-1均入围了新适应症。

　　其中信达生物信迪利单抗注射液4项已获批适应症均纳入国家医保目录；百济神州替雷利珠单抗非小细胞肺癌和肝细胞癌适应症也纳入医保目录，累计4个适应症纳入医保；君实生物(57.040, 1.18, 2.11%)特瑞普利单抗又新增用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌治疗、用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗这两个适应症；恒瑞医药(48.890, -0.17, -0.35%)卡瑞利珠单抗的霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌纳入医保目录。

　　PARP抑制剂方面，再鼎医药的尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗适应症新纳入医保；恒瑞医药肿瘤药氟唑帕利胶囊的二线治疗、复发后治疗适应症纳入医保；百济神州的帕米帕利胶囊的复发后治疗适应症也纳入医保。

　　在肺癌ALK抑制剂方面，贝达药业(80.080, 0.53, 0.67%)的盐酸恩沙替尼胶囊纳入医保。此前，2019年，罗氏的阿来替尼（商品名：安圣莎）降价70%纳入医保。2018年，诺华的赛瑞替尼（商品名：赞可达）降价60%纳入医保。也是在2018年，辉瑞的克挫替尼胶囊（商品名：赛可瑞）降价70%纳入医保。这也意味着，截至2020年底，国内已经上市的4款ALK抑制剂全部纳入医保，且适应症均为非小细胞肺癌。

　　EGFR抑制剂方面，豪森药业的阿美替尼（阿美乐）和艾力斯(34.860, 0.36, 1.04%)的伏美替尼（艾弗沙）均纳入医保。

　　创新药企大丰收

　　本次医保谈判中，多个创新药企的首款上市产品也成功纳入医保，有望为其商业化提供动力。

　　例如，荣昌生物的用于治疗系统性红斑狼疮注射用泰它西普）以及肿瘤药注射用维迪西妥单抗、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片、泽璟制药(63.120, 0.70, 1.12%)的甲苯磺酸多纳非尼片、盟科药业的康替唑胺片、和记黄埔的索凡替尼胶囊、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、歌礼制药的达诺瑞韦钠片和拉维达韦片等均纳入了新版医保目录。

　　值得一提的是，此前歌礼制药的戈诺卫曾与医保失之交臂。2019年11月，在竞品平均85%降幅的厮杀下，歌礼制药不敌吉利德与默沙东，戈诺卫遗憾出局。受此影响，戈诺卫2020年在米内网中国公立医疗机构终端数据库销售额下降超过70%。

　　在头部企业方面，恒瑞医药的高血压用药阿奇沙坦片、肿瘤药氟唑帕利胶囊、镇静类药物注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、华东医药(35.030, 1.09, 3.21%)旗下中美华东制药的糖尿病用药二甲双胍恩格列净片、石药集团欧意药业的深部真菌感染用药注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物等均纳入了医保。

　　辉瑞三款谈判产品成功纳入医保、杨森的乌司奴单抗和礼来的依奇珠单抗两款重磅产品均进入医保目录。此外，同为PCSK9抑制剂，赛诺菲的阿利西尤单抗和安进的依洛尤单抗均被纳入医保目录，武田制药则在罕见病上收获颇丰。

阿尔兹海默症药物降幅超60%

　　值得注意的是在此次新版医保药品目录中，此前颇受争议的甘露特钠胶囊通过医保谈判的形式进入了医保目录。

　　2019年11月，甘露特钠胶囊（GV-971）在我国有条件获批上市，用于轻度至中度阿尔兹海默症（俗称老年痴呆症），是我国第一款治疗阿尔兹海默症的原创新药，该药是一款脑肠轴调节剂，通过重塑肠道菌群进而减少毒性产物对脑组织的损害、减轻免疫炎症、抑制β-淀粉样蛋白的聚集等作用发挥治疗作用。

　　刚刚上市的甘露特钠胶囊定价为895元。根据药品说明书，月费用约3580元（28天）。

　　此次通过国家医保谈判后，甘露特钠胶囊进行了降价。相比其他谈判成功企业对降幅三缄其口，甘露特钠胶囊的生产企业绿谷制药在官方微信公众号直接公布了降幅：价格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

　　值得一提的是甘露特钠胶囊一经获批上市就引发了颇多争议。有学者指出甘露特钠胶囊临床试验时间太短、研究指标和采用的ADAS-cog量表能否判定疗效等质疑。

　　这个药为什么争议那么大？此前中国医科大学附属第一医院神经内科副主任曹云鹏接受采访时表示，大家非常激动能出现这样的新药，争议因为它是疾病修饰性治疗，不再是对症治疗。

　　曹云鹏表示，疾病修饰性的治疗就是疾病的根本治疗，对病人阿尔茨海默病发病的病因进行治疗，这是将来的希望也是大家的期盼，但对疾病的根本性的治疗，需要时间来验证。

　　2020年11月，甘露特钠胶囊已经正式启动国际多中心3期临床试验，该试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·卡明斯是美国克利夫兰医学中心教授，他在2020年的第13届阿尔茨海默病临床试验大会上介绍，这一国际3期临床试验将涉及14个国家、2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，来自中国的患者占40％，来自北美和欧洲的患者数量各占30%。相较于此前在中国开展的3期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。