挖掘市场新机遇医疗器械产业创新发展研讨会圆满召开

　　2024年4月9日，由宝予明制医疗器械服务集团和中国－东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”在上海举办。本次研讨会以“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”为主题，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程、海外市场和渠道等问题和痛点，帮助企业寻找海外医疗器械市场新机遇。

　　本届研讨会上，中国－东盟医学装备产业联盟和宝予明制医疗器械服务集团共同签署合作协议，双方就中国和越南之间的创新医疗器械出海达成战略合作。

中国－东盟医学装备产业联盟和宝予明制医疗器械服务集团战略合作签约仪式

　　研讨会以专题报告、主题演讲、圆桌讨论等多个形式开展，邀请来自防城港国际医学开放试验区、中国－东盟医学装备产业联盟、上海市生物医药行业协会、以及行业专家学者，政府管理机构、临床医疗机构、大学科研院所、创新企业等200余人现场参会。分析测试百科网作为邀请媒体进行活动报道。

受邀参会嘉宾合影

　　医疗器械产业创新发展研讨会由宝予明制医疗器械服务集团战略合作总监韩怡主持，上海市生物医药行业协会执行会长陈少雄、中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长刘长宽、上海临港联合发展有限公司副总经理王佳迪分别为开幕式致辞。

上海市生物医药行业协会执行会长 陈少雄

　　陈少雄代表研讨会的指导单位上海市生物医药行业协会对参与研讨会的领导、专家和同行表示欢迎和感谢，强调了医疗器械行业发展的快速和政策法规完善的重要性，提出了优化创新医疗企业注册流程和应对全球化挑战的必要性。陈少雄表示，本届研讨会的举办对于推动我国医疗器械产业的创新发展具有重要的意义。

中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长 刘长宽

　　中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长刘长宽在致辞对中国－东盟医学装备产业联盟和宝予明制医疗器械服务集团的合作寄予厚望，并对防城港领导提供这次的交流平台表示感谢，帮助宝予明制和其他企业将产品推向全球市场。刘长宽表示，希望未来能有更多的平台出现，以便更好地推广中国制造的产品，并为中国企业在全球范围内营造一个良好的营商环境。

上海临港联合发展有限公司副总经理 王佳迪

　　上海临港联合发展有限公司副总经理王佳迪对参与研讨会的专家学者、企业家、投资人以及社会各界朋友表示感谢和欢迎。王佳迪介绍了临港松江科技城，欢迎国内外优秀的医疗器械企业家和相关服务机构与园区进行深度合作，希望通过多元化的交流合作，激发医疗器械产业创新的最大潜力。

　　在专题分享环节，宝予明制医疗器械服务集团CEO支援，中国－东盟医学装备产业联盟秘书长唐勋宏，临港联合发展有限公司产业总监蔡绪仁，松江市场监管局医疗器械科、松江生物医药产品注册指导服务工作站、上海市药监局医疗器械生产检查员项杰分别上台作报告。

宝予明制医疗器械服务集团CEO 支援

　　宝予明制医疗器械服务集团CEO支援的报告题目是“创新医疗器械出海需求”，主要介绍了医疗器械行业的多个热点问题，包括创新与转化、医疗企业出海等，并对中国医疗器械产业的现状和未来发展进行了深入分析。

　　支援表示，当前医疗器械行业的热点集中在创新与转化以及企业出海，并受到内外部因素的影响，如国内外市场的需求和法规标准的差异。医疗器械企业出海是行业发展的必然趋势，既受到国内产业发展的推动，也受到国际市场对中国创新医疗器械的需求。中国医疗器械产业的快速发展，特别是在创新医疗器械领域，已经具备了一定的技术优势和市场竞争力。中国医疗器械产业的未来发展包括技术创新、产业升级和向全球市场拓展。通过不断的研讨和实践，行业可以找到更有效的出海路径和模式。

中国－东盟医学装备产业联盟秘书长 唐勋宏

　　中国－东盟医学装备产业联盟秘书长唐勋宏主要介绍中国－东盟医学装备产业联盟。

　　中国—东盟医学装备产业联盟是一家在防城港国际医学开放试验区注册的专注医疗器械产业服务的非营利机构社会团体，涵盖医疗器械生产及经营企业、科研院所、投资机构和行业协会等单位。联盟协助中国医疗器械产品开拓以东盟为主的海外市场、协助中国医疗器械企业在东盟国家建立生产基地、协助或承担中国医疗器械产品在东盟的产品培训、产品保修及后续的维护工作。

　　唐勋宏表示，目前中国与东盟在医疗器械产业方面的合作较为松散，缺少一个有效的交流和合作平台。越南作为一个人口众多且经济发展迅速的国家，对中国医疗器械产品有着巨大的市场需求，但目前中国产品在越南的认知度和培训不足。唐勋宏介绍了中国—东盟医学装备产业联盟在越南开展了一些合作项目，包括建立培训中心、签订战略合作协议、组织医学交流等；通过与越南当地医院和医疗机构的合作，可以更好地推广中国医疗器械产品，并提供必要的培训和售后服务；期望未来能定期举办技术研讨会、与越南专家共同开展会议、直接与用户接触等，促进中国医疗器械在越南的销售和认知。

临港联合发展有限公司产业总监 蔡绪仁

　　临港联合发展有限公司产业总监蔡绪仁主要介绍了上海临港松江科技城。

　　松江区是长三角一体化发展国家战略的重要引擎，连接了上海、江苏、浙江和安徽的多个城市，形成了以科技创新为驱动的协同发展态势。临港松江科技城是临港集团和松江区政府合作打造的项目，位于G60高速松江段起点，拥有优越的地理位置和交通条件。目前，园区已吸引2600多家实体企业入驻，形成了生命健康、电子信息、智能制造等主导产业，以及工业互联网、卫星互联网等特色产业；园区拥有丰富的物业载体、产业赋能和完善的服务体系，已有多家杰出的高科技企业，如乐普医疗、形状记忆、贝壳医疗等，以及提供一站式创新转化服务的企业。

松江市场监管局医疗器械科、松江生物医药产品注册指导服务工作站、上海市药监局医疗器械生产检查员 项杰

　　松江市场监管局医疗器械科、松江生物医药产品注册指导服务工作站、上海市药监局医疗器械生产检查员项杰的报告题目是“第三类创新医疗器械申请介绍”，包括向省级药品监督管理部门提出申请、省级药监部门初审、国家药监局终审等步骤。

　　项杰强调了创新医疗器械审查的三个核心要素——核心专利、产品定型、临床价值，并详细说明了每个要素的审查关注点和申报资料的准备要求，同时还分享了松江区在创新医疗器械领域的成功案例，包括多个产品获批上市，强调了松江区对于医疗器械企业的吸引力。

　　在主题演讲环节，同济大学附属同济医院神经外科医学博士万志平，防城港国际医学开放试验区工作办公室副主任邓永喜，国家高性能医疗器械创新中心副总经理杨晨，上海傲流医疗科技有限公司质量注册负责人薛瀚，中国基因药谷医疗器械公共服务平台负责人邢国杰分别带来经常的演讲报告。

同济大学附属同济医院神经外科医学博士 万志平

　　同济大学附属同济医院神经外科医学博士万志平的主题报告题目是“从临床一线视角浅谈医疗器械创新”，从临床医生的角度出发，分享了对医疗器械特别是创新医疗器械的看法，以及自己与企业合作开发创新医疗器械的经历，包括申请专利、寻找合作伙伴、产品开发和资金筹集等方面的挑战和收获等。

　　临床医生作为发现临床问题和需求的主体，对于医疗器械的创新具有重要的启发作用。解决临床问题和需求是医疗器械创新的出发点和价值所在。医疗器械的安全性和有效性是最基本的要求。随着技术的发展，创新医疗器械越来越智能化和易于操作。万志平强调了在设计医疗器械时考虑患者体验的重要性，以及减轻患者痛苦和焦虑的必要性，并提出对于创新医疗器械，需要对医护人员进行持续的培训和技术支持，以确保正确和安全的使用，并能够根据临床案例提出改进措施。

防城港国际医学开放试验区工作办公室副主任 邓永喜

　　防城港国际医学开放试验区工作办公室副主任邓永喜的主题报告题目是“防城港国际医学开放试验区相关情况介绍”，分别从防城港市概况、医学开放试验区特点和产业发展方向这3个方面展开阐述。

　　国务院明确了防城港国际医学开放试验区的功能定位和发展方向，重点发展国际医学交流、医学实验、医药临床前研究和传统医药开发等。国家发改委等多个部委已经出台政策支持试验区建设，提供全方位支持。广西政府出台了试验区总体方案，构建多点支撑、核心引领的总体布局。未来，防城港国际医学开放试验区的发展方向包括医学实验动物防疫产业、医药研发产业园、传统医药开发、医疗器械产业、健康食品产业、国际医疗康养产业、国际医学人文交流合作等。

国家高性能医疗器械创新中心副总经理 杨晨

　　国家高性能医疗器械创新中心副总经理杨晨的主题演讲报告题目是“国创中心医疗器械产业赋能机制”，介绍了高性能医疗器械国家创新中心在推动医疗器械产业发展、技术创新和国际化方面的努力和成就。

　　医疗器械是健康领域的物质支撑，随着科技的发展，医疗器械已经从简单的结构发展到结合人工智能和微纳米技术的复杂设备，覆盖了从分子到环境的多个尺度。高性能医疗器械主要指功能和性能上能满足临床更好要求的医疗器械，通常指高值、复杂的医疗器械。

　　为了响应国家战略，工信部批复成立了国家高性能医疗器械创新中心，旨在成为医疗器械领域创新的平台和抓手。创新中心提供一站式产业赋能服务，包括研发平台、资金支持、产业链服务和医院对接，以促进医疗器械产业的发展。创新中心致力于帮助医疗器械企业“走出去”，通过与国际医院和专家的合作，为企业提供临床试验、法规准入和市场营销的支持。

上海傲流医疗科技有限公司质量注册负责人 薛瀚

　　上海傲流医疗科技有限公司质量注册负责人薛瀚的主题演讲题目是“医疗器械注册检验全流程拆解”，分享了医疗器械注册检验的实操经验和心得体会。

　　注册检验是医疗器械推向临床前的必要步骤，对于创新医疗器械而言，时效性尤为关键，因此快速获得注册检验报告对企业具有重大商业价值。企业在进行注册检验前应进行充分规划，包括了解注册检验的要求、选择合适的检验机构、准备必要的样品和文档等。企业可以根据检验项目的特点和检验机构的优势进行选择，以确保检验的效率和质量。薛瀚强调，与检验机构的沟通非常重要，可以现场送样并直接与检验老师沟通，以便及时解决问题并加快检验进度；收到检验报告后，企业需要仔细核对报告信息，并在必要时及时处理报告更改或其他后续事项。

中国基因药谷医疗器械公共服务平台负责人 邢国杰

　　中国基因药谷医疗器械公共服务平台负责人邢国杰带来的主题演讲题目是“质谱国产化和质谱医疗器械注册”，介绍了医疗器械行业的发展趋势以及医疗器械在医疗领域的应用。

　　在质谱分析仪器国产化方面，邢国杰认为，当前市场前景广阔，但仍存在样品前处理、成本、重现性、数据处理和解释、标准和规范以及支付收费等痛点。近期，国家发布了一系列政策支持，包括设备更新和消费品以旧换新方案、政府采购进口产品审核指导标准以及医疗装备产业高质量发展行动计划。在医疗器械注册方面，需要按照医疗器械监督管理条例和相关指导原则提交注册申报资料，包括产品信息、结构组成、综述资料等。

　　医疗器械产业创新发展研讨会上，会务组安排了圆桌讨论环节，由宝予明制医疗器械服务集团CEO支援担任主持人，邀请上海市生物医药产业促进中心副主任唐军，上海大学温州研究院执行院长黄标通，上海申江医学科技发展基金会秘书长王金珂，中国-东盟医学装备产业联盟秘书长唐勋宏，上海佰翊医疗科技有限公司总经理杜东，白求恩精神研究会检验医学分会副会长童劲松就“中国创新医疗器械出海研讨”为主题，发表自己的观点，现场氛围十分热烈。

医疗器械产业创新发展研讨会

　　医疗器械产业创新发展研讨会为国内医疗器械企业出海提供了宝贵的交流平台，推动企业走向更广阔的国际市场。期待未来能够有更多类似的交流活动，促进医疗器械产业的创新发展，为人们的健康事业做出更大的贡献。