热分析在制药行业的应用—Part2

近年来，国家对整个制药工业的关注也达到了一个空前的高度，从仿制药一致性评价，到制药工艺安全的评估等等方面，都有了越来越多的监管要求。而作为制药企业而言，研发的投入越来越多，我们需要更多高精尖的测试技术来指导我们的研发和检测。那这两期的内容，我们就来聊聊热分析在制药行业的应用。

　　作为制药公司研发或质检人员的您，是否面临以下困扰：

• 您是否想获得样品的多晶型转变信息？

• 您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为？

• 您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗？

• 您需要测定您的化合物的分解行为吗？

• 如何获得干燥过程和干燥失重的信息？

• 您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗？

• 您希望通过一种快速的方法来测定您药品的储藏寿命吗?

• 药物包装材料如何进行分析和来料检验？

• 您是否需要检测药物中溶剂残留？

• 您是否了解您的生产安全性？

• 您的工作是否在一种规范化的环境下，并需要遵守21 CFR Part 11

　　上一期内容中，我们介绍了多晶型与熔融行为的研究，今天我们主要介绍水分对药物的影响，包括干燥失重，结晶水的测定，以及药物相容性的测试。

03 水分产品中的水分会影响到物质的化学稳定性，活性，结晶结构，粉末流动性，密实程度，润滑作用，分解速率，以及聚合物膜的渗透性等。因此很有必要了解并严格控制样品中的水分含量。