12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下：
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：
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