上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Practice of Drug）遵从性的审查。 在一周的时间内，检察官深入安评中心设施的每个角落，现场查看多个新药安评实验动物与病理实验操作、检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储，询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员，对于整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等，做了系统、全面、缜密的检查和审计。 审计团队给予安评中心很高的评价：“规范的GLP管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质量。特别是Provantis......阅读全文
药物GLP的机构（简称安评机构）配置
1.药物GLP模式药物GLP模式有两种模式:①安评机构独立的法人单位模式,即法人代表(或机构负责人)统一管理GLP组织管理体系内的各功能部门;②安评机构本身不具备法人资格,依托其他法人单位进行药物的安全评价研究。安评机构的实验室布局分为两种模式:①集中式,将GLP管理体系内各功能性实验室及相应部门组
我国新药安全评价跻身国际先进
重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会2月22日在科技部举行。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重
什么是药物安全评价？
药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
药物安评“上海标准”获国际通行证
几天前，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部举行，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了系列重要突破，核心关键技术达到国际先进水平、实现了与国际接轨。中科院上海药物所药物安全评价中心是承担单位之一，中心主任任进在会上介绍了该中心对马兜铃酸肾病的研究。当她赶回上海，美国食品药品监督
中检院食品药品安全评价研究所揭牌
中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进
世界认可的“中国实验室”如何炼成
“原本以为只是个小实验室，没想到你们做得这么棒！”日前，美国fda（食品药物管理局）3位检查官对中科院上海药物所药物安全评价研究中心给予了很高评价――规范的glp（药物非临床研究质量管理规范）管理体系、强有力的质量保证、训练有素的专题负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
药物安全性评价目的
药物安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,以提示受试物的临床安全性,从而降低临床研究安全性方面的风险。药物安全性评价是通过不同的毒理学试验,根据受试物给药剂量/暴露的程度、给药途径、给药周期、出现毒性反应症状及性质、病理学检查发现的靶器官以及毒性反应、毒性损伤是否可逆等,对毒性
我国新药临床前安全评价已与国际接轨
2月22日，重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会在科技部召开，新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得了一系列重大突破，新药临床前安全评价工作已与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平。 桑国卫介绍，在专项的支持下，GLP平台的