GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。 DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺陷，导致肌肉在收缩过程中出现慢性损伤，炎症发作，影响肌肉的再生。最终，肌肉被瘢痕组织或者脂肪代替。患者的肌无力症状在2-3岁时就很明显，随着肌肉组织和功能的不断丢失，在12岁时通常只能靠轮椅行动，20岁时需要辅助呼吸，在30-40岁时因为呼吸或心力衰竭而早夭。早期筛查可防止不必要的危险发生，并允许适当的早期干预和临床监测。 肌酸激酶（CK）是存在于肌肉细胞中的一种酶，在肌肉受损时则会流入到血液中。CK有几种不同的亚型，其中CK-MM亚型主要存在于骨骼肌细胞中，影响骨骼肌的损伤。DMD患者CK-MM酶的水平通常很高，因此CK酶水平的测......阅读全文
GSP融合蛋白的准备
GST Fusion Protein PrepItalics indicate optional steps especially useful for the analysis of untested proteins.GROWTH AND HARVESTING OF BACTERIAAdd 10
CFDA发布新GSP规范，即时生效
昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。 GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年
取消GSP认证，顺丰取代医药商业？
国家取消药品第三方物流业务审批后，进一步修订药品管理法时传出将取消GMP、GSP认证的消息，被一些媒体解读为顺丰等第三方物流将全面取代医药商业，是否准确？ 医药行业为何频遭误解？ 药品是一个高度专业化的领域，从研发，生产到销售和经营均要由专业化的人员和机构来实施，有着严格的审批许可流程和严格
因问题疫苗－实杰生物GSP认证被撤销
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证
温度记录仪的选择，gsp验证的助手
1，温度验证作为gsp法规中非常重要的一部分，也逐渐被厂家所重视，很多的药品经营企业在一次又一次被第三方检测公司忽悠过以后，开始选择自己去做验证，一方面某些厂家的规模比较大，每一年在外面做验证的费用已经非常足够购买一套验证系统了。另外一方面，第三方公司很多鱼龙混杂，不负责任的做法使厂家失去的信心
飞检突袭流通业，药商被立案、撤销GSP
近日，湖北省食品药品监督管理局发布了关于撤销武汉市东湖医药技术开发有限公司 《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。 公告称，2015年5月23日，经省局药品GSP飞行检查，发现武汉市东湖医药技术开发有限公司伪造注射用A型肉毒毒素的购进、销售记录，违反国家有关毒性药品管理规定，将该药品大量销售
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
GSP温湿度记录仪标准有哪些？
1.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH 2.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行
新版GSP医药存储温湿度监控解决方案
为了保证药品在生产、仓储、流通、经营等环节的产品质量，以确保药品质量与用药安全，医药行业对药品储存环境的要求越来越高，药监部门已明确要求对药品仓库需要有历史环境监控数据，以保证药品存储环境是符合药品存储规定。药品存储对温湿度要求如下：药品存储应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2～1
GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。 DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺
PCR仪为什么使用基因特异性引物（GSP）
GSP在扩增低丰度的转录本时是最好的。OligodT引物建议用于高质量RNA及全长转录本的逆转录;随机引物用于mRNA片段的逆转录。
如何选择符合GSP规范的温湿度监测系统
随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现药品冷链全程化储运尤为重要。《药品经营质量管理规范》（以下简称2013版GSP）于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策
小鼠糖化血清蛋白(GSP)ELISA试剂盒操作步骤
本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆，细胞上清及相关液体样本中小鼠糖化血清蛋白(GSP)的含量。实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠糖化血清蛋白(GSP)水平。用纯化的小鼠糖化血清蛋白(GSP)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入糖化血清蛋白(GSP
严重违规－18家药品批发企业被撤销GSP认证证书
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
欧盟GSP修订后对聚乙烯聚丙烯进口影响显现
从2014年1月1日起，欧盟的普遍关税优惠机制(GSP)修订案实施，多数中东国家被剔除出欧盟GSP受惠国范围，来自中东地区的化学品进口关税3%上调至6.5%。欧洲市场90%的线型低密度聚乙烯来自中东地区，尤其是沙特。欧盟对聚乙烯和聚丙烯提高关税的影响已经显现，根据欧盟统计局统计显示，1 月，
干货，CFDA的GSP新规四大疑问与解读
话说7月1日，在中国共产党建党94周年，这一具有特殊意义的纪念日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。” 这个
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
长春市优化药品零售企业GSP认证流程－223家企业通过检查
据吉林省食品药品监督管理局消息，长春市强化药品经营质量管理，认真履行认证检查职责，着力强化认证服务能力，制定了长春市县（市）级药品零售企业新开办认证流程（以下简称“流程”），实现县（市）级药品零售企业在新开办认证过程中“只跑一次”，进一步压缩企业开办时间。截至目前，长春市共有223家药品零售企业
湖北食药监采取四集中措施打好新版药品GSP认证收官战
2015年12月4日，湖北省食品药品监督管理局分成15个检查组，奔赴35家药品批发企业开展新版GSP认证现场检查工作。这是今年来该局第二次采取集中方式应对GSP认证高峰。 2015年底是药品经营企业GSP认证的“大限”，湖北省750家药品批发企业必须在此前全部通过新版GSP认证检查。为圆满完成
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
PerkinElmer在中国上市首款全自动遗传疾病筛查系统
马萨诸塞州沃尔瑟姆和上海--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯) --PerkinElmer, Inc.是一家专注于改善人类及环境健康和安全的全球领先公司，该公司今天宣布，该公司的基因筛查处理器(Genetic Screening Processor®, GSP)仪器和GSP新生
新药上市申请获受理－远大医药或入局过敏性鼻炎市场
港股上市公司于2月8日发布公告，宣布其治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的创新药物Ryaltris（GSP301NS）复方鼻喷剂的上市申请已被国家药监局受理。这标志着远大医药可能将进入国内近50亿元的过敏性鼻炎市场。GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和儿童AR。
PE获得用于新生儿筛查平台的FDA510K许可
AutomatedGSP(TM) 基因筛查处理器支持多分析物分析，提升样品筛查速度并提高准确性 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年 11 月 3 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已获得美国食品和药品管理局的 5
欧盟将提高中东化学品进口关税
从2014年1月1日起，欧盟的普遍关税优惠机制(GSP)修订案将实施，据此，多数中东国家将被剔除出欧盟GSP受惠国范围，来自中东地区的化学品进口关税将从当前的3%上调至6.5%。受此影响，欧盟聚合物下游产业将面临较大的成本压力。海湾国家普遍对此表示遗憾，但欧盟生产商却乐见其成。 GSP旨在
PerkinElmer获得用于新生儿筛查平台的FDA－510K许可
AutomatedGSPTM 基因筛查处理器支持多分析物分析，提升样品筛查速度并提高准确性 马萨诸塞沃尔瑟姆，2009 年11月3日(美国商业新闻)—专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已获得美国食品和药品管理局的 510K 许可，
cDNA末端快速扩增技术的定义
⑴.5’ RACE-PCR：利用mRNA的3‘末端的poly(A)尾巴作为一个引物结合位点，以连有SMART寡核营酸序列通 用接头引物的Oligo(dT)30MN作为锁定引物反转录合成标准第一链cDNA。然后用一个基因特异引物GSP2 (gene specific primer,GSP)作为上游引物
大型药品稳定性测试仪
大型药品稳定性试验箱LHH-500SD产品简述： 以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。 大型药品稳定性试验箱LHH-500SD产品特