因问题疫苗实杰生物GSP认证被撤销
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。被撤消后不得继续从事药品经营活动，而且半年后才可以再次申报认证。 半年内不得继续从事药品经营活动，这对致力于"打造大健康的生物制品营销平台“实杰生物可谓是不小的打击。 据了解，实杰生物主营业务为疫苗及其他生物制品的代理、存储、流通及销售。2015年5月，实杰生物先后收购控股股东沃森生物全资子公司重庆倍宁、宁波普诺和圣泰（莆田），完成了对沃森生物......阅读全文
因问题疫苗－实杰生物GSP认证被撤销
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证
取消GSP认证，顺丰取代医药商业？
国家取消药品第三方物流业务审批后，进一步修订药品管理法时传出将取消GMP、GSP认证的消息，被一些媒体解读为顺丰等第三方物流将全面取代医药商业，是否准确？ 医药行业为何频遭误解？ 药品是一个高度专业化的领域，从研发，生产到销售和经营均要由专业化的人员和机构来实施，有着严格的审批许可流程和严格
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
李干杰：以“严慎细实”践行“三严三实”
不久前，习近平总书记就践行“三严三实”主持中央政治局第26次集体学习，深刻指出：“三严三实”是我们天天要面对的要求，大家要时时铭记、事事坚持、处处上心。习近平总书记的重要讲话精神，为高标准严要求搞好“三严三实”专题教育指明了方向。我们必须高度重视“三严三实”对核安全监管工作的指导意义，大力倡导和
严重违规－18家药品批发企业被撤销GSP认证证书
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
飞检突袭流通业，药商被立案、撤销GSP
近日，湖北省食品药品监督管理局发布了关于撤销武汉市东湖医药技术开发有限公司 《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。 公告称，2015年5月23日，经省局药品GSP飞行检查，发现武汉市东湖医药技术开发有限公司伪造注射用A型肉毒毒素的购进、销售记录，违反国家有关毒性药品管理规定，将该药品大量销售
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
哈药生物疫苗技术中心获CNAS实验室权威认证
近日，哈药集团生物疫苗有限公司技术中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书。这标志着哈药疫苗技术中心今后可在动物疫病领域提供国家认可的检测服务，并有机会参与国际间合格评定机构认可的双边、多边合作交流。图片源自网络 哈药疫苗技术中心于2016年11月建立了完善的质量管理体系，
药品阴凉柜基本参数详解
博科药品阴凉柜：适用于药店、药房、制药厂、医院、卫生所、科研院所、疾病预防控制中心等行业机构。用于储存药品、试剂、疫苗、生物制品等。博科药品阴凉柜的温度控制在8-20℃，温湿度同时时实显示，显示精度0.1℃，箱内湿度35%-75%，满足GSP要求。博科——让药品储运更安全 一：完全符合GSP要求：
长春市优化药品零售企业GSP认证流程－223家企业通过检查
据吉林省食品药品监督管理局消息，长春市强化药品经营质量管理，认真履行认证检查职责，着力强化认证服务能力，制定了长春市县（市）级药品零售企业新开办认证流程（以下简称“流程”），实现县（市）级药品零售企业在新开办认证过程中“只跑一次”，进一步压缩企业开办时间。截至目前，长春市共有223家药品零售企业
湖北食药监采取四集中措施打好新版药品GSP认证收官战
2015年12月4日，湖北省食品药品监督管理局分成15个检查组，奔赴35家药品批发企业开展新版GSP认证现场检查工作。这是今年来该局第二次采取集中方式应对GSP认证高峰。 2015年底是药品经营企业GSP认证的“大限”，湖北省750家药品批发企业必须在此前全部通过新版GSP认证检查。为圆满完成
欧盟CEP认证相关问题答疑
问：由于药典上没有杂质定量的分析方法，所以公司自行开发了分析方法以控制杂质，并进行了验证。但就在验证后，药典论坛公布了新的杂质定量控制方法，并与EP6.7共同公布实施。 于是，公司做了10个批次产品两种分析方法的对比实验，请问这是否算交叉实验?如果两种方法都能有效控制杂质，申报材料中是否需
问题疫苗的落幕：长生生物股票明日摘牌
据深交所网站消息，长生生物科技股份有限公司（官媒痛批长生生物：问题疫苗去哪儿了？）11月26日发布退市公告。 公告称，公司股票于2019年10月16日进入退市整理期，在退市整理期交易 30 个交易日后公司股票将被摘牌。2019年11月26日为公司股票在退市整理期交易的最后一个交易日，11月27
GSP融合蛋白的准备
GST Fusion Protein PrepItalics indicate optional steps especially useful for the analysis of untested proteins.GROWTH AND HARVESTING OF BACTERIAAdd 10
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
－华兰生物：预计今年10月通过流感疫苗WHO预认证
华兰生物财务总监兼董秘谢军民在今天上午的电话会议上表示，公司的流感疫苗国际预认证4月份通过现场检查，预计将在6个月后，也就是今年10月份出结果，通过预认证的可能性较大。 谢军民称，通过现场检查后，公司与世界卫生组织一直保持资料反馈，正在正常推进。"上周还补充过一次资料，没有实质性不通过的问题存
“问题疫苗”到底隐藏了多少“问题”？
案件回顾： 2016年3月11日，山东省济南市公安局食品药品与环境犯罪侦查支队对外公布：自2010年以来，庞某卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷存运输销往全国18个省市，涉案金额达5.7亿元。目前，庞某卫母女因涉
中国疫苗通过WHO预认证－疫苗上市公司或将受益
日前，世界卫生组织通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司(下称成都所)生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。 此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。 对此，记者采访了向成
官媒痛批长生生物：问题疫苗去哪儿了？
7月22日，长生生物“狂犬病疫苗造假”事件持续发酵。梳理发现，目前，人民日报、光明日报、央视网、检查日报、中央人民广播电台等五家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长生生物是否隐瞒事实、监管为何频频失守等焦点问题。附人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑7月15日，国家药监局称，近
生物安全柜的认证
生物安全柜的认证每台生物安全柜功能的完整性和操作的有效性能都应作检定。安装时应按国 家或国际标准检定，以后应根据制造商说明书定期由专职技术人员检定。对生物安全柜使用有效性的评价应包括以下内容：功能完整性实验，HEPA滤器密封性试验，对向下气流速度、正面气流速度、负压／换气次数、气流的烟幕模式，以及警
新冠疫苗的运输和存放条件
新冠疫苗需要冷链，需要注意事项有以下几点：1、必须冷藏运输，温度必须在零到五度之间；2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽，厢内要加装达到GSP认证要求的温湿度记录仪；3、要实时监控、打印、报警的功能，另外还有双温，在外界温度过低的时候能有加热功能，以保证药品疫苗所需温度。一般作为防疫部门送药品下乡的话
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
25万支问题疫苗曝光！长生生物藏了多少真相？
划重点 国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。 长生生物2017年被发现25万支“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定，而这25万支疫苗几乎已经全部销售到山东，库存中仅剩186支。
容重器参与检测粮食储存压实容重问题
全国各地粮食入库之后的管理可能会有所松懈，但是，近年来，对粮油储备库的清仓查库越来越重视，该项工作也逐渐的开展起来了。但是在检查中也会发现，一个比较突出的问题，那就是压实容重。粮食的容重可以通过容重器进行准确的测量。 其实，由于储藏期间粮堆的孔隙度通常会减少，密度增大，导致粮堆总体积的减少
李克强批示：彻查问题疫苗流向及使用
近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。昨天，最高检挂牌督办此案，明确表示“符合逮捕条件的要及时批准逮捕”。 昨天，京华时报记者探访了北京多家社区医院和私立医院，了解疫苗的来源和接种情况，并采访了北京大学公共卫生学院教授周子君，请其就是否
上海市生物技术高技能人才培养实训基地在探实生物挂牌
近日，上海市生物医药行业协会认证的“上海市生物技术高技能人才培养实训基地”在探实生物正式挂牌成立。 为了解决爆发增长的生物医药产业带来的大量专业技术人才缺口，探实生物与上海市生物医药行业协会合作，利用已有的资源提供专业课程及实训操作，帮助生物医药企业及有生物行业就业需求的学生能够迅速掌握理论及
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管