药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号） 《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下： 一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者......阅读全文
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
GSP融合蛋白的准备
GST Fusion Protein PrepItalics indicate optional steps especially useful for the analysis of untested proteins.GROWTH AND HARVESTING OF BACTERIAAdd 10
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
可怕的预测：2015上千家药企将被整合或倒闭
2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。 这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受
CFDA发布新GSP规范，即时生效
昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。 GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
温湿度验证仪的应用领域
有线温湿度验证系统主要包括温湿度验证仪，校准装置，温度标准探头以及相关附件。其中温湿度验证仪是有线温湿度验证系统内的核心仪器，主要应用在对温度、湿度要求严格的制药领域(GMP)或者药品流通领域(GSP)。 根据药品生产质量管理规范(GMP)和药品流通领域(GSP)，很多领域都需要用到温湿度验
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(
甘肃陇西中医药产业步入“3G”时代
近年来，甘肃省陇西县通过狠抓中药材GAP规范种植、中医药GMP规范加工和GSP规范流通企业认证（即“3G”），创建陇西中医药品牌，拓展销路，打响市场，有力促进了中医药产业的发展。 据介绍，中医药产品经过“3G”认证，避免了因中药材种植、加工缺乏规范化导致中药材饮片切
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
取消GSP认证，顺丰取代医药商业？
国家取消药品第三方物流业务审批后，进一步修订药品管理法时传出将取消GMP、GSP认证的消息，被一些媒体解读为顺丰等第三方物流将全面取代医药商业，是否准确？ 医药行业为何频遭误解？ 药品是一个高度专业化的领域，从研发，生产到销售和经营均要由专业化的人员和机构来实施，有着严格的审批许可流程和严格
因问题疫苗－实杰生物GSP认证被撤销
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证
飞检突袭流通业，药商被立案、撤销GSP
近日，湖北省食品药品监督管理局发布了关于撤销武汉市东湖医药技术开发有限公司 《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。 公告称，2015年5月23日，经省局药品GSP飞行检查，发现武汉市东湖医药技术开发有限公司伪造注射用A型肉毒毒素的购进、销售记录，违反国家有关毒性药品管理规定，将该药品大量销售
温度记录仪的选择，gsp验证的助手
1，温度验证作为gsp法规中非常重要的一部分，也逐渐被厂家所重视，很多的药品经营企业在一次又一次被第三方检测公司忽悠过以后，开始选择自己去做验证，一方面某些厂家的规模比较大，每一年在外面做验证的费用已经非常足够购买一套验证系统了。另外一方面，第三方公司很多鱼龙混杂，不负责任的做法使厂家失去的信心
GSP温湿度记录仪标准有哪些？
1.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH 2.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行
国家食药监总局关于修改部分规章的决定解读
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么
天津市召开药品安全工作会议部署生产企业监管工作
针对2015年9月22日央视焦点访谈节目中涉及天津市药品生产企业原料药销售的问题，日前，天津市场监管委紧急召开天津市药品生产安全工作会议。会上，介绍了天津对报道中涉及本市问题的处置情况，警示药品批发企业从中汲取教训，加强购销行为的质量管控，并对现阶段药品安全监管工作提出要求： 一是各药品生产企
GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。 DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺
新版GSP医药存储温湿度监控解决方案
为了保证药品在生产、仓储、流通、经营等环节的产品质量，以确保药品质量与用药安全，医药行业对药品储存环境的要求越来越高，药监部门已明确要求对药品仓库需要有历史环境监控数据，以保证药品存储环境是符合药品存储规定。药品存储对温湿度要求如下：药品存储应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2～1
PCR仪为什么使用基因特异性引物（GSP）
GSP在扩增低丰度的转录本时是最好的。OligodT引物建议用于高质量RNA及全长转录本的逆转录;随机引物用于mRNA片段的逆转录。
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管
如何选择符合GSP规范的温湿度监测系统
随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现药品冷链全程化储运尤为重要。《药品经营质量管理规范》（以下简称2013版GSP）于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策
欧盟GSP修订后对聚乙烯聚丙烯进口影响显现
从2014年1月1日起，欧盟的普遍关税优惠机制(GSP)修订案实施，多数中东国家被剔除出欧盟GSP受惠国范围，来自中东地区的化学品进口关税3%上调至6.5%。欧洲市场90%的线型低密度聚乙烯来自中东地区，尤其是沙特。欧盟对聚乙烯和聚丙烯提高关税的影响已经显现，根据欧盟统计局统计显示，1 月，
严重违规－18家药品批发企业被撤销GSP认证证书
北京2月8月讯 据国家食品药品监督管理总局消息，2017年，国家食药监总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，被依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“GSP认证证书”)，对其违法经营行为立案查处。 具体情况如下： 对深
干货，CFDA的GSP新规四大疑问与解读
话说7月1日，在中国共产党建党94周年，这一具有特殊意义的纪念日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。” 这个
小鼠糖化血清蛋白(GSP)ELISA试剂盒操作步骤
本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆，细胞上清及相关液体样本中小鼠糖化血清蛋白(GSP)的含量。实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠糖化血清蛋白(GSP)水平。用纯化的小鼠糖化血清蛋白(GSP)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入糖化血清蛋白(GSP