近日,罗氏乳腺癌药物Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在2012年6月通过了美国FDA的认证,被批准与赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。 2017年12月,美国FDA批准Perjeta加赫赛汀和化疗(简称基于Perjeta的治疗方案)的三联疗法,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌(EBC)患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年(多达18个周期)。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的......阅读全文
罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份生物制品许可申请(BLA),该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合(FDC)皮下制剂,联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂,采用Halozyme公司Enhanze药物
圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议,每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。 此次会议上,罗氏(Roche)公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示
近日,罗氏宣布评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下(SC)注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)的III期临床研究FeDeriCa达到主要终点。 这是一项国际性、多中心、双臂、随机、开放标签研究,在正接受新辅助治疗(术前)和辅助治疗(术后)的HER2阳性eBC患者中开展
近日,罗氏(Roche)集团成员基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA已批准Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)加赫赛汀(trastuzumab,曲妥珠单抗)和化疗(简称基于Perjeta的治疗方案)的三联疗法,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌(EBC)患者的
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示,在HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中,与标准的静脉输注(IV)Perjeta(pertuzumab)+Herceptin(trastuzumab)+化疗相比,一种新的固定剂量(FDC)P
罗氏(Roche)10月1日宣布,FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval),用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准,主要基于一项II期研究的数据,研究结果表明,接受Perjeta+赫赛汀+多
罗氏旗下公司基因泰克公告称,美国FDA已经批准了公司Perjeta(pertuzumab-帕妥珠单抗)联合赫赛汀(曲妥珠单抗)+化疗(基于Perjeta的治疗方案)用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体,不过二者对HER2的作用位点不同,联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准,联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过a
如果你要问各大制药巨头,最难说服的是哪一个监管机构,答案可能不是FDA,不是欧盟委员会,而是英国NICE。作为英国国民医疗及成本监督机构,NICE一直非常注重药品的性价比,只要认定价格过高,即使疗效出色,NICE也极有可能让一个重磅药物吃闭门羹。就在不久前NICE拒绝了百时美的免疫疗法Opdiv
罗氏(Roche)今天宣布,FDA已授予Perjeta(帕妥珠单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格,将一种Perjeta治疗方案用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前(新辅助治疗)治疗。FDA将于2013年10月31日作出审查决定。 Perjeta是FDA将要评估作为一种治疗选
乳腺癌作为危害我国女性健康的重大疾病之一,其死亡率居女性恶性肿瘤发病率首位。近年来,我国女性乳腺癌发病率正以每年3%~4%的增长率急剧增加,因乳腺癌而死亡的概率达到了4人每10万人,该病成为我国上升幅度最快的恶性肿瘤之一。但是,得益于检测手段和治疗方法的不断发展,近年来乳腺癌5年生存率超过89%
重磅药品的走势将影响制药巨头的未来。随着2016Q1财报基本披露完毕,我们来看一下这些重磅药品在2016Q1的表现如何: 阿斯利康:Tagrisso(NSCLC) Tagrisso(omisertinib,AZD9291)是靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂,被视为阿斯利康肿瘤药物管线
分析测试百科网讯 近日,罗氏发布了2019年一季度财务报表。由于集团在2019年开局强劲,因此提高了全年收入预期。 2019年1季度,按固定汇率计算,罗氏集团销售额增长8%至148亿瑞士法郎,按瑞士法郎汇率计算增长9%。受Ocrevus、Perjeta、Hemlibra、Tecentriq四种
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因,并且随着人口的增长及老龄化的出现,发病率日益升高。在所有的治疗措施中,标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著,但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性,因而容易导致对机体的系统性毒性,以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布2018年第一季度报告,集团销售额136亿瑞士法郎,与去年同期相比增长6%(按固定汇率计算)。制药部门销售额107亿瑞士法郎,同比增长7%,其中的一个关键增长驱动力是多发性硬化症(MS)新药Ocrevus,该药用于2种类型MS(复发型,原发进展型)治疗,本季度在
又到一年收获时,全球迎来财报高潮季,Q4与2017年财报纷纷出炉,贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据: 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示:“尽管面临重大不利因素,但2017年业绩反映
抗体药物已成为整个制药行业中发展最快的领域之一,目前,基于新一代技术平台,有70只产品正在进行临床开发。本文盘点了新一代抗体药物,包括ADC、工程抗体、多特异性抗体、非免疫球蛋白配体等。 新一代抗体药物盘点 目前,基于新一代技术平台,有70只产品正在进行临床开发,绝大多数都处于Ⅰ期研究中。肿
新药研发是一个高风险的行业,投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面,从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看,新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是,每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场,那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的,也成为所属公司股价上
乳腺癌是目前城市女性中发病率最高的恶性肿瘤,具有显着的异质性。通过DNA芯片技术分析肿瘤基因表达特征而将乳腺癌分成以下几个主要亚型:ER阳性型、HER-2阳性型和基底样型(ER/PR/HER-2三阴性)。HER2阳性乳腺癌是凶险程度很高的一类乳腺癌亚型,20%-30%左右的乳腺癌患者为HER2阳
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,该公司已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份申请,申请批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine)作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的额外适应症,具体为:用于
大型制药公司若不求进取也会坐吃山空,不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。 市场调查机构EvaluatePharma最近发布了一份今后五年生物制药行业发展状况报告。该公司研究的一个关键领域是从现在至2022年(即未来五年)产品研发线的潜在价值。该报告认为,罗氏、阿斯利康、艾伯维、吉利德
《科学》杂志评选出一年一度的生物技术和制药产业的最佳雇主,今年Regeneron公司荣登第一名,Genentech则连续十二年从未离开过前三名。和一般公司不一样,这些公司将“科学”定位为组织机构的中心,把科学家放在最高领导层。 虽然生物技术和制药产业的整体前景没有受到经济萧条的影响,但整个
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.(图片来源:16sucai) 分析显示,与2016年入选榜单
美国《制药经理人》杂志发布了《第12次年度医药行业审计报告》,该报告指出了企业如何通过评估八大基准度量指标来提升股东价值。该审计报告将诺和诺德、吉利德科学公司、百健艾迪、赛尔基因和罗氏公司(按先后顺序)评为前五大医药企业。 编辑顾问委员会成员、来自伯纳德公司的Stan Bernard对这五家行
在过去的一年,针对超过16种肿瘤的31种新的治疗方法被美国食品药品监督局(FDA)批准上市。美国东部时间2018年1月30日,美国临床肿瘤学会(ASCO)公布去年肿瘤治疗领域进展。 CAR-T技术被提名为年度最重要的进展 美国临床肿瘤学会的专家提名2018年度最重要的进展为肿瘤免疫治疗——C
10月16日,罗氏公布公司2014年前三季度报告,集团在今年1-9月的总销售额达到348亿瑞士法郎,同比上涨5%,药品销售和诊断业务销售额同比上涨4%和6%至269亿瑞士法郎和78亿瑞士法郎。 在药品销售方面,罗氏排名前三的药品为MabThera/Rituxan(利妥昔单抗)、Avastin(
刚刚在2013年痛失第一宝座的辉瑞可能连第二的位置都保不住了。从上半年各大公司的业绩看,罗氏、赛诺菲和默沙东都有超过颓势辉瑞的可能。让我们一起来看看各大公司都有哪些看家本领,未来发展会有哪些看点吧! 诺华 主力军 多发性硬化症药物Gilenya(芬戈莫德)、晚期乳腺癌及晚期肾癌药物Afin
Molecular Templates是一家临床阶段的肿瘤学公司,专注于发现和开发具有差异化的靶向生物疗法,用于癌症的治疗。该公司专有的生物药平台技术——ETB(工程化毒素体),可提供一种差异化的作用机制,有望解决目前可用的癌症疗法的一些局限性。ETB利用一种基因工程化的志贺样毒素A亚单位(SL
诺华公司(Novartis)为何肯向葛兰素史克(GlaxoSmithKline)支付160亿美元(约合1000亿元人民币),以换取一系列以前销路不太好的癌症药品?分析家们不认为瑞士药企是在烧钱,下面便是他们给出的原因。 人们通常以为癌症救命药一定好销,事实恰恰相反,制药商要想成功,就必需专攻
2013年全球最畅销的药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元,而他们的销售额总和达到了763.8亿美元。这些明星药都有着什么样的背景?本文揭示了2013全球十大畅销药的前世今生 多年以来,业界人士都在说不要再继续渴望出现更多的重磅炸弹药物,药物生产商们应该通过销售更多的产品来获取利润而