罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发，该技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶能暂时地降解体内的透明质酸，帮助注射药物更快的分散和吸收，实现皮下注射给药。 与静脉给药相比，这种固定剂量组合皮下注射给药可在几分钟内完成，可显著缩短患者接受治疗的时间。具体而言，这款固定剂量组合（FDC）Perjeta+Herceptin皮下制剂，通过皮下注射（SC）给药，初始负荷剂量耗时约8分钟，后续维持剂量约5分钟。而使用标准的静脉（IV）制剂Perjeta和Herceptin，通过静脉输注给药，负荷剂量耗时约150分钟，2种药物的后续维持输注......阅读全文
罗氏固定剂量组合Perjeta+赫赛汀皮下制剂获美国FDA受理
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品许可申请（BLA），该申请寻求批准Perjeta与Herceptin固定剂量组合（FDC）皮下制剂，联合静脉化疗治疗符合资格的HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂，采用Halozyme公司Enhanze药物
注射Perjeta+赫赛汀+化疗方案乳腺癌III期研究获成功！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期临床研究FeDeriCa达到了主要终点。该研究显示，在HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者中，与标准的静脉输注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化疗相比，一种新的固定剂量（FDC）P
罗氏放弃赫赛汀（Herceptin）印度专利
罗氏(Roche)8月16日宣布，已决定不再寻求乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)在印度的专利申请。 本月早些时候，印度加尔各答专利局驳回了罗氏提交的专利，理由是罗氏未能正确提交赫赛汀的专利申请。 罗氏发言人在一份电子邮件声明中称，罗氏已经决定，不在寻求印度专利第205534号(
给药只需5-8分钟！HER2阳性乳腺癌重大创新！
圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议，每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。 此次会议上，罗氏（Roche）公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示
乳腺癌三联疗法获FDA批准，用于早期乳腺癌
近日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已批准Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）加赫赛汀（trastuzumab,曲妥珠单抗）和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的
FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于高复发早期乳腺癌辅助治疗
罗氏旗下公司基因泰克公告称，美国FDA已经批准了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。此类人群需要接受该perjeta为基础的辅助治疗给药方案一年的
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
罗氏新药Kadcyla有望弥补赫赛汀专利悬崖
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，瑞士制药巨头罗氏(Roche)突破性的HER2阳性乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin，通用名：曲妥珠单抗，trastuzumab)的生物仿制药预计将于2016年上市。 但分析师称，罗氏抗体偶联药物(ADC)新药—
惨痛！罗氏乳腺癌药物Perjeta遭英国NICE拒绝
如果你要问各大制药巨头，最难说服的是哪一个监管机构，答案可能不是FDA，不是欧盟委员会，而是英国NICE。作为英国国民医疗及成本监督机构，NICE一直非常注重药品的性价比，只要认定价格过高，即使疗效出色，NICE也极有可能让一个重磅药物吃闭门羹。就在不久前NICE拒绝了百时美的免疫疗法Opdi