全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。 暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批准，但由于专利问题，通常会延长上市。一旦专利过期或在法庭上被推翻，仿制药就可以上市销售。对于礼来Alimta而言，该药在美国市场的独占期到2022年。 Alimta是礼来公司生产的一种化疗药物，已被FDA批准用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。Mylan并非第一家开发Alimta仿制药的公司。2017年，总部位于新泽西州的Eagle Pharma获得了Permfexy的暂时批准，该药是Alimta的仿制药。 礼来一直在保护Alimta，该药今年第二季度销售额超过5亿美元。本月早......阅读全文
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股1
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，
首支扩张剂！迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准
Theravance生物制药公司与迈兰（Mylan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。 Yupelri是一种长效
迈兰推出首个Focalin XR仿制药
迈兰(Mylan)11月18日宣布，旗下子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)推出盐酸右哌甲酯缓释胶囊(Dexmethylphenidate HCl ER,30mg)，该药是诺华(Novartis)Focalin XR(dexmethylphenidate HCl
这些年我们一起关注过的NSCLC治疗药物
我国非小细胞肺癌患者基数庞大 肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一，随着工业和交通的不断发展，发达国家的肺癌发病率逐年攀升。近年来，我国各地的雾霾现象愈演愈烈，在我国城市人口恶性肿瘤死亡因素中，肺癌已然悄无声息地成为了NO.1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有类型肺癌的80%-85%，
迈兰制药拟向Perrigo发出新收购要约
北京时间4月23日凌晨消息，CNBC周三援引知情人士的话报道称，美国仿制药巨头迈兰公司(Mylan)计划近期内向Perrigo Co Plc发出一项新的收购要约。 Perrigo周二拒绝了迈兰此前提出的每股205美元，总计价值约300亿美元的收购要约，称该要约严重低估了公司的价值。
迈兰收购Agila获印度FIPB和内阁批准
迈兰(Mylan)9月3日宣布，收购印度制药商Strides Arcolab旗下子公司Agila Specialties一事获得了印度外国投资促进委员会(FIPB)和印度经济事务内阁委员会(CCEA)的批准。此次收购耗资高达16亿美元，预计将于2013年第四季度完成，这取决于剩余的监管批准和
2018年美FDA批准仿制药数量或创历史纪录
依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。 根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过
罗氏三大王牌全面沦陷 美国FDA已批准的9个生物仿制药
以色列制药巨头梯瓦（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），该药所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。 Her