药品接触材料的迁移物评估

任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分。本文以药物制剂的安全性、有效性和稳定性为出发点,结合文献中报道的一些实例,概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物(E/L)的评估内容,包括接触材料的选择、E/L检测方法与验证、毒性/风险评估以及接受标准。 析出物是指在苛刻条件下,可能从任一产品接触材料上迁移的一类物质,如原材料在“最差条件”灭菌后,在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。最差条件的建立是通过改变药物制剂的物理化学性质(pH、粘度、组分等)、接触时间、温度和灭菌条件,以得到最大量的潜在析出物成分。 溶出物是指在实际工艺条件下,从药品接触材料上迁移进入药物制剂的一类物质。溶出物被认为是析出物的一个子集。这些杂质成分来源于容器、密封组件及包装材料等。在许多药品中可以检测到溶出物成分,包括口服和鼻腔给药制剂(OINDP)、注射制剂、固体制剂等。溶出物既包含有机物,也包含无机物成分。有机溶出物可能为聚合物材料的......阅读全文

药品接触材料的迁移物评估

任何药品接触材料均有析出物和潜在的溶出物成分。本文以药物制剂的安全性、有效性和稳定性为出发点,结合文献中报道的一些实例,概括性地介绍了药品接触材料的析出物和溶出物(E/L)的评估内容,包括接触材料的选择、E/L检测方法与验证、毒性/风险评估以及接受标准。 析出物是指在苛刻条件下,可能从任一

出口欧盟食品接触材料频遭通报重金属迁移成“罪魁祸首”

  根据欧盟食品及饲料类快速预警系统(RASFF)发布的食品和饲料类产品通报统计,2013年1至5月份,中国地区约有近60批次的食品接触材料被通报,涉及的产品主要包括不锈钢餐厨具、刀具、金属烧烤架、蛋糕模具以及食品处理器、电煎锅等厨房小家电。意大利是各种通报的"重灾区",通报量占到欧盟通报总批次的7

行业提示:食品接触产品须防范“颜色迁移”

  2014年2月,欧盟通过食品及饲料快速预警系统(RASFF)对一批产自中国的塑料餐具发布不合格通报,通报原因为塑料盘在接触食品过程中发生颜色迁移,该批产品被责令从市场召回。据统计,2013年欧盟也因同样原因对4批食品接触产品发布不合格通报,涉及塑料勺、尼龙调羹、硅胶冰格等多种商品。产品正常使用过

药品包装材料的药品包装材料分类

包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品:(1)药用丁基橡胶瓶塞;(2)药品包装用PTP铝箔;(3)药用PVC硬片;(4)药用塑料复合硬片、复合膜(袋);(5)塑料输液瓶(袋);(6)固体、液体药用塑料瓶;(7)塑料滴眼剂瓶;(8)软膏管;(9)

聚合物材料的表面改性处理与接触角的关系

  聚合物材料的表面改性处理  一般来说,表面改性是指影响表面附着力和润湿性的任何变化。在你粉刷墙壁之前,你要先把它打扫干净并涂上底漆。这些修改,清洁和底漆,增加能力的油漆粘住和结果更吸引和更持久的表面。  特别是聚合物材料,通常经过处理以克服其固有的疏水低表面能特性。材料的表面能直接关系到材料的润

荷兰更新食品接触材料法规

  荷兰当局就荷兰市场上的食品接触材料发布了一个新法规。新规于2014年4月1日生效,其中涵盖12组材料的规定和要求。针对食品接触材料的荷兰法规《商品法条例》,是欧盟现有的最完整的一套食品接触材料国家立法。该立法的附件明确了某些食品接触材料的具体要求。近期其附件已经进行了多次修订,特别是塑料材料方面

迁移、迁移压力介绍

迁移或称移居(migration)是指具有某一基因频率群体的一部分,因某种原因移至基因频率不同的另一群体,并杂交定居,从而改变了群体的基因频率,这种影响也称迁移压力(migration pressure)。迁移压力的增强可使某些基因从一个群体有效地散布到另一群体中。大规模的迁移会形成强烈的迁

接触角测试仪适合多种材料接触角测量

接触角测试仪是一种便携式,基于视频功能的质量测试仪器,测量时,只需将试样直接放在仪器上,然后按“开始“。无需对试样景兴取样或者任何准备,节省设定时间,并消除了测量误差。  接触角测试仪内置的空压泵泵出的水滴到0.5微升,内置摄像头可以捕捉到单个液滴的图像,以测量在“平衡“或动态润湿,吸附和扩散时的静

离子迁移谱对硫化物有响应吗

有的。离子迁移谱技术是应用最早且最为广泛的痕量化学物质探测技术之一,在实验室检测、化学化工、安检安防等领域都有广泛应用。而非线性离子迁移谱是以离子迁移理论为基础的另一种检测理论,利用目标物离子在高电场作用下的迁移率非线性效应,操纵离子通行轨迹进而对离子进行区分和识别。

药品包装材料质量检测项目

 药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、泡罩包装:又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2、条形包装:是利用两

高弹性银—镍钛电接触材料问世

原文地址:http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/9/487080.shtm 借鉴贝壳、骨骼等天然生物材料具有微观三维互穿结构的特性和优势,中国科学院金属研究所(以下简称金属所)研究员刘增乾、张哲峰团队与国内外科研人员合作,发明了一种兼具高弹性、高电导率和

食品接触材料安全隐患引高度关注

  随着食品安全标准的加严,欧美、日韩等包括我国在内都逐步加强了食品接触材料的使用监管。在此,检验检疫机构提醒相关企业,要熟悉各国允许使用的接触材料清单及用量,针对不同的部件和材料,确定相应出口国家的具体要求;按照良好的生产规范进行生产,控制生产过程和环境,除了筛选原材料外,还要防止产品在生产中被污

欧盟提高塑料类食品接触材料安全标准

  近日,欧盟发布2011/8/EU号法令,禁止化学物质――双酚A(BPA)被用于生产婴儿奶瓶。同时,要求所有塑料类食品接触材料中,BPA允许迁移量不得高于0.6mg/kg。据了解, BPA因具有可提高产品透明度的特性而被广泛用于加工生产塑料制品。一些动物实验表明BPA会引起大脑生物化学物

欧盟新批准四种食品接触材料

  食品接触材料是指食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材料,包括塑料、金属、橡胶、着色剂、玻璃等,涉及的产品有食品包装、餐厨具、食品加工机械等。但是食品接触材料可能会在产品使用过程中释放出有毒有害化学物质,这些成分会发生迁移而被人体吸收,因而可能给人类健

超疏水材料的接触角测试:荷叶

本视频演示了超疏水材料的接触角测试过程,示例中采用了荷叶作为测试的样品。超疏水材料的接触角测试非常特殊,由于此时微小的重力均会对接触角产生明显影响,因而,此时只有Young-Laplace方程拟合法才能完成测试。通常的算法,如圆拟合、椭圆拟合均不符合要求,更谈不上落后的量高、量角等方法。而在硬件方面

食品接触材料安全问题不容忽视

  豆浆机润滑油污染、紫砂煲重金属超标、荧光爆米花桶、氧化钙干燥剂爆炸……近年来,因食品接触材料含有有害物质而引发的安全事件,屡屡敲击着公众敏感的神经。食品接触材料被看作是食品安全的延伸,但其被重视程度远不能与食品安全相提并论。  宁波余姚某电器企业出口到意大利的一批价值3.4万多美元的三明治炉,因

凝胶迁移实验(EMSA)——凝胶迁移

凝胶迁移或电泳迁移率实验(EMSA)可以:(1)研究DNA结合蛋白和其相关的DNA结合序列相互作用;(2)可用于DNA定性和定量分析;(3)用于研究RNA结合蛋白和特定的RNA序列的相互作用。实验方法原理一种研究DNA结合蛋白和其相关的DNA结合序列相互作用的技术,可用于定性和定量分析。这一技术最初

美研发新型离子迁移谱快速探测爆炸物

据美国《防务新闻》网站8月18日报道,美军正在研发一种可快速探测爆炸物的离子迁移谱(IMS)探测仪。它可以在很远距离“嗅”出路边炸弹、地雷甚至自杀式袭击者散发出的爆炸物分子。这种装置与以鼻子灵著称的防爆犬“嗅觉” 相当,如大规模装备部队,必能显著减少人员伤亡。 尽管反美武装制造的爆炸装置日趋复杂,

药品包装检测仪器介绍-药品包装材料检测仪器

一、 药品包装形式介绍:药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、 泡罩包装:又称水泡包装,是将产品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩与衬底(用纸板、塑料薄膜或薄片、铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC

非常提醒:食品包装材料警惕着色剂迁移

  日前,江苏常州检验检疫局食品接触材料国家重点实验室在对有色塑料饭盒、塑料杯等食品接触材料进行检测时,发现部分样品存在着色剂迁移(脱色)的现象。   着色剂主要分为有机着色剂和无机着色剂。部分无机着色剂含有毒性较大的重金属,特别是汞、镉、铅、铬等;有机着色剂也常会分解一些致癌、致基因突变等有机毒

接触角测量仪的应用:超疏水材料的接触角测量

   超疏水表面指难以被水润湿的表面,在这种表面上水滴难以铺展,水总是团聚在一起。测量液滴和材料的接触角是评价材料表面润湿性的主要方法,超疏水材料的接触角甚至会大于 150°。为了全面的评价超疏水材料的润湿性,在实验中有必要测量液滴的前进角、后退角和滚动角等动态过程。    使用光学接触角测量仪测

接触角测量仪的应用:超疏水材料的接触角测量

   超疏水表面指难以被水润湿的表面,在这种表面上水滴难以铺展,水总是团聚在一起。测量液滴和材料的接触角是评价材料表面润湿性的主要方法,超疏水材料的接触角甚至会大于 150°。为了全面的评价超疏水材料的润湿性,在实验中有必要测量液滴的前进角、后退角和滚动角等动态过程。    使用光学接触角测量仪测

接触角测量仪能测量各种液体对材料的接触角

接触角仪主要用于测量液体对固体的接触角,即液体对固体的浸润性,该仪器能测量各种液体对各种材料的接触角。可测量和计算表面张力/界面张力、CMC、液滴形状尺寸、表面自由能。接触角仪实现微量进样及上下、左右精密移动。同时还设计了伸缩杆结构工作台,能适应在不同用户材料厚度加大的场合。仪器框架可以根据式样的大

浅谈药品包装材料检测指标事项

药品包装材料检测药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。而根据对我国以及相关标准规范的资料汇总,

材料物相结构分析

常用的物相分析方法有X射线衍射分析、激光拉曼分析、傅里叶红外分析以及微区电子衍射分析。X射线衍射分析XRD物相分析是基于多晶样品对X射线的衍射效应,对样品中各组分的存在形态进行分析。测定结晶情况,晶相,晶体结构及成键状态等等。 可以确定各种晶态组分的结构和含量。灵敏度较低,一般只能测定样品中含量在1

化合物半导体材料的材料优势

化合物半导体集成电路的主要特征是超高速、低功耗、多功能、抗辐射。以GaAs为例,通过比较可得:1.化合物半导体材料具有很高的电子迁移率和电子漂移速度,因此,可以做到更高的工作频率和更快的工作速度。2.肖特基势垒特性优越,容易实现良好的栅控特性的MES结构。3.本征电阻率高,为半绝缘衬底。电路工艺中便

AFM探针慢慢的接触到材料表面原理

原子力显微镜,用的就是类似原理,先用个10~20um宽度一条悬臂,底部做个尖状探针,探针尖儿在零点几个纳米当探针慢慢的接触到材料表面:距离几个纳米时,原子与探针产生吸引力;继续接近到零点几个纳米是就产生排斥力。这个排斥力,就像咱们拿竹竿往下戳,突然戳不动了,那是竹竿探到石头,产生了斥力

金属所发明高弹性银基电接触材料

  电接触材料是承担电路通断控制、导电以及承载作用的关键结构-功能一体化材料,其性能直接关系到电力系统与电器设备的安全稳定。常用电接触材料主要是铜或银为基体的复合材料。基体负责导电和导热,并起到强硬化作用,从而提高材料的抗电弧侵蚀能力。相比铜基体系,银基电接触材料具有电导率和热导率高、接触电阻小且稳

欧盟对食品接触材料和制品要求日趋严格

   欧盟对食品接触材料和制品的要求向来严格,丹麦格陵兰岛为保持与欧盟食品接触材料和制品法规一致,最近发布了《格陵兰岛食品接触材料通知》,《通知》中修订案基本执行欧盟食品接触法规中的条款。   新规对活性和智能材料、陶瓷、搪瓷和玻璃制品、再生纤维素膜、回收塑料以及塑料制成的食品接触材料和物品做出了相

英国研究:4000种食品接触材料存在化学隐患

  食品接触材料是指食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材料,日前,英国《流行病学与公共卫生杂志》日前发表研究称,罐头内部涂层、纸质包装材料以及玻璃罐密封圈等"食品接触材料"中的化学成分会少量渗入食品中,这些成分会发生迁移而被人体吸收,因而可能给人类健康带来一定的风