药品实时放行检测简介
摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA为了提高生产效率和产品质量，营造一个 良好的监管环境，发布 了关于PAT(Process Analytical Technology，过程分析技术)的工业指南：《PAT——创新药物的研发，生产和质量保证的框架》。在这份指南中，FDA除了重新定义了适应未来的制药工业和质量保证之外，还提出了一个新的概念，即“实时放行”，定义为“根据工艺数据，评估和保证中间品和／或成品达到可接受质量的能力”。FDA认为，实时放行是将“过程检测和在生产过程中收集到的其他测试数据 ”作为“成品实时放行的基础 ”，既而保证每一批成品都符合可接受标准。 FDA同时......阅读全文
药品实时放行检测简介
摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA为
河北衡水整治VOCs排放行业
记者近日从有关部门了解到，河北省衡水市依法对汽修业、4S店、喷漆业等排放挥发性有机物（VOCs）行业，开展专项整治。 据了解，衡水市要求，产生含挥发性有机物废气的生产和服务，应在密闭空间或者设备中进行，并安装、使用污染防治设施，无法密闭的应采取措施减少废气排放。从事干洗和机动车维修等服务活
FDA对检测“减政放行”，健康风险认知大增！
随着基因测序技术的飞速发展，DTC基因检测市场也越来越“火”。这些测试不仅能够促进消费者积极地选择健康的生活方式，而且对自身的健康风险认知更透彻。FDA简化政策 今年4月，FDA批准了首个直接面向消费者（DTC）的遗传测试——23andMe自主研发的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic
23andMe健康基因检测服务仍未被放行
自美国生物科技创业公司23andMe同意停止销售所有与健康相关的基因检测服务(health-related genetic tests)以来，已经过去4个月了。虽然公司已向美国食品与药品管理局(以下简称“FDA”)提交了重新审核的申请，但前景似乎并不明朗。 23andMe
药妆企业上书呼吁放行“中草药”宣传
国内日化企业已经意识到，药监局对于化妆品使用“中药”、“中草药”等宣传语的禁令一旦实施将给他们带来难以估量的影响。因此，赶在政策正式出台之前，除了企业接连上书药监局呼吁放行之外，集中了大量日化企业的日化商会也坐不住了，急召企业代表研究对策。 行业协会召集企业急研对策 6月16日
2021年第1批有毒化学品进口放行公示
关于2021年第1批有毒化学品进口环境管理放行通知单申请审查情况的公示 按照我部与商务部（原外经贸部）、海关总署联合发布的《化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定》（环管〔1994〕140号）和《关于印发（2020年）的公告》（公告2019年第60号）的相关规定，张家港保税区谦利达化工品
新京报：“大米添加剂”是怎样放行的
5月19日，有匿名的粮食系统内专家反映，新版的《食品添加剂使用标准》中，大米被允许添加包括防腐剂在内的三种添加剂。该专家认为，大米使用防腐剂在工艺上并无必要，按照《食品安全法》应该撤销。 大米里也添加防腐剂？许多人，包括一些生产厂家听了都大吃一惊。更重要的是，大米使用添加剂没有法律依据。《食品
重庆专项整治污水偷排偷放行为
3月7日，重庆市生态环境局召开例行新闻发布会，发布《重庆市整治污水偷排偷放行为专项行动方案》，并正式启动专项行动。 “即日起至年底，重庆严厉打击污水偷排偷放。”重庆市环境行政执法总队副总队长杨学春介绍，此次专项行动重点检查范围包括：工业企业，城市及镇街污水集中处理设施，工业集聚区，规模化畜禽养
媒体称豆角成长周期施11种农药－检测环节全放行
豆角、茄子、白菜是百姓餐桌上最常见的蔬菜。然而，这些在阳光、雨露下茁壮成长的蔬菜，更是和农药一起度过“一生”：一根豆角被“喂”11种农药，一根茄子一次性混打4种农药，刚喷过农药的蔬菜第二天就被采摘下来，运往市场销售。 记者近期追踪安徽部分蔬菜从田间到餐桌的全过程后发现，3个流通环节的农残检测竟
宁夏：审单放行让外贸企业“零等待”
“这也太快了吧！”宁夏小巨人机床有限公司报检员魏文静感慨道。她在免费申报软件平台完成报检，提供的相关资料审核通过后短短几分钟就查收到入境通关单号，并且显示该批货物已放行，准予安装调试。 据宁夏出入境检验检疫局相关负责人介绍，审单放行模式依据进出境商品的风险程度和企业诚信等级，在企业出具合
美国放行近海油气开采－推翻奥巴马卸任前禁令
中化新网讯 美媒称，特朗普将开放几乎所有近海水域用于钻探。 据美国《纽约时报》网站1月4日报道，特朗普政府1月4日宣布，将允许在几乎所有美国水域进行新的近海石油和天然气钻探活动。这项计划将赋予能源行业在外大陆架大部分区域进行钻探的广泛权利，这些区域包括加利福尼亚州附近的太平洋水域、缅
我国首颗碳卫星通过地面应用系统放行检查
11月30日，我国首颗用于监测全球大气二氧化碳含量的科学实验卫星（以下简称碳卫星）地面数据接收处理与二氧化碳反演验证系统（以下简称地面应用系统）通过了卫星发射前的放行检查。 拟定于12月下旬发射的碳卫星以大气二氧化碳遥感监测为切入点，通过搭载高光谱二氧化碳探测仪和多通道云与气溶胶探测仪两个主载荷，
津宁黑检验检疫签署直通放行合作备忘录
魏传忠李锐孙尧出席并讲话 9月25日，天津检验检疫局分别与宁夏、黑龙江检验检疫局在银川签署了直通放行合作备忘录。国家质检总局副局长魏传忠、宁夏回族自治区副主席李锐、黑龙江省副省长孙尧出席签字仪式并讲话。这一合作机制的建立，对于改善三地进出口通关环境，促进对外贸易便利化和区域经济快速发展具有重要意
渭南雨润问题肉流向市场调查：查扣后又放行
甲状腺未摘除干净的“雨润问题肉”渭南生秦肉类加工有限公司员工给肉品盖检疫章渭南生秦肉类加工有限公司员工搬运肉品 进货商自己挑肉一批被扣的“问题肉”，原本要被处理，结果却在几个小时后戏剧性地被放行。最终，这批肉几经辗转，流向了百姓餐桌。 让“问题肉”流向市场
美国放行基因编辑蘑菇和玉米－不含任何外源DNA
美国农业部对采用基因编辑技术的新型作物网开一面，是由于基因编辑后的作物，不含任何新引入的遗传物质或外源DNA。当技术飞奔时，既面临重新定义转基因，也要思考监管如何收放。 在不到一周的时间里，美国农业部相继豁免了一种基因编辑蘑菇和一种基因编辑玉米的监管。 它们都采用了一种名为CRISPR
欧洲委员会拟放行转基因玉米新品种
玉米1507自身可以产生针对欧洲玉米螟的杀虫物质 2001年，如今名为“杜邦先锋”的农业巨头申请批准在欧盟国家的田地里种植新的转基因(GM)玉米品种。12年后，该公司仍没有得到答复。欧盟内部的严重分歧导致官员们对批准该申请犹豫不决。 现在，欧洲委员会终于作出了决定。近日，欧洲委员会提议允
细胞疗法治疗心肌缺血－FDA放行关键临床试验
BioCardia公司近日宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血（CMI）的临床试验器材豁免（IDE），使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛（RA）的关键性临床试验。 在美国，估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛，每年新发病例约有7万5千例。尽管血运
高糖信号给C4作物光合作用放行
植物通过光合作用产生糖分，形成叶子并生长，然后生产谷物和水果，但糖分积累也会减缓光合作用。因此，研究植物中的糖如何控制光合作用是寻找提高作物产量新途径的一个重要环节。 最近一项对玉米和高粱等高产作物的研究表明，它们高产的秘诀可能在于其对糖的敏感反应。这种反应调节了叶片内的光合作用。相关论文发
济南检验检疫开启审单放行－申报到完成只需几分钟
“原来一套检验程序下来需要一到三个工作日，如果需要检测，时间更长；现在最快几分钟完事，真是给我们发‘福利’了！”山东迅吉安国际物流有限公司负责人张成松表示，他们公司以进口为主，原来进出口产品的大体步骤为报检、审单、施检、放行，现在审单放行后，快的几分钟就能办完。 近日，质检总局发布了《关于简化
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
美专家建议放行“一父两母”人工授精技术
美国一个由科学家与伦理学家组成的委员会3日说，旨在避免线粒体遗传病的“一父两母”人工授精技术符合伦理，美国政府应该批准实施有关线粒体替代疗法。 线粒体是独立于细胞核的细胞器，它拥有自己的遗传物质，并且只通过母亲遗传。“一父两母”人工授精技术有望阻止线粒体相关的遗传疾病，如肌肉无力、肠道功能
上海市质监局表示：对问题体温计决不放行
上海华辰医用仪表有限公司上海牌玻璃体温计因计量失准、示值误差较大，去年被上海市质监局责令停止首次强制检定工作。近日，生产厂家不踏踏实实整改，反倒通过媒体喊“冤”。对此，上海市质监局表示，作为上海牌玻璃体温计的生产企业，上海华辰医用仪表有限公司涉嫌无证检定、伪造数据，并销售未依法检定合格、示值不稳
2016第25批有毒化学品进(出)口环境管理放行申请审查公示
按照我部与商务部（原外经贸部）、海关总署联合发布的《化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定》、《关于加强有毒化学品进出口环境管理登记工作的通知》（环办〔2009〕113号）及《关于进一步加强贸易经营企业进口有毒化学品环境管理的通知》（环办函〔2010〕1453号）的相关规定,安徽省安庆市曙
发改委提闸放行－十大新型煤化工项目总投资逾2000亿
新型煤化工项目审批终于有了重大进展。记者刚刚获悉，3月以来，10个新型煤化工项目获国家发改委“路条”，即国家发改委办公厅同意开展相关工程前期工作的批文。这10个项目投资总额在2000亿元～3000亿元，包括5个煤制天然气、4个煤烯烃和1个煤制油项目。上述消息证实了本报前不久所做的“
最佳实践手册——有关法规合规性、分析和在线放行的制药用水指南
在制药行业中，需要谨慎设计、操作和控制纯水的生产和监测设备。 我们的制药用水指南涵盖了包括 水纯化技术和系统功能、关键测量值、全球药典法规要求及较新技术等关键主题，以便为您的设计、操作、控制、验证和水处理系统合规性提供帮助。主题包括以下内容：制药用水的制备药典概述制药用水的行业趋势确保 PAT 环境
千亿环境税呼之欲出－重工业高污染高排放行业受冲击大
十八届三中全会之后，社会对环保治理的关注度持续升温。 12月2日，据相关媒体报道，财政部财科所副所长苏明透露，环境税方案已上报至国务院，正在按程序审核中。 中投顾问环保行业研究员侯宇轩接受《国际金融报》记者采访时指出，地方政府治理大气污染面临巨大压力，若是单纯依靠政策执行力度，收效甚
超分子前药mPEGβCD/FcCPT的自组装及释放行为研究获进展
刺激响应性聚合物胶束可以对诸如pH、温度、光照、氧化剂、酶以及超声辐照等外界环境的刺激做出反馈性响应，以其优异的控制释放功能而在药物传输体系中表现出极具前景的潜在应用。其可针对肿瘤细胞与正常组织的生物学差异选择性释药，有效地降低了抗肿瘤药物对正常细胞的毒副作用，大大提高药物的利用率。但是，由于肿
质检总局简化检验检疫流程新政策正式实施
11月1日上午8时39分，天津一家进口货代公司的王经理来到天津检验检疫局国航办事处检务窗口，报检一批来自厄瓜多尔的巴尔沙木制拼接块。8时40分，检验检疫人员完成审单合格评定，这批货物被予以通关放行。 “1分钟入境”的背后，是检验检疫流程的大大简化。自1日起，质检总局发布的《关于简化检验检疫程序
佛山顺德简化通关检验检疫工作流程－最快5秒即可通关
记者昨日从顺德检验检疫局获悉，从本月开始，顺德通关检验检疫工作正式实行审单放行工作机制，对抽批未抽中货物通过审单合格评定后直接通关放行，不再进行现场抽查和实验室检测。据统计，目前顺德近八成入境货物将实施审单放行管理，极大地提高了口岸通关效率。 11月，顺德检验检疫局审单放行工作正式实施，首批入
湖南：出入境货物检验检疫最快可“秒放”
根据质检总局部署，从11月1日开始，湖南出入境检验检疫局实行审单放行新模式，实施首月成效显著。 图片来源网络 当月湖南出入境检验检疫局对全省出入境货物实行审单放行3345批，审单放行比例为54%，最快可以达到“秒放”，为我省外贸企业节约各项成本200多万元。 据统计，11