最佳实践手册——有关法规合规性、分析和在线放行的制药用水指南

在制药行业中，需要谨慎设计、操作和控制纯水的生产和监测设备。 我们的制药用水指南涵盖了包括 水纯化技术和系统功能、关键测量值、全球药典法规要求及较新技术等关键主题，以便为您的设计、操作、控制、验证和水处理系统合规性提供帮助。

主题包括以下内容：

• 制药用水的制备
  

• 药典概述
  

• 制药用水的行业趋势
  

• 确保 PAT 环境下的制药用水合规性

• 总有机碳测量是制药用水系统的关键控制点。

• 不断提高的水处理系统性能 – 连续实时 TOC 测量

• 实时的 TOC 分析有助于确保水纯度

• 更多…

制药公司在最先进的仪器、纯化设备、储存和分配回路上投入了大量资金，尤其是水系统的校准和认证方面。通过了解水、水源和杂质及纯化方法的能力和局限性，可以设计出不仅满足制药公司内部水质要求，还可以满足全球药典法规的水系统。 梅特勒托利多致力于为制药行业客户提供水系统分析和控制解决方案，同时确保所有液体分析测量符合法规要求。梅特勒托利多在过程分析环境中数十年的行业领先地位确保其能够通过强大的解决方案提供准确可靠的测量，满足制药行业的苛刻需求。 智能传感器管理（ISM^®）是梅特勒托利多用于高级过程管理的独特技术，这种数字传感器技术的亮点包括预测性诊断、远离现场的传感器校准、即插即测及电子文档；这些功能使用户能够更好地了解其流程，及更高的可靠性、安全性、更低的拥有成本和可追溯性。

有关法规合规性、分析和在线放行的制药用水指南

METTLER TOLEDO《制药用水指南》为您提供了关于 制药用水生产的无可估量且便捷的信息来源，并深入 分析了生产这些制药用水所不可或缺的应用。我们 的手册提供了有关水纯化技术和系统功能、关键测 量值、全球药典法规要求及最新技术等关键主题的 关键信息，以便为您的设计、操作、控制、验证和水处 理系统合规性提供帮助。 METTLER TOLEDO致力于为制药行业客户提供测量、 监测和控制解决方案，同时确保所有液体分析测量 符合法规。数十年来，METTLER TOLEDO在过程分析 领域一直处于行业领先地位，可确保提供准确、可靠 的测量，并提供满足这一创新行业苛刻需求的强大 解决方案。

制药用水的制备

虽然公众认为市政供水是“纯净的”，但制药行业认 为市政供水（给水）只是生产纯水的起点。水是制药 生产中使用最广泛的材料，制药用水是跨制药行业所 有领域的多功能资源。水被用作原材料、溶剂、配料、 试剂和清洁剂，通过各种“纯化”形式生产而成。 制药过程中使用的纯化水（PW）和注射用水（WFI） 通常为当地合适的原水来制备，这些原水通过适当的 工艺生产出来。 如今，制药公司将巨大的资金投入在顶尖仪器、净化 设备、存储与分配系统，尤其是水处理系统的校准 与认证中。通过了解水、其来源和杂质以及纯化方法 的功能和局限性，水系统不仅可以满足制药公司的 要求，而且还可以满足全球药典法规要求。

1应用 制药用水指南.pdf