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前两周，我们分期解读了最新GMP法规附录《计算机化系统》的核心内容，并预测了将对制药企业带来哪些影响。本期我们将精华内容呈现给大家，并增加了“非色谱类数据管理”的重要信息，为您的实验室提供完整的合规性解决方案。 回顾 2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。它将给国内制药企业带来什么新的挑战?从近两年来CFDA的一系列举措(频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书)来看，国内GMP的监管力度显著增强。届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA为何要发布这则法规? 国内外GMP......阅读全文
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
分析测试百科网讯 2016年10月31日，由梅特勒-托利多举办的“2016梅特勒-托利多数据可靠性与LabX应用技术交流会”在上海召开。大会邀请了来自英国的数据可靠性专家Bob McDowall博士来到中国，专门给中国制药行业的客户讲授数据可靠性的相关法规，以及作为药企管理者如何在实际工作中更好
评估软件（及供应商）的法规认证支持 评估软件是否支持法规认证需要关注受法规监管的公司开展业务或计划开展业务地区的所有地方法规。如果有些受 法规监管的公司只在美国国内开展业务，或只在欧洲境内 开展业务，他们可选择只关注 Part 11 或只关注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
3月15日，“烟台迈百瑞—LabWare LIMS交流观摩会”在烟台荣昌生物医药园区顺利召开，齐鲁制药、绿叶制药、泰德制药、宝驰信医药、丽珠集团等国内众多知名药企派代表近40人出席了此次交流会。记者从会上获悉，今年5月，烟台迈百瑞国际生物医药有限公司将在国内率先启用世界最先进的LabWare L
维生素的高性能液相色谱（HPLC）分析大致可分为水溶维生素分析和脂溶维生素分析。 下图表示采用碳吸附氯fang萃取提取法所获得的脂溶性维生素和牛奶所含生育酚的分析结果。 高性能液相色谱仪 流动相流经HPLC的流路，当样品注入仪器，样品中的化合物被色谱柱分离并且被检测器逐一检测。
维生素的高性能液相色谱（HPLC）分析大致可分为水溶维生素分析和脂溶维生素分析。 下图表示采用碳吸附氯fang萃取提取法所获得的脂溶性维生素和牛奶所含生育酚的分析结果。 高性能液相色谱仪 流动相流经HPLC的流路，当样品注入仪器，样品中的化合物被色谱柱分离并且被检测器逐一检测。
高性能液相色谱仪流动相流经HPLC的流路，当样品注入仪器，样品中的化合物被色谱柱分离并且被检测器逐一检测。使用一个集成了红外探测器或高灵敏荧光探测器的系统进行分析。 1. LabSolutions Essentia概述LabSolutions Essentia中文工作站是为了对应新产品LC
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
分析测试百科网讯 2017年10月10日，国内分析测试行业影响力最大的展会——BCEIA 2017在北京国家会议中心开幕。本届BCEIA有近500家厂商参展，展出当今国内外分析测试领域的前沿技术和先进仪器设备。 在本届展会上，梅特勒-托利多发布了一款自主开发的实验室仪器管理软件平台——LabX
文玉讲堂 2015年的中国并不是很太平。从新年伊始上海的踩踏事故，到8月天津的爆炸事故，再到年末深圳的山体滑坡、清华大学的实验室爆炸，城市安全已然成为一个非常沉重的话题。经济发展也不容乐观，从P2P市场近700家平台的倒闭狂潮，到股市的过山车般的体验，再到制造业的持续低迷，不少投资者都失去了
分析测试百科网讯 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，(下称“公告”)，公告要求，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须
差示扫描量热法 (DSC) 是一种强大的工具，可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性。 此技术测量溶液中分子的热诱导结构转变的焓 (ΔH) 和温度 (Tm)。 该信息让我们能够深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素。 数据用于预测包括生物制药在内生物分子
差示扫描量热法 (DSC) 是一种强大的工具，可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性。 此技术测量溶液中分子的热诱导结构转变的焓 (ΔH) 和温度 (Tm)。 该信息让我们能够深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素。 数据用于预测包括生物制药在内生物分子
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差示扫描量热法 (DSC) 是一种强大的工具，可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性。 此技术可测量溶液中分子的热诱导结构转变的焓 (ΔH) 和温度 (Tm)。 该信息让我们能够深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素。 数据可用于预测包括生物制药在内的生
差示扫描量热法 (DSC) 是一种强大的工具，可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性。 此技术可测量溶液中分子的热诱导结构转变的焓 (ΔH) 和温度 (Tm)。 该信息让我们能够深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素。 数据可用于预测包括生物制药在内的生
差示扫描量热法 (DSC) 是一种强大的工具，可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性。 此技术可测量溶液中分子的热诱导结构转变的焓 (ΔH) 和温度 (Tm)。 该信息让我们能够深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素。 数据可用于预测包括生物制药在内的生
差示扫描量热法 (DSC) 是一种强大的工具，可表征蛋白质和其他生物分子的热稳定性。 此技术可测量溶液中分子的热诱导结构转变的焓 (ΔH) 和温度 (Tm)。 该信息让我们能够深入了解使蛋白质、核酸、胶束复合物和其他大分子体系稳定或失去稳定性的影响因素。 数据可用于预测包括生物制药在内的
上一期中，我们预期了GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响，提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题?本期我们将进行详细的讨论。
数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题，自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来，计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果，不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求，导致相关药品GMP证书被收回，造成巨大的经济损失
分析测试百科网讯 2019年10月22日，赛多利斯Cubis® II新品发布会在北京通盈中心如期举行。赛多利斯实验室产品与服务部门通过其优质的实验室仪器、耗材和服务，为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。对于此次发布的高端实验室天平，仅通过赛多利斯为其赋予的“你的
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定
分析测试百科网讯 近日，某网站发出了西部某农业类高校政府采购中进口产品专家组论证意见公示，公示对36类共82台套仪器设备要求采购进口产品，其中涉及到气相色谱、原子吸收、定氮仪、纯水机、离子色谱、质谱仪（未说明是哪类质谱）、酶标仪、电子天平和超低温
一次性使用技术如今已被广泛接受和使用，特别是一次性使用袋子已被广泛的应用于生物工艺上下游的各个工艺环节。尽管制造供应商的质量保证体系确保了一次性使用袋子出厂时的零泄露，但是如何解决因运输、安装或其它错误操作所造成的风险呢？当然，操作员培训与执行合适的标准操作程序（SOPs）是一种可行的必须的方式，但
让我们再次回到OQ及PQ讨论。在仪器生命周期中需要对OQ及PQ的不同角色进行持续满足与支持，而实现这一目标具有多种选择。由USP中关于HPLC仪器的内容总结出PQ测试应：定义PQ测试的用户性能指标，以证明仪器可实现预期应用的无故障运行。 通常以实验室中的仪器应用为基础，基于良好
——访苏州飞思拓科技有限公司董事长兼总经理唐健 分析测试百科讯 今年上半年开始，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关文件的陆续发布，药物一致性评价的话题持续发酵，在国内药品领域内掀起一场轩然大波，当前的国内仿制药行业将进行全面的洗牌。作为仿制药一致性评价
2014年底了，欧盟又公布了三份GMP不合格报告，其中一个是中国企业浙江普洛康裕生物制药有限公司，另外两家是印度企业SRI KRISHNA Pharmaceuticals Ltd.和MEDREICH LIMITED – UNIT V。这三份不合规报告中最严重的缺陷都是关于实验室数据管理的问题。例
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准