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“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品“准生证”，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。 湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。 连日来，长江商报记者从多位业内人士处获悉，所有GMP认证权限今年......阅读全文
浙江环保在医药界，直行最严政策，刑拘400人，浙江关闭1800多。 化学原料药，必然大涨！！ 药企要么投入巨资，要么死去？！ 下一个是植提行业？ 昨日，央视经济半小时曝出让医药界为之震动的消息：台州作为全国最大原料药产地，废气废水污染环境，近年来台州打出组合拳治污：1，将2000多家化学
这两天在制药圈被一条微信刷屏，小编不说大家也会猜得到，由石家庄市大气和水污染防治指挥部办公室签署的《石家庄市大气污染防治调度令》2016年1号文引发的行业内的大讨论，各大媒体转载、评论观点不一，支持与反对且还不乏喊冤叫屈之声。 作为制药人，作为药企，我们这几年已经习惯了“举报“”飞检”收GMP
两年时间，689家药企真的彻底没了，占药企总数的13.6%！ 这不再是恐怖的气息，而是行业真实的境况。这背后，到底又是什么原因？ 总局发布权威数据，一批药企没了 4月2日，国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》（下称《年报》）。《年报》中关于医药的数据，对2017年产业生态
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括
拯救低价药之路刚刚起步 “从过去十几个品(种)规(格)增加到现在差不多60个品规，因成本倒挂而一度沉睡的品种正在被激活。”国家发展和改革委员会5月8日发出《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，宣布取消533种低价药最高零售价限制后，河北省某药企宣传事务总监陈先生谈起低价药话题就总是信心满满。
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
“药都”之城，“停产”令到 石家庄是中国制药业重要聚焦地之一，制药产业是其重要经济支柱之一，其东部、东南部，如藁城、栾城更是是药厂集中地，行业内甚至有将石家庄比喻成“药都”的说法。此外，石家庄政府也一直希望打造药都的“名”与“实”，出台一系列推进措施鼓励医药产业发展。 据河北省医药协会副会长
新版GMP认证(《药品生产质量管理规范》)终于落下第一道帷幕，523家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。 为什么这500多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线? 首先，企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行，但企业
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
那个时候，创新药龙头恒瑞的市值刚刚突破2000亿，有人喊出了“3000亿可期，5000亿不是梦”的口号；一致性评价工作刚刚取得实质性进展，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片率先通过一致性评价，众多领跑的仿制药企业都憧憬后面政策红利的兑现；进口药的审批无论是速度还是数量上都创下了记录，很多外资大药
2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。 这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受
2013年7月，中国多个城市出现甲巯咪唑片(又称他巴唑)“药荒”，有的城市甚至全城“一盒难求”，这种情况目前已缓解。目前，该药品产能达到全年12亿片，超过5至6亿片的需求。 中国工业和信息化部(工信部)、国家发展和改革委员会(发改委)等四部门24日举行新闻通气会，通报甲巯咪唑片市场供应情况
为时五天的雾霾再度笼罩在京津冀等地，这时距离石家庄市发布制药企业停产令已经一个月了。据记者了解，停产令下，石家庄市的制药企业有的仍在停产，而有些药企已经悄然复产。 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一些药企污染量并不大，申请复产也很正常。 华北制药等仍在停产 石家庄市于11月17日
289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品
廉价药，又被称作基本药物，是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。 近十几年来，便宜但有效并且难以被替代的廉价药正在逐渐从市场上消失。一药难求的情况下，黄牛做起了倒卖生意。近日有媒体报道，一盒治疗罕见的婴儿痉
近日，两则与药品有关的新闻，令不少老百姓心头一紧：先是6月中旬，治疗甲亢病的首选药甲巯咪唑片，在全国闹起了“药荒”;随即，某款维C银翘片在香港被查出含违禁成分，而据媒体曝光，该药很可能是假药。 耐人寻味的是，两则新闻的“主角”，均是零售价在2元左右的廉价药。 “近年来，廉价药的中标价
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。
阜城县的一家胶囊生产厂里，皮子下脚料经过多次浸泡后变得又白又肥。 《央视曝光皮革废料被制成药用胶囊》后续报道 这几天，央视连续报道了河北、浙江、江西等地的一些不法厂商，使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶生产药用胶囊的新闻。作为毒胶囊的产地之一，河北省衡水市阜城县8年前就曾因
2016年上半年的成绩单已经悉数对外公布，在为取得优异业绩的药企鼓掌时，我们也来关注一下那些亏损企业的命运。今年上半年共有7家A股上市药企净利润为负值，亏损最多的是沃森生物超过1.6亿元，亏损最少的是博济医药也超过167万元。 九安医疗专注于穿戴设备及智能硬件等移动医疗和健康大数据领域，产品的
近段时间，药厂污染丑闻不断。中央电视台继2014年底曝光山东“鲁抗医药”大量偷排抗生素污水后，近日再次曝出河南省南阳市的制药企业偷排问题，严重污染甚至达到了逼跑孕妇，地下水烧开变“面糊”的恶劣状况。为了躲避污染，当地居民纷纷关门闭户。 事件曝光后，当地政府组织调查组开展调查。结果显示，涉事药企
产能过剩及环保压力双向挤压原料药企业的生存环境,多数中小型企业的亏损面变宽,亏损额增多。环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。而随着执法力度日趋严格,不少大型药企也不幸在环保问题上“栽了跟头”。 2017年以来,环保部门加大了对京津冀及周边区域的督查力度,作为原料药主产地的
食品安全生产规范体系检查，是对企业生产操作规范的全面“体检”。国家食品药品监管总局自2014年开始对婴幼儿配方乳粉企业开展食品安全生产规范体系检查，截至2017年年底，已对89家企业进行了体系检查。 从2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一个多月的时间里，国家食药监总局就在官网
科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》(以下简称《规划》)，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。 《规划》指出，至2015年，我国生物
药企争夺“亏本生意” “3年不要利润!”“拿出20亿以超低价抢标!” 刚刚经历过短缺风波的廉价药摇身一变成了香饽饽，尤其是被列入基本药物目录中的药品，在竞标中，成为诸多大型药企不惜“亏本”也要争抢的热门对象。 而在半年前，很多大型药企还对“低价中标”深表不满，甚至提出“不参与、
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
安进蒸发250亿美元市值 在安进公司上市交易的24年历史中，它的股价总体表现良好。但是，随着美国监管部门正在考虑对其畅销药物的使用作出限制性规定，安进的股价也许正面临着年度下跌幅度最大的窘境。 由于研究发现抗贫血药物Aranesp和Epogen（两药为安进赢利最大的产
宁夏目前3家大型生物发酵类药企均位于首府银川市近郊，其生产引发的污染对周边城市空气质量、农业生产造成严重影响，百姓向有关部门投诉的恶臭、水污染问题十年未得到解 决 。 环保部门称罚单开到“ 手软”，为何管不住偷排偷放?企业称花“血本”治污为何总达不到要求? “不敢开窗户，臭味太大了，出