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两年时间，689家药企真的彻底没了，占药企总数的13.6%！ 这不再是恐怖的气息，而是行业真实的境况。这背后，到底又是什么原因？ 总局发布权威数据，一批药企没了 4月2日，国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》（下称《年报》）。《年报》中关于医药的数据，对2017年产业生态做了全景再现；用真实的数据，回顾了我们分分秒秒走过的一年。 《年报》公布，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。赛柏蓝找出了2015年的数据对比，发现了可怕的事实： 2015年《年报》显示：截至当年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。数字不会说谎，两年里，689家药企彻底没了。有两张巨手，把这些药企扔出了行业。一个是环保、一个是产业调整。 环保高压，原料药企突然死亡 2016年11月国办发布《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》， 严查违法排污，原料药企被列入整治的序列。 几乎......阅读全文
国内药企向海外药企购买其新药在中国区的生产和销售许可，已有多年历史，如复星、恒瑞、丽珠等上规模的企业，但是，相比这些国内传统大药企业所具有渠道优势，目前出现一些新买方，开始凭借技术运作海外新药。 同时，也有少数国内药企在最近几年开始坐上卖方席位，特别是2015年，数家国内药企突然掀起向跨国药企
3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？ 进口药品注册管理可能调整 根据征求意见稿，CFDA
2017年，全球罕见病药物市场总额达703亿美元。VC投入到罕见病领域的资金额也逐年上升。 罕见病虽小，却是一门大生意。《我不是药神》药物原型格列卫，最初就是以“孤儿药”获批，最后成为年销售峰值逼近50亿美元的超级“重磅炸弹”。 在美国，孤儿药是“重磅炸弹”的摇篮，有的甚至是药企巨头的支柱。
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
新药临床试验，关系千万人生命安全。本月中旬，国家食药监总局（以下简称CFDA）发布了一则公告，揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。 CFDA称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，
医药、医疗、保健2015年的政策可谓层出不穷，很多医药企业甚至都不知道一些国家、部委和各省层面出台的政策，就连长期关注行业政策的笔者，也不能对2015年浩繁的政策文件一一道来，也只能记住一些关键性，影响力大的政策。 医药、医疗、保健三个行业的政策为什么一起提，因为这三个行业的政策是相互影响的，
医药、医疗、保健2015年的政策可谓层出不穷，很多医药企业甚至都不知道一些国家、部委和各省层面出台的政策，就连长期关注行业政策的笔者，也不能对2015年浩繁的政策文件一一道来，也只能记住一些关键性，影响力大的政策。 医药、医疗、保健三个行业的政策为什么一起提，因为这三个行业的政策是相互影响的，
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整，8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"，调整为"未在中国境内外上市销售的药品"，同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可，优化创新药审批程序，并允许
入对人体危害较大，一方面会影响身体的抗氧化系统，容易得一些慢性的氧化性疾病，比如糖尿病、高血压等；另一方面，如果人体抗氧化系统受到损伤，肿瘤类疾病的发生率又会极大提高；同时，还有研究表明食管癌等恶性肿瘤与长期铬离子摄入存在关联。 可见，药品铬超标并非小事。 12月30日，CFDA通告称，上述
今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维
国家食药监总局（CFDA）规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业，均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，未在规定期限内通过该认证的药企，不得继续生产药品。距离大限仅剩2天，不少药企正纠结未来的出路。 据CFDA发布的《
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
6月19日，临近下午5点30分的下班时间，笔者同一行业内人士驱车踩着点来到了南京生物医药研究院，这是当天下午参观的最后一站。参观者主要来自中国科学院、大学、药企以及咨询机构等。天色已渐黄昏，但参观者热情不减，意犹未尽。 南京生物医药研究院，位于南京江北新区生物医药谷，由南京大学、南京高新区于2
导读：2017年以来，国家食药监总局一系列改革加速，中国与国际标准接轨、新药更快在国内市场上市成为大势所趋。 辉瑞公司近日宣布与苏州开拓药业股份有限公司签订抗肿瘤抗体新药研发项目。 根据协议，辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利，并提供已经
为了摆脱国内市场过度依赖进口原研药的尴尬局面，近年来，政府从财政到政策大力支持推动药物研发，药品研发逐渐火热。 仿制药实用、周期短，但全新的一类新药研制才是我国医药的核心竞争力，作为化学合成物，1.1类新药可以说是中国药企走向国际舞台的必备王牌。 2013年全年及2014年上半年，国家食品药
最近和很多同行聊了聊，都感觉上各家跨国药企在2013年的临床研究pipeline似乎都进入到了一个瓶颈，大家推论原本可能是GSK事件造成了跨国药企们在中国有了观望情绪，外加上近期Roche和昆泰的FSP合同造成的小地震，让很多临
关键词：行贿门 2014年展望： “带金营销”模式的变革 如果非要寻找2013年哪个事件撬动了整个医药行业，那么绝对非“葛兰素史克(GSK)行贿门”莫属。随着这家全球前十、同时也是英国最大的制药公司的“中枪”，跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则一并被曝光。
那个时候，创新药龙头恒瑞的市值刚刚突破2000亿，有人喊出了“3000亿可期，5000亿不是梦”的口号；一致性评价工作刚刚取得实质性进展，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片率先通过一致性评价，众多领跑的仿制药企业都憧憬后面政策红利的兑现；进口药的审批无论是速度还是数量上都创下了记录，很多外资大药
创新药正扮演越来越重要的角色，外资药企也瞄准了这一市场。 12月13日，辉瑞官方微信宣布，探索创新产品引进中国的新思路：作为尝试，辉瑞将从其研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
过去几年，医学联络官（MSL）在中国制药行业获得了较快发展。2013年GSK事件后，制药企业在业绩压力之下，发展医学联络官（MSL）团队成为实现合规学术推广的方式之一，外资药企均在过去几年不断加强自己的MSL团队。MSL这一职业与医药代表最大的不同在于其只传递医学科学信息，不进行药品的推广和营销
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准