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据美国《华尔街日报》1月9日报道，日本卫生部门要求对诺华制药公司展开刑事调查，理由是该公司宣传其畅销药疗效的广告有篡改研究数据的嫌疑。 日本厚生省在9日的新闻发布会上称，这是日本根据药事法首次寻求对有误导嫌疑的广告提出刑事指控。此举将令诺华制药在其第二大市场日本的处境将更加艰难。外界此前质疑，由某些大学主导对这家瑞士制药巨头的强心药“代文”进行的研究并不精确。 诺华制药在其日本网站上发布声明称，公司非常严肃地对待此事，将继续全力配合相关部门的工作，并对此事造成的影响深表歉意。 日本国内几所大学在今年早些时候宣布，支持“代文”功效的一些临床研究弄虚作假，并且发现诺华制药的一名员工参与了所有这些研究。诺华制药的管理人士否认公司与这些有问题的研究有关，也否认公司广告有夸大药品疗效之嫌。 诺华制药最早在2000年以降压药的名义在日本推出了“代文”，之后根据日本5所大学的研究开始宣传该药有降低中风和心脏病风险等......阅读全文
据美国《华尔街日报》1月9日报道，日本卫生部门要求对诺华制药公司展开刑事调查，理由是该公司宣传其畅销药疗效的广告有篡改研究数据的嫌疑。 日本厚生省在9日的新闻发布会上称，这是日本根据药事法首次寻求对有误导嫌疑的广告提出刑事指控。此举将令诺华制药在其第二大市场日本的处境将更加艰难。外界此前质
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
诺华制药CEO戴维·爱普斯坦(David Epstein)在4月3日的新闻发布会上再次为公司员工的过错公开道歉 由第三方调查人员(都是律师)组成的一个调查小组发现，在针对白血病药物进行的一项平行对照研究中，诺华日本分公司并没有伪造临床试验数据。 但这并不意味着这家瑞士制药公司的员工在这桩
诺华制药CEO戴维·爱普斯坦(DavidEpstein)在4月3日的新闻发布会上再次为公司员工的过错公开道歉 由第三方调查人员(都是律师)组成的一个调查小组发现，在针对白血病药物进行的一项平行对照研究中，诺华日本分公司并没有伪造临床试验数据。 但这并不意味着这家瑞士制药公司的员工在这
对于全球最大药企CEO杰夫·金德勒来说，2010年12月4日是个令他蒙羞的日子。这一天，他被公司要求到梅尔斯堡机场汇报工作。代表公司董事会出席的三位董事，面无表情地坐在机场狭小的会议室，聆听这位受过专业训练的律师为自己进行辩解。会议持续的两个多小时中，金德勒逐渐意识到
跨国药企十强CEO 随着各大跨国药企年报的陆续发布，2013年销售额10强的名单出来了。这一年，没有太大的惊喜，与2012年相比，辉瑞和默沙东因为正在面临的专利悬崖和战略重组，使得其排名向后挪动了几位，而雅培因2013年年初拆分
学术贵在创新。为名为利去抄袭、篡改论文，是对科学的背叛，也是研究者对存在价值的自我否定和毁坏，为人所不齿。解决屡禁不止的论文造假问题，不仅要靠严厉的事后惩治让造假者名誉扫地，更要从根本上在全社会确立正确的学术衡量标准，根除造假滋生的温床，给创新者提供更广阔发展空间。 美国：让抄袭者无所遁形
对于生物制药公司来说，2019年可谓是了不起的一年：金融市场蓬勃发展，尤其是风险资本流入该领域，交易额达到了历史最高水平；与此同时，随着细胞和基因疗法的发展，科学的突破引领了发展的方向，第一个成功的迹象出现在CRISPR等新技术上，人们期盼已久的基因组学有望成为医疗保健的前沿领域。 但是，一些
“为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，我委决定对部分企业开展成本价格调查。”专司市场定价的发改委一声令下，60家国内外药企不得不交出账本，协助进行“样本调查”。 在我国，药价虚高的现象连遭诟病。7月2日，国家发改委办公厅发布通知，开启新一轮为期四个月
5月，针对外资药企原研药的“价格谈判”有望公布结果。 全国“两会”期间，国家卫计委主任李斌曾表示，部分昂贵进口专利药通过国家谈判价格可降50%。这被视为外资药企在中国发展的关键时点——它们将可能从此滑向“最坏的时代”。 “我可以确信今后两到三年里，和本土的仿制药相比，我们原研药的价格面临很大
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
诺华对在日本的代文试验数据丑闻深表歉意。图片来源：Dennis Normile 瑞士诺华制药公司部门主管David Epstein在密集的闪光灯下深深鞠下一躬，为其因公司一种药物临床试验存在缺陷，“给医护人员、患者及家庭带来的巨大担忧和不便”表示歉意。诺华公司员工参与了其高血压药物代文的临
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
问题食品何日不再“先上架再下架” 《食品安全法》实施至今已四月有余，各地监管部门依旧周期性地曝光问题食品黑名单，这似乎成了食品监管事后围堵的常规性工作。不过，在流通领域每期食品例行检查中，不合格的食品仍源源不断地进入流通市场。为何不能从源头上彻底堵住问题食品流入消费领域?记者调查采访发现，
超过两百家台湾厂商的逾五百种产品检出塑化剂超标。食品、饮料及保健品类问题尤为严重。 （CFP/图） 2011年5月24日，生产悦氏运动饮料的名牌食品有限公司董事长陈进原与副总叶振业举行记者会，为饮料添加塑化剂道歉。 （CFP/图）塑化剂事件波及大陆、香港、东南亚与美国。 （CFP/图） “每天都
21世纪初，在欧美医药界和风投人眼里，中国不可能诞生新药研发外包服务公司（CRO），至少不会成为一个行业，因为中国不具备这样的研发实力和基本土壤。 2007年12月，来自中国无锡的新药研发服务公司药明康德在美国纽交所上市，给唱衰之人以重重地回击，引发国内外业界和资本市场轰动。 彼时，在纽交所
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
在2016年12月底，卫计委陆续印发医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液透析中心、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，并就社会所关注的问题进行了解读。 相关政策的陆续出台，使得资本市场对于独立设立的医学检验机构、血液透析中心、影像中心等医学机构的关注度持续提升。动脉网（微信号
近日，FierceBiotech网站盘点了2014年医药研发10大III期失败案例。其中，只有2个是小公司，其他全是制药巨头，包括：葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东。葛兰素史克甚至2次上榜，不过该公司今年收获了多个新药批文，帮助缓和了失败的冲击。 在这些案例中，有些药物在临床上
一期一会。2019年1月，JP摩根医疗大会如期在旧金山召开。在这个被称为“生物医药的超级碗”的大会上，数额巨大的生物医药技术交易在觥筹交错和数次握手交谈间就能达成。 BMS和Lily先后公布的两起重大交易使得会议氛围高涨。在会议举行的第一天，除了刚刚宣布被并购的新基药业，诺华、辉瑞、吉利德、默
7月17日，美国墨西哥湾，海面上的浮油在进行燃烧，但这种方式遭到环保人士的批评。 从4月的墨西哥湾钻井平台爆炸，到5月的新加坡海域油轮货轮相撞，到6月埃及红海沿岸发生漏油事故，再到最近中国大连的输油管道爆炸，几个月里，海上溢油灾难事件频频发生。作为美国历史上最大的
图片来源：KYODO/NEWSCOM 近日，一则丑闻迅速波及日本生物学研究领域。位于京都的一所大学承认，在那里进行的一个高血压药物——缬沙坦临床试验中存在数据操作行为。日本媒体则将这段“插曲”转变成一个轰动一时的公案。该国最大的报纸之一《读卖新闻》将其描述成对患者的“严重辜负”。 该丑闻
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的虚假指控而道歉。去年夏天，京都府立
J-ADNI项目使用扫描技术对比正常人（左）和阿尔茨海默氏症患者的大脑。 图片来源：K. ISHII 6月24日，在一个令人疲倦的常规仪式里，日本东京大学4位官员在现场记者面前深深鞠躬，为该校在一个混乱不堪的临床研究项目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制药公司则对有关京都大学药物研究的
日本临床研究系统的信誉最近受到了沉重打击，因为相关调查报告称诺华制药公司存在数据操纵和利益冲突等问题。6篇发表的论文已经被收回，不过诺华已经否认有任何不当行为。目前，日本厚生劳动省已经启动调查，并计划于9月底发布报告。 出现问题的是对缬沙坦上市后进行的5个大型临床研究，缬沙坦是由这家位于瑞
诺华高血压药物代文在日本进行的一项大型临床研究因涉嫌数据篡改及未能公示利益关系，而宣布从Lancet上撤稿。这项名为Jikei心脏研究的临床试验由东京慈惠会医科大学客座教授Seibu Mochizuki主持进行。与此同时，日本卫生当局近日表示，他们正在调查代文引起的严重皮肤反应。 此次