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近日，FierceBiotech网站盘点了2014年医药研发10大III期失败案例。其中，只有2个是小公司，其他全是制药巨头，包括：葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东。葛兰素史克甚至2次上榜，不过该公司今年收获了多个新药批文，帮助缓和了失败的冲击。 在这些案例中，有些药物在临床上浪费数百万资金后，依然执意挖掘一些所谓的积极信号并将项目再次推上临床，结果败得一塌糊涂。不过也有一些例外情况，有几个失败案例可能通过探索新药技术的极限而推动该领域的进步。 另外，从这些案例中，也可以看到一些大的趋势。已经有一些确凿的证据表明，癌症疫苗作为一种单药疗法时，并不能很好地发挥作用，而癌症疫苗联合免疫检查点抑制剂的抗癌免疫鸡尾酒，可能是未来的发展方向。也有案例表明，心血管疾病研究依然是高投入高风险的游戏，而神经科学领域依然是最难以逾越的严峻挑战。 过去几年中该类榜单中的常客——礼来，今年又一次上榜，不过该公司已收获了几个重......阅读全文
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升
国外费时费钱，国内轻松吸金美国公司OSIRIS在连续亏损18年，做了12年临床试验后，终于申请到了第一款上市的干细胞药物；相比之下，中国众多干细胞公司则省略了这个烧钱又费时的过程，直接将干细胞作为自己的吸金机器。OSIRIS公司在过去的20年内都不算太成功：连续亏损了18年，负债2亿美元，股价从20
笔者在上一篇文章阿尔茨海默病的新药研发困局中写过阿尔茨海默病的历史，三种主流的假说，以及主流药物的研发历程。本文将重点介绍最近几年内阿尔茨海默病领域的理论和新药研发进展以及未来的发展方向。哥伦比亚作家马尔克斯在《百年孤独》中写过这样几段话：何塞·阿尔卡蒂奥·布恩迪亚意识到失眠症已经侵入镇子，于是便召
令秦皇汉武也很烦恼的事情在今天或者不久的将来或将实现。几千年来令方士着迷却从未实现的梦想在今日或许成真。 长寿是人类不懈追求的，目前已有药物进入临床试验，在未来几年极有可能上市的。资本市场也很看重抗衰老药物的研发，有大笔资金投资到该领域，各大制药公司纷纷转向抗衰老药物，创业公司也迅速成长，如U
11月20日，CDE信息显示，已经承办受理上海绿谷重磅阿尔兹海默症1类新药——甘露寡糖二酸原料药及其胶囊的上市申请。而根据此前的公开信息，绿谷制药已经于10月16日递交了上市申请，其中申请的适应症为轻中度阿尔兹海默症。甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药，这也标志着中国
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
随着人口老龄化的加剧，老年性痴呆症（AD)正在影响着越来越多人的健康，是最“昂贵”的疾病，甚至有学者认为，它比癌症更可怕。 庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场，巨大的市场需求吸引了众多药企布局，包括诺华、强生、百健、礼来、辉瑞、罗氏、默沙东等等。据有关统计显示，仅1998—2015年间就有
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
1、BioNTech：拥有超强的mRNA疗法（德国） BioNTech位于德国美因茨，是欧洲规模最大、发展最快的生物技术公司之一。据悉目前拥有员工500余名，拥有世界领先的、生产基因和细胞药物与RNA治疗和检测产品的cGMP生产基地，是全球三大mRNA疗法引领者之一，另外两家公司是 CureV
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
分析师们和其他市场观察家们的并购言论中，谈论得最多的仍然是拥有良好预期的低市值公司。这包括在接下来的几年内，在有望扩容的市场中推出有增长潜力的产品，或者拥有即将获得成功的末期在研新药。 今年以来，已经发生了许多并购交易，在此基础上，GEN对去年发布的最佳并购标的企业进行了扩充。 不过，这些标
金融风暴的全球化，导致靠资金作为原动力的欧美生物技术行业像降落中的飞机偏离了跑道——新的投资者尽量避免触碰生物技术公司的股票，让不少生物公司损失惨重。更令人担忧的是，明年1月19日，纳斯达克将执行解除股价便宜的生物公司上市资格的规定 这些天来，很多生物技术公司都在谈论“拓宽跑道”的问题，以致给外界
一种曾经有前景的抗癌药物遭遇令人吃惊的失败让一些研究人员认为这个领域在接受激活免疫系统的疗法方面步伐迈得太快。 这种称为epacadostat的药物阻断一种称为IDO的蛋白。如果不加以控制的话，这种蛋白会抑制免疫细胞的功能。早期的临床试验表明当与现有的增强身体抗肿瘤免疫反应的治疗方法相结合时，
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
去年夏天，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）财务总监查理•班克罗夫特（Charlie Bancroft）的脑海里产生了一个大胆的想法：百时美应该放弃糖尿病业务。 多年以来，百时美一直在花大力气研究这种疾病的治疗方法。为了开发安立泽（Onglyza，沙格列汀片）和达格列
近日知名媒体Endpoints就近期Alzheimer's disease(AD)新药开发所遭受的挫折、取得的进展和若干改变发表了评论文章，并总结了生物制药公司负责人对AD未来发展的个人观点。今年2月份Merck终止其BACE药物verubecestat的三期临床研究，给其它BACE靶点
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
制药巨头辉瑞近日宣布，将终止单抗药物domagrozumab（PF-06252616）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）正在进行中的两项临床研究：一项II期安全和有效性研究（B5161002）和一项开放标签扩展研究（B5161004）。 B5161002是一项2年期、双盲、安慰剂对照、多中心临床研
近年精准医疗逐渐从科学走向临床和健康应用。精准医学纳入“十三五”；基因诊断扩大适用范围，二代测序诊断试剂盒和肿瘤免疫治疗单抗获FDA批准；国产测序仪量产实现个人基因组进入百美元时代；基因与健康管理、保险等跨界融合；第582次香山会议商讨“中国微生物组计划（CMI)”；国内BAT，华为等IT巨头逐
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，很多人不免发出这样的疑问： 针对这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。
新药研发是一向以高风险著称。根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究，仅有9.6%的候选药物能够进入I期临床。而一旦进入临床试验，药物失败的成本将极大的提升，尤其是III期临床的失败，将会对公司产生灾难性的打击。 10年前，辉瑞胆固醇酯转移蛋白（CTEP）抑制剂 tor
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
导读： 据《华尔街日报》最新消息，制药巨头辉瑞公司星期六表示将停止阿尔兹海默症和帕金森治疗药物的发现与研究，其认为这种行为徒劳且成本昂贵。为此，大约有300人将被裁员。 据《华尔街日报》最新消息，制药巨头辉瑞公司星期六表示将停止阿尔兹海默症和帕金森治疗药物的发现与研究，其认为这种行为徒劳且成本
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，不禁有人会问： 这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。 药物研发三步
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
当一位年轻医生选择在Grant Churchill的药理实验室进行短期培训时，他希望能快速学到治疗工具方面的知识。“我想‘我有个好项目适合你’。”Churchill说。 2010年，英国牛津大学Churchill研究小组正在寻找不使用锂治疗躁郁症的方法。常规药物虽然疗效显著但副作用也很明显。
当一位年轻医生选择在Grant Churchill的药理实验室进行短期培训时，他希望能快速学到治疗工具方面的知识。“我想‘我有个好项目适合你’。”Churchill说。 2010年，英国牛津大学Churchill研究小组正在寻找不使用锂治疗躁郁症的方法。常规药物虽然疗效显著但副作用也很明显。C
癌症治疗的费用一直在上升，在很多情况下，医生、承保人和病人不得不评估抗癌药的价格是否能与它提供的疗效等价。药价为何如此之高，如何降低药价使患者能够负担得起治疗费用，这些都是一直存在争议的问题。然而，因为药物研发费用本身就是天价，所以在短时间内直接降低药价不太可能。因此，降低癌症治疗成本目前的方向
AI：新药研发工业化的开始 人工智能（AI）——从计算机算法中学习如何解开复杂的基因组数据，例如疾病的基因表达模式——已经准备好为药物开发，临床研究和医学治疗等各个方面带来革命。但它也可能为人类实现又一个里程碑——降低药品价格。 即使不能彻底消除目前这种效率低下、时间密集、不断试错的创新过程