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自中印两国高层商定“中方将扩大进口印度药品”后，双边交流更加活跃。印度药品制造商协会会长S.V.Veerramani近日组织考察团到中国走访交流。“希望此行能为彼此医药贸易创造更多的条件和机会，尤其是想加强与监管部门的交流，为印度性价比高的品牌仿制药进中国打好基础。”S.V.Veerramani告诉记者。 新德里，12月7日，在诸多专为中国和印度代表举行的洽谈会现场，谈话内容无一例外地涉及医药贸易，印商透露有意招揽中国药企到印度投资生产。随着大批品牌产品专利到期，两个仿制药大国的相互走近将推动仿制药领域格局重建。“当仿制药大国与仿制药强国狭路相逢时，这场竞合赛唯有加强国际交流，自练内功，不断提高产品整体品质，方能在国际竞争中实现自我。目前，中国开展的仿制药质量一致性评价工作就是为了提高国产仿制药的整体内在品质。未来品牌仿制药将会是争夺的主战场。”中国化学制药工业协会资深副会长张明禹认为。国际竞争国内化 随着各国医保压力持......阅读全文
近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康德、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水平的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。 然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
最近，电影《我不是药神》大热，甚至引得总理就抗癌药相关问题专门作出批示。可以说，这部电影唤醒了国人关于“看病难”“买药贵”的记忆。有人发问，针对癌症、心血管疾病、抑郁症、阿尔茨海默氏症等疾病的国产药在哪里？中国的年度研发投入已经超过1.75万亿元，仅次于美国；年度发明专利申请量已经超过130万件
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
最近，电影《我不是药神》大热，甚至引得总理就抗癌药相关问题专门作出批示。可以说，这部电影唤醒了国人关于“看病难”“买药贵”的记忆。有人发问，针对癌症、心血管疾病、抑郁症、阿尔茨海默氏症等疾病的国产药在哪里？中国的年度研发投入已经超过1.75万亿元，仅次于美国；年度发明专利申请量已经超过130万
格列卫“挨说” 专利制度不当背锅侠 近日，一种名为格列卫的药被称为“神药”，成为人们热议的焦点。 “我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者这句无奈心酸的话，让许多人潸然泪下。而众所周知的进口专利药与印度仿制药悬殊的价格落差，也让人震惊。 热议中，中国该不该效仿印度，对进口高价药进行
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
“我们就是想有尊严地活下去。”慢粒白血病患者陆勇感慨。“无论富有还是贫穷，人都能在自如支配自己钱财的情况下看得起病，就是有尊严地活着。” 近日，白血病患者从印度代购仿制药格列卫的事件呈现在公众面前。尽管印度仿制药在中国没有得到认证，但是它与进口抗癌药的巨大差价让代购这条快捷途径显得颇受欢迎。
21世纪初，在欧美医药界和风投人眼里，中国不可能诞生新药研发外包服务公司（CRO），至少不会成为一个行业，因为中国不具备这样的研发实力和基本土壤。 2007年12月，来自中国无锡的新药研发服务公司药明康德在美国纽交所上市，给唱衰之人以重重地回击，引发国内外业界和资本市场轰动。 彼时，在纽交所
根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ 仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
因代购印度仿制抗癌药被刑拘的深圳李氏夫妇，目前已被取保候审，等待着未知的法律惩罚。 8月19日警方将李某某带走时，在他的办公室和住所查获30余盒印度仿制抗癌药。一同因涉嫌销售假药被刑拘的还有李妻，她是某通讯公司长期驻印度员工，负责在印度购买仿制药，交由丈夫在淘宝销售。 李氏夫妇并非因
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
最近我看了电影《我不是药神》，电影是好电影，在观看的过程中，我对电影中的一个情节产生了兴趣，为什么仿制药是印度生产的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么医药大国，凭什么别人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景资料，发现真的是大开眼界。同样是一条人命，在不同的国家价格差别巨大。至于为什么只有印
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。 在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
“我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药。”上海卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联在近期举行的卫生政策上海圆桌会议上提出，“2014~2018年间，将有295个原研药的专利到期，这给我国仿制药创造了很大的机会。” 中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国。中国食品药品检定研究院国
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
在刚刚结束的2014上市公司年中报告中，生物医药行业凭借61.45%净利润增长率排名第四位。 而与之相悖的则是创业板的生物医药公司，纷纷在中报的数据里面露尴尬。 43家创业板医药类上市公司中，有9家企业面临净利润预降的危机。 智飞生物(300122,股吧)的预降幅度15%左右，向来在行业内
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
核心提示：国家鼓励上海先行先试，第一个"吃螃蟹"，由上海市卫生局牵头组织起草的全国首部地方《传统医药知识保护管理办法》，将在"十二五"期间公布施行。 【新闻背景】 "泄密门"牵出中药秘方的"命门" 岁末年初,一场云南白药"泄密门"的风波,让中药界神经紧绷。由于涉嫌夸大功效,云南白药牙膏被送
科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》(以下简称《规划》)，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。 《规划》指出，至2015年，我国生物
近日，电影《我不是药神》在全国各大院线火爆热映，这部现实主义题材电影掀开了国产电影的新篇章。生老病死，是每个人内心的隐忧与伤痛，影片中所反映的现实问题刺痛了很多观影者的心。 在让观众感动落泪的同时，这部电影也引发了有关“天价药”、“仿制药”的社会话题争议。电影中治疗慢粒白血病的德国药物“格列