复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食管交界（GEJ）癌。 在国内，今年4月，HLX02的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次EMA受理，标志着“中国制造”生物类似药已进入全球舞台，有望在全球范围内造福患者。 复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士说：“我们非常高兴收到EMA对HLX02 MAA的受理，这表明我们的临床、医疗、监管事务和质量体系能力得到了国际认可。我们计划与EMA就HLX02 MAA密切合作，并希望以高质量和可负担性惠及全球HER2+癌症患者。” HLX02是首个于中国开......阅读全文
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、H
Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。 据了解，HLX02为复星
复宏汉霖 重组抗PD-L1单抗获临床试验批件
复宏汉霖在迅速推进产品研究进程的同时，不断加强国际化战略和单抗联合治疗的布局。此次获批临床研究，是该新药取得的关键研究进展。与此同时，该新药的临床I期试验已于近日在澳大利亚正式启动，未来可广泛用于实体瘤的治疗。 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“产品的联合治疗就像法国大厨精心烹饪的大餐
复宏汉霖将挂牌 港交所风吹依旧
9月18日晚，复星医药发布公告，正式确定了控股子公司复宏汉霖在港交所挂牌的日期，因此，复宏汉霖也将是今年下半年赴港上市的首家生物制药企业。 实际上，自从去年四月份港交所上市新规发布至今，目前已吸引16家生物医药企业赴港IPO。除了已经成功上市的8家企业及即将上市的复宏汉霖外，中国抗体、亚
超3000亿市场遭分食 31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
一例曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗乳腺癌后继发肿瘤溶...
一例曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗乳腺癌后继发肿瘤溶解综合征病例分析病史患者，58岁，女性。主诉：厌食，疲劳，呼吸困难。一月之前右侧乳房被诊断为乳腺癌。此肿瘤为浸润性导管癌III级，无激素受体表达，人类表皮生长因子2（HER2）扩增。该病局部晚期大面积胸壁浸润，累及双侧腋窝淋巴结，发生肺转移及大面积肝脏
盘点 | 盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02 全球3期临床达主要终点
日前，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上，复宏汉霖公布了生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新研究进展。 HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体，为曲妥珠单抗（trastuzumab，TZB）的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理
上海复宏汉霖选择Medidata开展国内III期肿瘤学研究
2016 年 3月 24 日 – 全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商 Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）今日宣布，该公司领先业界的技术平台已获上海复宏汉霖生物技术有限公司（下称“复宏汉霖”）采用。复宏汉霖致力于研发单克隆抗体药物，公司使用Medidata Clinical
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最