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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2018年5月31日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。 附件：药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿） 国家药品监督管理局办公室 2018年4月25日 附件 药品试验数据保护实施办法（暂行） （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条（目的和依据） 为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注......阅读全文
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
1.商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
10月23日19:00，十九大新闻中心举办第八场集体采访，邀请福建省环保厅党组书记，厅长朱华、河北省环保厅党组书记、厅长高建民，辽宁省环境科学研究院院长张丽华，江苏省环境监测中心副主任胡冠九，湖南省张家界市环保局环境监测中心站分析室主任黄斌接受采访。 5位环保领域的十九大代表，围绕“打好生
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
生物安全法草案二次审议稿已开始公开向社会各界征求意见，征求意见截止日期为2020年6月13日。社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明生物安全法草案二次审议稿
卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知卫办疾控发〔2010〕149号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强疾病预防控制工作，根据《财政部 卫生部关于下达2010年公共卫生专项资金的通知》（财社〔2010〕90号），我部组织制定了《201
继今年3月全国两会期间政协委员崔永元爆出多地存在非法种植转基因作物一事之后，海南省农业厅不久前发布通报，承认在部分县市的农场中查获转基因玉米、棉花，并依法销毁。但关于涉事单位的信息，至今尚未披露。 目前世界上还没有一个国家批准转基因主粮种子的商业销售。不过在中国，因为没有统一的、专业的农业
即将过去的一年，政策为创新添能蓄势。国务院出台多项政策优化营商环境，小微企业再次收到减税降负“红包”；科技创新被摆在更重要的位置上，为产业优化提供支撑作用，这包括新能源汽车“断奶”后的路径选择、绿色技术体系的构建、节水行动、钢铁行业的超低排放、“5G+工业互联网”的发展、废旧电池的回收利用等；食
8月31日，生态环境部举行8月例行新闻发布会。生态环境部环境影响评价司司长崔书红、规划财务司副司长汪键介绍了“放管服”改革有关情况。生态环境部新闻发言人刘友宾主持发布会，通报近期生态环境保护重点工作进展，并共同回答了记者关注的问题。 刘友宾：新闻界的朋友们，大家好！欢迎参加生态环境部8月份例行
2019年8月20日上午10时，市场监管总局召开专题新闻发布会，介绍《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》总体情况。 市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人 于军：各位媒体朋友，大家上午好！欢迎参加今天的发布会。保健食品关系广大消费者特别是老年消费者的健康权益
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
分析测试百科网讯 近日，国家卫健委连发三文《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》，这是中国医疗主管部门为互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务制定的首批实施细则，对互联网诊疗的定义、范围、规范性做了细致的说明，全面规范互联网行业的同时，也给医疗
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
分析测试百科网讯 近日，国务院印发《中国制造2025》，这是是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。分析测试百科网特摘取整理了与分析测试领域相关度较高的内容如下。更多依靠中国装备 《中国制造
中国经济周刊第2期封面 自来水安全吗? 从水源地到水龙头，哪些环节影响水的品质 《中国经济周刊》记者 李妍|北京报道 1908年，清朝末期，在慈禧太后的大力支持下，中国自来水事业发端。 拧开龙头，清水如注，咕咚咚下肚，自来水被视为方便、洁净的伟大发明。 百
总结过去 继往开来 全面推进“十二五”环境监测事业发展――吴晓青副部长在2011年全国环境监测工作会议上的讲话环境保护部副部长 吴晓青(2011年2月22日)同志们： 春节刚过，我们在陕西省西安市召开2011年全国环境监测工作会议，主要任务是贯彻落实2011年全国环境保护工作会议精神，总
一、出台《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》的背景是什么？ 为深入贯彻落实党中央、国务院关于科技创新、卫生与健康事业改革发展的一系列重大决策部署，全面落实全国科技创新大会和全国卫生与健康大会精神，全面推进卫生与健康科技创新，为健康中国建设提供有力支撑，国家卫生计生委、科技部、国家食品药
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
瑞德西韦英文名Remdesivir，网友们用中文拼音翻译成：人民的希望。不得不说译名太贴地气了！先看近期新闻，所有数据以官方为准！先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程，从12月初开始。1.20200123：美国专家：正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗，一年后或上市（机构：贝勒医学院、德克萨斯大学
国家食药监总局11月14日发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）。 《办法》指出，网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；经营者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 另
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于设立统一规范的国家生态文明试验区的意见》及《国家生态文明试验区（福建）实施方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于设立统一规范的国家生态文明试验区的意见》全文如下。 党的十八大把生态文明建设纳入中国特色社会主义事业“五位
分析测试百科网讯 近日，国务院印发“2017年食品安全重点工作安排的通知”（以下简称“通知”），对2017年食品安全重点工作做了相应安排。 标准建设：非法添加、农兽残 在标准建设方面，“通知”要求，制修订一批重点急需的重金属污染、有机污染物、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品等食
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
近日，中共中央印发了《关于深化人才发展体制机制改革的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 通知指出，《意见》着眼于破除束缚人才发展的思想观念和体制机制障碍，解放和增强人才活力，形成具有国际竞争力的人才制度优势，聚天下英才而用之，明确深化改革的指导思想、