华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7月，新头孢工厂无菌原料药车间接受韩国官方GMP现场检查，通过现场检查，认为华北制药的质量保证体系和生产体系符合韩国药政当局的要求。该产品在韩国成功注册，为后续头孢拉定精氨酸的注册快速推进奠定基础。 ......阅读全文
华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7
华北制药、泰瑞制药因废气污染被群众举报
9月26日，环保部在其网站上公布了 “12369”环保举报热线今年6月份收到的群众举报案件处理情况，石家庄市华北制药股份有限公司和宁夏泰瑞制药股份有限公司均因药厂废气异味被群众举报。 环保部公布的资料显示，位于石家庄市长安区华北制药股份有限公司今年6月份因异味扰民被群众投诉。
华北制药：乙肝疫苗新王者
全国人大代表、华北制药董事长杨国占在前不久结束的十三届全国人大三次会议上公开表示：“党的十九大以来，华北制药践行‘健康中国’战略，积极调整产业结构，聚焦生物产业，通过科技创新推动企业大变化、快变化。依托生物药技术和产业化优势，华北制药加快在研产品的上市步伐。华北制药已形成“谋划一批、在研一批、申
华北制药 生物药抢占产业制高点
长城网讯 节日期间，华北制药生物产业化基地金坦公司EPO原液车间、乙肝疫苗原液车间如往常一般正常生产。2017年金坦公司营业收入、利润总额同比增长107%和40%，仅乙肝疫苗单品收入就近5亿元，真正实现产销量旺。 研发引领，新品层出。今年1月份，用于类风湿关节炎及三叉神经痛等疾病治疗的生
国内首个！华北制药狂犬单抗获批上市
1月25日，国家药监局网站公告，近日通过通过优先审评审批程序批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。 据悉，狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我
华北制药：乙肝疫苗已接到部分省订单
华北制药对媒体表示，公司重组乙型肝炎疫苗已接到部分省订单，预计对营业收入影响不大。“量不大，几百万左右。” 日前，因连续造成多起婴儿注射用死亡的病例，深圳康泰全部批次重组乙型肝炎疫苗被国家食药监总局(CFDA)紧急叫停。公开资料显示，深圳康泰为国内最大的乙型肝炎疫苗生产企业，全国市场占有率
多家上市药企“躺枪”环保令 原料药或面临涨价
11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响， 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。 据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企
华北制药重组人血白蛋白通过美FDA审核
华北制药(600812)周一晚间披露，近日，公司收到美国食品药品监督管理局确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号(029969)，将有利于该产品进入国际市场。 华北制药表示，重组人血白蛋白是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项
华北制药硝酸毛果芸香碱眼凝胶获得生产批件
近日，华北制药股份有限公司研发的一种新型眼用制剂——硝酸毛果芸香碱眼凝胶，拿到了国家食品药品监督管理总局颁发的药品生产批件。 硝酸毛果芸香碱眼凝胶是一种缩瞳剂（拟副交感神经药），用于控制眼压，临床利用其缩瞳、降眼压作用治疗开角型青光眼和闭角型青光眼。较之临床正在应用的硝酸毛果芸香碱
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
华北制药：成功晋升为AA类进出口企业
华北制药股份有限公司申请海关“AA”类进口资质成功，顺利晋级AA类进出口企业。2014年1月20日，石家庄海关副关长吴长有一行亲自来到华北制药进行AA类进出口企业授牌仪式。华北制药领导刘文富、杨海静、周名胜及销售分公司和华药国际相关负责人出席授牌仪式。 AA 类为海关管理企业最高级别，这是
华北制药：成功晋升为AA类进出口企业
华北制药股份有限公司申请海关“AA”类进口资质成功，顺利晋级AA类进出口企业。2014年1月20日，石家庄海关副关长吴长有一行亲自来到华北制药进行AA类进出口企业授牌仪式。华北制药领导刘文富、杨海静、周名胜及销售分公司和华药国际相关负责人出席授牌仪式。 AA类为海关管理企业最高级别，这是一
华北制药加快重组人血白蛋白产业化进程
华北制药从上世纪九十年代末期开始，历经十余年的技术攻关，攻克了大剂量重组蛋白生产技术和质量控制的难题，在国内率先研发出纯度达到国际领先水平的重组人血白蛋白，成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业，并已研发出高纯、培养基、药用辅料等多种重组人血白蛋白系列产品。获得重组人血
原料药面临严峻考验 期待抓住仿制药市场机遇
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
泪别“药都”石家庄：停产后，华北制药等将集体搬迁
“药都”之城，“停产”令到 石家庄是中国制药业重要聚焦地之一，制药产业是其重要经济支柱之一，其东部、东南部，如藁城、栾城更是是药厂集中地，行业内甚至有将石家庄比喻成“药都”的说法。此外，石家庄政府也一直希望打造药都的“名”与“实”，出台一系列推进措施鼓励医药产业发展。 据河北省医药协会副会长
中科院过程工程所：头孢氨苄绿色制造产业化应用获好评
近日，《中国科学报》从中国科学院过程工程研究所（以下简称过程工程所）获悉，该所科研人员针对抗生素制造过程中的污染问题，开发出系列抗生素全过程绿色制造关键技术，并与华北制药合作建成每年1000吨头孢氨苄原料药酶法绿色制造生产线。 日前，这一生产线依托的“大宗抗生素全过程绿色制造关键技术开发与产业
停产近20天，损失5000万后，华北制药部分复产了
1月9日晚间，华北制药发布了关于公司及部分子（分）公司复产的提示性公告，公告称，按照石家庄市人民政府办公厅《关于利剑斩污行动结束后加强大气污染防治工作的意见》，公司及涉及停产的子公司分别由所在区政府组织专家进行现场核实、认定，并经市环保、工信部门组织行业专家核定确认后，同意复产。自2017年1月
石家庄停产令满月：神威药业等复产 华北制药等或外迁
为时五天的雾霾再度笼罩在京津冀等地，这时距离石家庄市发布制药企业停产令已经一个月了。据记者了解，停产令下，石家庄市的制药企业有的仍在停产，而有些药企已经悄然复产。 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一些药企污染量并不大，申请复产也很正常。 华北制药等仍在停产 石家庄市于11月17日
药企雾霾账：一个半月减利半个亿
为减少雾霾污染，2016年11月17日，河北省石家庄市开展“利剑斩污”行动，大量企业被关停或限产。2017年1月9日晚间，停产一个半月的华北制药（600812.SH）发布公告称开工复产，停产期间利润减少5493万元。 华北制药公告称，自2017年1月8日起，公司及公司停产单位已经陆续开工复产。
这个城市让所有药厂停工，到底是为什么？
进入10月份后，京津冀地区已多次出现雾霾污染。与去年相比，今年环保督察的密度也更大，大气污染治理措施成效也由此越来越被大家所关注。 11月18日，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，环保部副部长赵英民表示，虽然大家觉得今年重污染天气相对较多，但是截至目前，今年重污染天数和去年同期相比仍然是减
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
联邦制药试图在本土企业与外资之间寻找差异化
在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市
环保红线高压紧逼 原料药掀起新一轮涨价潮
产能过剩及环保压力双向挤压原料药企业的生存环境,多数中小型企业的亏损面变宽,亏损额增多。环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型企业被淘汰出局。而随着执法力度日趋严格,不少大型药企也不幸在环保问题上“栽了跟头”。 2017年以来,环保部门加大了对京津冀及周边区域的督查力度,作为原料药主产地的
华北制药成功研发青霉素菌渣无害化、资源化成套技术
如何处理抗生素菌渣是困扰制药企业发展的突出问题。华北制药集团联合河北科技大学、河北环境科学研究院历时3年研发，不仅成功地将菌渣药物残留彻底消除，还能资源化利用生产沼气和肥料。 目前，“青霉素菌渣无害化、资源化成套技术集成”项目通过河北省科技成果鉴定中心鉴定，在国内率先取得突破。 “河
华药成为美国辉瑞公司“直接接受”级供应商
8月17日，华药华日公司收到美国辉瑞公司无菌强化普鲁卡因青霉素钾产品的审计通过确认书，从而成为世界第一大制药集团辉瑞公司在中国的无菌人用原料药供应商，这标志着华药的无菌原料药制造水平得到国际一流制药公司的认可，“华北”牌产品真正参与到国际高端企业竞争。 美国辉瑞公司是有着150年历史的研究开发
制药业经济效益低污染重 千只舢板怎敌一艘巨舰
我国制药企业数量多、规模小、布局分散，与国外制药企业相比，经济效益低，污染严重。"前门制药治病，后门排污致病"是我国大部分药企的一个真实写照。很多制药企业的经济效益与其所付出的环境成本相比得不偿失。 未来几年，除化学需氧量外，氨氮也将成为新的减排指标。制药行业作为氨氮
2014原料药行业发展四个特点分析
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策
大面积药企停产，听听制药人怎么说
这两天在制药圈被一条微信刷屏，小编不说大家也会猜得到，由石家庄市大气和水污染防治指挥部办公室签署的《石家庄市大气污染防治调度令》2016年1号文引发的行业内的大讨论，各大媒体转载、评论观点不一，支持与反对且还不乏喊冤叫屈之声。 作为制药人，作为药企，我们这几年已经习惯了“举报“”飞检”收GMP
FDA禁饲料使用抗生素 原药出口影响不大
近日，美国食品药物管理局公布一份行业指导性文件，计划从2014年起，用3年时间禁止在牲畜饲料中使用预防性抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的消费者出现对抗生素的抗药性问题。业内专家对记者表示，我国用于牲畜饲料的抗生素原料药出口量并不大，因此短期内并不会有太大影响;FDA进一步规范抗生素应用于
好消息 华北制药阿莫西林克拉维酸钾片通过一致性评价
9月18日，华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。 阿莫西林为青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用