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位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司20日与北京亚东生物制药有限公司签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议，其中包括36项中国独家品种，一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产，这让多年来生物医药科研成果丰硕，但产业转化困难的上海医药向前跨进了一大步。 据了解，长期以来，上海一直是中国医药产业的“排头兵”，虽然医药科研能力强，但成果转化却很难。上海土地成本高企且资源稀缺。对于研发机构来说，想在上海本地实现新药技术的产业化生产几乎不太可能，因此上海医药产业技术成果外流问题十分严重。 上海已被选为药品上市许可持有人(MAH)制度改革试点区域。据悉，药品上市许可持有人(MAH)制度是国家药品法规深度改革的重要举措，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。作为全国首批药品上市许可持有人(MAH)制度的试点省市之一，上海将打破原有的发展瓶颈，实现医药产业新的突破。 上海天慈国际药业有限公司董事......阅读全文
3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设
近日，上海市食品药品监督管理局一纸公示，揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。 《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度
《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料，不少研发水平先进的药企均拿到了入场券。 创新药和仿制药并重 在入选的申请企业中，可
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
11月16-18日,在广东中山举办的MAH·2018生物医药CDMO/CMO论坛上,世界500强公司赛默飞世尔科技将与中山火炬开发区管委会签订合作协议,赛默飞世尔科技将联合中山火炬开发区、国家健康基地建设共享开放实验室,并有意将生物药CMO、CDMO 平台引入中山。 近年来,国家药品监管改革政
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
“飞雪连天射白鹿，笑书神侠倚碧鸳”。金庸大侠，带着几代人的武侠梦，随风而逝。 但，有人的地方，就有江湖。 武林侠客行走江湖，或为民族大义，或为国恨家仇，或为儿女情长。有人追逐武功绝学，有人追逐武林至尊，有人追逐名利双收，也有人独孤求败，退隐江湖，超然世外……一幕幕大戏在你我脑海回荡。 CR
摘要：【绿谷制药董事长吕松涛：GV-971即将于11月7日投产】中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局的有条件批准。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并于12月29日前将把药物铺到全国的渠道，
“医疗器械注册人制度”是近日在苏州举行的2018年医疗器械高峰论坛上频频被提到的热词。这一医疗器械行业的颠覆性改革，让一些“吃螃蟹”的企业尝到实实在在的“甜头”。医疗器械注册人制度的推进为行业的发展带来哪些积极的影响？国产医疗器械创新是否就此迎来爆发期？带着这些问题，会议期间，生物探索有幸采访了
关于办“2020药品制备工艺开发与工艺控制关键技术” 专题
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
bioLIVE, ICSE & LABWorld China 2019聚焦研发创新，助力产业转型 近年来，随着生命科学的深入研究、关键技术的突破创新及与医药制造业的深度融合，中国医药产业正在经历影响深远的产业变革，医药工业由大变强的转变正在提速。同时，随着《审评审批制度改革鼓励药品
2016年5月19日至20日，由杭州经济技术开发区管委会、生物谷主办，杭州市高科技企业孵化器有限公司、浙江省药学会协办的"2016创新药物发展与合作论坛"在杭州和达希尔顿逸林酒店隆重开幕。此次会议邀请了国内外生物医药研发领域的众多专家学者，以及杰出的企业家代表。大会为行业内的专家和参会代表提供了
一家几乎没有药物销售收入、市值超过30亿美金的超级独角兽，如何应对其终极挑战?“今天，这个时刻，(苏州工厂)已经做好规模化生产的准备。”11月8日，王志伟在百济神州苏州生产工厂落成仪式上说。他是百济神州化学首席研发总监，百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理。 百济神
新冠疫情对全球经济产生了深远的影响，医疗行业因此收到了整个社会的高度重视。中国近年来的药政改革，也让中国的药企能够更多参与全球同步的新药开发，促进并帮助中国创新药企业走向全球。目前国内生物医药正处于欣欣向荣的时代，生物医药产业也是上海市战略性新兴产业的重要支柱，创新是保持竞争力的有利途径。为推进
(三)先进高分子材料 特种橡胶。自主研发和技术引进并举，走精细化、系列化路线，大力开发新产品、新牌号，改善产品质量，努力扩大规模，力争到2015年国内市场满足率超过70%。扩大丁基橡胶(IIR)、丁腈橡胶(NBR)、乙丙橡胶(EPR)、异戊橡胶(IR)、聚氨酯橡胶、氟橡胶及相关弹性体等生产
近期，上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度？简单地说，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。 “在国内，药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起，科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力告诉记者，国内的药物科研