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记得年初华北制药先泰药业欧盟检查失败在网络上引起轩然大波，有的力挺声援，怀疑是阴谋所致，有的失望痛责、恨铁不成钢。等到珠海联邦欧盟检查失败、浙江海正FDA检查失败的消息传来，论坛讨论基本回归了技术层面，GMP在不断向前发展，当年的合规状态不代表现在依然合规，审查的手段和力度在进步，然后数据完整性问题成为欧美检查的热点。双十一期间国家局发布临床试验数据核查相关公告，“华海”们相继受挫，我等了几天，论坛上反而少有人提，好像就这样过去了一样，看来我们对坏消息的接受度已经越来越高了。 目前我国有药企4800多家，积压在CDE的注册申请有两万多件，我们的药品研发注册审评各环节都存在问题，这些问题有复杂的历史背景，这种现状的形成企业、监管部门以及相关机制都有责任。国家局的229号公告将这个行业最真实、最严峻的情况暴露出来，中国最顶级的生产企业、最顶级的CRO企业、最顶级的临床机构牵涉其中，这是中国版的“仿制药丑闻”。 生产企业的研发......阅读全文
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
关于受理2016年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告国科金发计〔2016〕51号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2016年度国家自然科学基
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
国科金发计〔2018〕60号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2018年度国家自然科学基金依托单位（以
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2013年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(简称自然科学基金委)将启动2011年度国家自然科学基金依托单位(简称依托单位)注册申请的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、 201
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2012年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、 2012
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
第五章 新药的申报与审批 第一节 基本要求 第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
域名投资人郑敏杰接受中国青年报记者采访时，翻阅材料。他的起诉揭开了伪造公文抢注域名的盖子。 10多个政府部门的预留域名被抢注，是谁伪造政府印章和公文做到这一切？ 互联网域名投资人郑敏杰一直在追索这个问题的答案。 近年来，他向中国互联网络信息中心(CNNIC)认证的域名服务机构
因未提交原始数据供审核，贺建奎“基因编辑婴儿”试验注册申请日前已被中国临床试验注册中心驳回。据该中心网站消息，因贺建奎未能在承诺的11月28日践约提供原始数据，且未回答中心关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询，决定驳回其补注册申请，从11月30日起将该
7月18 日，本报《基金》版刊登了国家自然科学基金委员会《关于受理依托单位注册申请的通知》。根据该通知，2011年度国家自然科学基金依托单位注册申请的受理工作将于9月9日16时截止，在申请受理的关键时间，本报对科学基金依托单位注册申请中容易出现的问题作如下解读说明。 1.哪些单位可申请依托单位
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下： 一、为什么要制定《办法》？ 婴幼儿配方
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
第十章 药品的再注册 第一百三十八条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。 第一百三十九条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续
依托单位注册申请 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位 注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）已于2018年7月3日正式启动2018年度国家自然科学基金依托单位 （以下简称依托单位）注册申请的
日前，北京市自然科学基金委员会办公室发布通知，开始接受2012年度北京市自然科学基金依托单位注册申请工作。 北京市行政区域内的高等院校、研究院所、医院、其他事业单位、国有企业、高新技术企业、科技类民办非企业，同时具有独立法人资格；有专门的科研管理机构和科研管理制度；具备完善的财务和资产管
第六章 已有国家标准药品的申报与审批 第九十条 申请生产已有国家标准药品的，应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的