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2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。 《2014年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。 了解《2014年度药品审评报告》的具体内容，请登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站。网址：http://www.cde.org.cn......阅读全文
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
1.商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。
今年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》）。《纲要》明确提出，完善食品安全标准体系，实现食品安全标准与国际标准基本接轨。加强食品安全风险监测评估，到2030年，食品安全风险监测与食源性疾病报告网络实现全覆盖。全面推行标准化、清洁化农业生产，深入开
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，推进依法行政，保障公众身体健康和生命安全，2014年9月29日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品安全抽样检验管理办法》(以下简称《办法》)，12月31日国家食品药品监督管理总局局长签署总局第11号令并公布,自2015年2月1日起施行
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》（以下简称“报告”）。 这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东第一次发布药品注册数据。2015年是国家密集出台药品注册新政的一年。其中，最令社会关注的是药品质量一致性评价话题。 据广东省食品药品监督管
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。 《“十三五”国家食品安全规划》显示，十二五期间，实施食品安全检（监）测能力建设项目
国务院办公厅关于印发贯彻实施质量发展纲要2014年行动计划的通知(国办发〔2014〕18号) 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《贯彻实施质量发展纲要2014年行动计划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 20
——记录行业的点点滴滴 【导语】光阴似水，岁月如梭，2013年已悄然离去；回望2013年，有欣喜、有荣耀、有失落、有彷徨。“雾霾”“镉大米”“转基因食品”“单独二孩”“土豪”“中国大妈”“嫦娥三号”“比特币”“斯诺登”“房姐”等被评为十大网络热词。还有更多热点事件，中国新领导班子
据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发贯彻实施质量发展纲要2014年行动计划的通知，通知强调，加强重点领域质量安全监管，加强进口食品农产品监管，全面实行境外婴幼儿配方乳粉等乳制品生产企业注册，探索进口注册的“前置监管”措施与口岸查验手段的结合应用。 贯彻实施质量发展纲要2014年行动
继5月8日国务院办公厅发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》后，9日再次印发《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。《通知》明确深化医保支付制度改革，支付方式改革要覆盖县域内和试点城市区域内所有公立医院，并逐步覆盖所有医疗服务。 一、深化医药卫
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
近年来，简政放权成为热词，在李克强总理痛斥“证明你妈是你妈”等奇葩证明后，全国简政放权、推进政府职能转变更是加快了脚步。 2015年06月09日，CFDA发布《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，对行政审批事项事中事后监管提出10个方面共28项要求，全文如下：
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
【导语】 时光荏苒，白驹过隙，2014年即将结束，回首昨天依然历历在目。时代在进步，每一年都有着新的热点出现，”整个人都不好了”“也是蛮拼的”“画面太美不敢看”“你家里人知道吗?”“也是醉了”“就这么任性”“约不约
八年前，世界上第一支可以预防癌症的疫苗——HPV疫苗上市；七年前，疫苗开始了中国内地的上市之路；现在，在内地，因为新药审评标准存在争议，它依然是被禁止的。 中国每年约有8万女性因宫颈癌去世，约有15万新增病例。而学者研究显示，2006-2012年间，因为9到15岁的女孩未能接种HPV疫苗，可能
二、社会民生 民生改善，是社会进步的重要体现，2013年是民生改革扎实推进的一年，尤其是党的十八届三中全会的召开，更是开启了中国改革开放的新征程。从深入推进户籍改革到赋予农民更多财产权利，从人口计生政策重大调整再到改变“一考定终身”…….民生改革无止境，新的民生改革举措让我们感受温暖，体验进步。
9月29日，国家发改委、医保局、卫健委等21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。 其中，和50万零售药店密切相关的是，“互联网+医疗健康”提升工程要求积极发展“互联网+药品流通”，加快医药电商发展，向患者提供“网订
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
服用含有何首乌成分的无限极保健品后，黑龙江消费者姜睿（化名）被诊断为药物性肝损伤。图片来源：视觉中国 无限极（中国）有限公司（简称“无限极”）成立于 1992 年，是一家从事中草药健康产品研发、生产、销售及服务的港资企业，其母集团为百年品牌李锦记集团。 按照官网介绍，无限极拥有5大系列、6大
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2016年9月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈