健康时报：中国食品质量抽检合格率高于欧美
新闻背景： 日前,菲律宾发布大白兔奶糖中含有甲醛的检测报告，中国产大白兔奶糖在菲律宾、香港等地商场和超市遭遇撤架。而国际公认的权威检测机构SGS对大白兔奶糖检测结果：未检出甲醛。此前，美国食品药品管理局（FDA）也多次拒绝中国船运食品入境，并扣留了从中国进口的107种食品。 “没有中国产品的生活一团糟” “FDA公布的从中国扣留的食品中，绝大多数是因为标签不合格被扣留，真正影响消费者健康的有毒有害产品非常少。”中国工程院院士、中国食品安全领域权威专家陈君石指出。 其实，即便是最近“中国食品威胁论”在美国媒体中大行其道，美国人的生活也没有被这种论调打乱。 “避免中国食品几乎是不可能的。”7月26日，美国路易斯安那州的自由撰稿人萨拉?邦吉奥尼在接受美国有线新闻网（CNN）采访时说。 “经过一年没有中国的日子后，我可以告诉你：没有中国你也可以活下去，但是生......阅读全文
自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准
Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术，用于DNA扩增和检测一种自动实时聚合酶链反应（PCR）法，直接使用鼻拭子取样，检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）的DNA，该方法在美国已获得批准，用于诊断。本品已获得美国食品和药品管理局（FDA）510(k
美国FDA证明：OMP属安全食品
核心提示：牛奶基础蛋白（MBP）在美国FDA的GRAS列表中是属于安全食品。OMP是MBP中的一部分。组成MBP和OMP的基础牛奶蛋白是天然蛋白质，存在于所有鲜奶和乳制品中。这些蛋白质已在全世界用于人们膳食的含乳产品中并被广泛食用。 近年来，对牛奶尤其是乳清蛋白中
美国FDA发布最新版《食品法典》
11月14日美国食品药品管理局消息，美国食品安全保障重要法规之一《食品法典》(2013版)正式发布。新版《食品法典》主要有以下内容变化： ● 食品商场及餐厅必须对外张贴《食品法典》要求的“食品安全检查信息”，供消费者了解食品安全信息; ● 首次将“非伤寒沙门氏菌”列入致病菌名单，带有
美国FDA批准Nurtec－ODT用于急性治疗
Biohaven制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nurtec ODT（rimegepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。该药可在口腔内立即分散，而不需要水，可以非常方便的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种重要的、新的口服急性治疗药
美国FDA阐述色素添加剂法规
色素添加剂在食品、药品、化妆品、和医药器械领域方面的添加要求要由美国食品及药品管理局批准。 根据特定的色素添加剂来控制类型和检测频率。对于绝大部分的色素添加剂来说，审批的程序是美国食品及药品管理局色素分批认证程序，逐批认证。为了给色素分类认证，制造商根据认证要求文件，提供给美国FDA一份色
美国食品安全网可查美国食品安全法规中文译本
6月28日，美国食品和农产品出口联盟(FAEA)及美国驻华使馆农业处召开美国食品安全网介绍会。通过主办方的现场演示，中国用户可以通过该网址，快速简洁地查询到美国食品安全相关的法律法规，其中涉及美国主要的食品安全法规，还可以直接浏览中文译本，方便阅读。 美国驻华使馆农业处农业专员彭礼在
美国食品药品监督管理局北京办事处揭牌
11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。(FDA)中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中
食品质检交给第三方就安全了？
“长江鱼”、“小龙虾”、“毒茶油”，食品安全警报再次拉响。在这些食品安全事件中，官方的食品安全质检部门备受争议。近日，据媒体报道，国家有关部门和单位正在积极推进第三方技术机构建设。有专家力挺此举，称第三方食品安全检测机构可以发布政府、社会都认可的客观食品安全检测结果。 第三方机构，听
卫生部开展食品安全标准修订工作
根据《食品安全法》和国务院办公厅《食品安全整顿工作方案》要求，卫生部组织开展了食品中污染物安全标准修订工作。经研究并参考国际食品法典标准，拟不再将锌、铜、铁作为污染物指标，拟废止《食品中锌限量卫生标准》(GB13106-91)、《食品中铜限量卫生标准》(GB15199-94)、《食品中
百健向美国FDA提交Vumerity上市申请
百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。 BIIB098由Alkermes研制，
美国FDA上半年批准13个新药
2012年1~6月美国FDA一共批准了12个新分子实体药物，1个新生物制剂，15个新制剂，1个新盐药物和3个新组合物(本文中将OmontysPreservativeFree和Omontys归为一个新分子实体药物)。而去年同期FDA批准了18个新分子实体。 其中，辉瑞有两个新分子实体获批，从
美国FDA批准Emflaza扩大适用人群
PTC Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩展Emflaza（deflazacort）的标签，纳入2-5岁杜氏肌营养不良症（DMD）儿科患者。此次批准，使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。 DMD是一种罕见的儿童遗传
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
美国FDA出令严管婴幼儿奶粉
在国内奶粉一片“严管”声之下，美国食品与药物监督管理局（FDA）近日也出台了其严管奶粉的最终政策。 记者获悉，其中主要是更新了对婴幼儿奶粉厂商的生产指引，包括要求必须对两种致病菌进行检测；此外，对召回也做了一些说明。 FDA官方通报表示，新政策将强制要求美国的婴幼儿奶粉生产商必须检测沙门
美国鮰鱼检测正式由FDA移交USDA
日前，美国国会参议院通过了"2014-2018财年新农业法案",其中便包含"农业部鮰鱼检测程序",意味着美国FDA(食品药品监督管理局)将逐渐不再行使鮰鱼检验监督权限，接下来由USDA(美国农业部)参照肉制品管理方案对鮰鱼实施监管。 美国国会2008年底的农业法案，掀起了鮰鱼监管权将由FD
美国FDA利用DNA条码技术鉴别海鲜造假
食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，针对严重的海鲜造假行为，美国食品和药物管理局（FDA）正尝试利用DNA条码技术进行鉴别。 据报道，早在上世纪90年代，美国FDA便开始用蛋白质法鉴别海鲜，然而由于方法模式僵化，只能检测标准的样品。由于技术缺陷，美国FDA不得不重新选择鉴定方法。
美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的
美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
美国FDA将评估三氯生的风险
近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
美国FDA批准默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应症通过FDA的优先审查程序
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
美国希望与中国共同促进全球统一食品安全标准的制定
8月10日，美国FDA局长玛格丽特.汉贝格(Margaret Hamburg)博士担任局长来首次访问中国。希望与中国有关机构加强在食品药品安全方面的合作，共同促进全球统一食品安全标准的制定。 玛格丽特.汉贝格博士对于中国目前面临是食品安全困境深表理解，因为在美国，食品安全同样是最难做
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
卫生部否认大企业绑架食品安全标准
从生乳到速冻面米制品，近来食品安全国家标准的发布屡遭质疑，公众担心为照顾企业利益而降低安全要求。大企业是否“绑架”了食品安全国家标准？卫生部专家11月24日作出否定的回答。 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，制定食品产品的安全标准，一定要有监管部门、科研机构和行业、
卫生部职责调整，将负责食品安全标准
12月10日，卫生部举行例行新闻发布会。卫生部发言人毛群安通报，卫生部各司局职责调整已完成，今后承担管理国家食品药品监督管理局的职责。同时，根据专家预测，今年发生动物禽流感的可能性比较大。 职责 负责管理国家食品药监局 毛群安介绍，卫生部今后承担管理国家食品药品监督管理
卫生部发布71项食品安全国标
根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》的规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品添加剂核黄素5"-磷酸钠》(GB28301-2012)等71项食品安全国家标准。其编号和名称如下： GB 28301-2012食品添加剂 核黄素5"―磷酸钠 GB
卫生部将开展食品安全整顿－加强监管力度
今天下午，卫生部召开新闻发布会，公布“圣元乳粉疑致儿童性早熟”调查结果。卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华表示，卫生部正会同有关部门，以贯彻实施食品安全法为契机，系统、有序地开展食品安全整顿，进一步健全管理制度，加快食品安全风险评估体系和标准体系的建立，加强食品安全监管的
卫生部成立食品安全工作领导小组
为贯彻落实国务院和国务院食品安全委员会关于加强食品安全工作的一系列部署，进一步加大卫生系统食品安全工作力度，卫生部10月27日召开部食品安全工作领导小组成立暨第一次全体会议。卫生部部长、部食品安全工作领导小组组长陈竺出席会议并讲话。卫生部副部长、部食品安全工作领导小组副组长陈啸宏主持会