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根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而对于造假的原因，除CRO公司弄虚作假外，一位不愿透露姓名的业内人士称，目前CFDA积压的注册申请近万件，但负责审批的人手严重不足，与此同时，国内仿制药的申报费用仅为2万元人民币。“过量申请与无力审批的矛盾，在部分CRO的操作下，很多药企企图蒙混过关。” CDFA也意识到该问题的严重性。7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，列入药物临床试验数据自查核查品种清单的共有1622个受理号，其中309个受理号分别属于国内103家上市公司；11月18日，更是连夜发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征......阅读全文
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
卖毒豆芽、无证销售食品、卖假药、违规卖特殊药品……12月25日，广东省食品药品监督管理局公布了一份食品药品违法违规企业“黑名单”，8家企业或个人因上述违规事件上了本次“黑榜”。这是今年10月1日起，广东省率先实行食品药品“黑名单”制度后，首份向社会公布的“黑名单”。广东省食品药品监督管理局局长段
关键词：行贿门 2014年展望： “带金营销”模式的变革 如果非要寻找2013年哪个事件撬动了整个医药行业，那么绝对非“葛兰素史克(GSK)行贿门”莫属。随着这家全球前十、同时也是英国最大的制药公司的“中枪”，跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则一并被曝光。
生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成
解决抗癌药“降税不降价” 我国酝酿抗癌药省级专项集中采购 《经济参考报》记者获悉，我国酝酿将以省为单位，开展抗癌药专项集中采购。意在通过集中带量采购，优化临床用药结构，在国家对抗癌药降税的基础上，实现抗癌药终端销售价格明显下降。 一位业内人士透露，日前国家医保局在上海召开了药品集中采购工作
据了解，为进一步减轻癌症患者的经济负担，国家医保局已下调14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，并要求9月底前各省级药品集中采购平台都要按照调整后的新价格公开挂网采购。 数据显示，上海、河南、广西、江苏、辽宁、浙江、湖北等多地近日相继发布企业降价的信息，其中大部分为
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括： 提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。 在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
据陕西省食品药品监督管理局消息，从今年9月9日起，陕西省将对保健用品生产企业实施信用等级评定及分类监管。近日，陕西省食药监局出台《陕西省保健用品生产企业信用等级评定及分类监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）规定。《办法》明确，保健用品生产企业存在产品检出违法添加、掺杂使假的等7种违规情形之
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
活动组一行在广东省食品药品监督管理局会议室座谈 2012年8月6日，由国家食品药品监督管理局支持，中国保健协会组织的“保健食品质量安全万里行”活动正式走进广东，由政府、协会、企业、媒体等成员组成的本次活动的集体根据活动的宗旨、目的、意义等进行了深入一线的考察、交流
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下
近日，上海市食品药品监督管理局一纸公示，揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。 《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度
分析测试百科网讯 近日，食品药品监管总局、科技部联合发布通知，加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络 通知原文如下： 食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 食药监科〔2018〕14号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委
抗癌药话题近来引发热议，让更多目光投向这一关乎生命健康的市场。近年来，中国在促进抗癌药降价方面打出一系列组合拳：医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……为了让癌症患者用上好药、用得起好药，更强的配套政策和更大的降费空间正在路上。 “国家谈判”进入“第二季” 近日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
“中国药品质量安全大会”执着于推动我国药品质量与安全水平的不断提升，通过搭建 “高水平、专业化”的平台，宣传药品质量与安全的先进理念，分析医药产业发展的状况，探讨保证和提高药品质量与安全的方法和途径，推动产、学、研之间的交流与沟通，促进我国药品质量与安全水平的不断提升。 由中国社科院食品药品产
看到名单里的“曲妥珠单抗”，陈俊（化名）心里的一块石头落了地。 陈俊的母亲罹患乳腺癌，需要注射曲妥珠单抗，即俗称的赫赛汀。此前在中国，这一由跨国药企罗氏生产的药品，一支的零售价格就高达2万多元。而在一个治疗周期里，患者至少要注射14支。对患者而言，即便可以通过医保部分报销，同样是一笔难以承受的
国务院新闻办公室于2019年1月17日（星期四）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家医疗保障局副局长陈金甫和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局有关负责人介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况，并答记者问。 这是“4+7集中采购”文件公布之后，带量采购又一重大政策更新，国务院发文
12月6日晚间，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。 通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，
289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
07医保局 医保局自从成立以来，一直就有“是个过渡性的机构，未来迟早要合并回卫生或者人社部门”的说法。诚然，卫生和人社关于医保管辖权的观点差异是医保局成立的原因之一。实际上，这个观点差异延伸一下的话，就是医改的一个终极争议——“补供方”，还是“补需方”？ 应该说，在中国特色的庞大公立医院体系