CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵循规律、药品研发生产更加科学。食品药品监管部门必须贯彻落实中央决策部署，不断提高科学监管水平，着力保证药品安全有效。 保证安全有效是药品科学监管的核心要义 药品是防病治病的特殊商品，必须确保安全并具有确切的疗效。无论是生产者还是监管者，都不能忘记保证药品安全有效这个初心。为了保证药品安全有效，药品监管对新药上市作出了一系列严格规定。例如，一种药物申请和开展临床试验，首先要对药物的化学结构进行确证；其次要在动物身上进行试验，研究药物在动物体内的代谢过程、作用靶点和效果；再次要在人体进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证实其安全性和有效性。然后......阅读全文
长生生物最后的“年关”:药监人员常驻，员工每天学法规
吉林，长春。这一天的最低温度到零下16℃。位于高新区的长生生物周围，除了来往车辆已经鲜少有人走动，看起来十分冷清。才上午十点，长生生物员工苏彩霞(化名)就收拾好东西，准备下班。 她紧了紧身上大衣，庆幸这一天培训结束得早，前一天就快折腾到中午了，也耽误了回家的时间。长生生物出事以来，类似的日子已
四川药监系统月底前取消垂直管理－恢复属地管理
9月底前，食品药品监督管理体制将由现行的省级以下垂直管理，变为地方分级管理。 市、县两级药监局的人、财、物权将从省药监局剥离，归各地政府分级接管。 四川省以下各级药监局是否会并入同级卫生局？“不会。” 四川省政府办公厅8月27日正式下发通知，食品药
食药监总局正式加入国际药监机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源
湖北药监检院在国际实验室能力验证中取得佳绩
近日，湖北省药品监督检验研究院收到英国FAPAS分析实验室能力验证组织通知，该院2013年10月参加FAPAS肉中硝酸盐、亚硝酸盐含量两个项目检测能力验证实验均获得满意结果。 此次能力验证全球共有108家食品检测实验室参加，其中，52家通过硝酸盐含量测定，68家通过亚硝酸盐含量测定。201
药监60年成就－国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
四川药监发布四川省药品质量公告
按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市 [2009]17号）的精神和要求，四川省食品药品监督管理局组织省所及各市、州药监局（药检所）在四川省范围内对药品生产、经营和使用单位进行了省评价抽验和日常监督抽验。现将2009年下半年全省（除成都市所）核查
四中全会重大决定出台，食药监局或将撤并？
近日，十八届四中全会通过的《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》全文出炉，食药监部门未来走向成为坊间关注的焦点。 因为《重大决定》明确要求“深化行政执法体制改革。推进综合执法，大幅减少市县两级政府执法队伍种类，重点在食品药品安全、工商质检、公共卫生、安全生产、文化旅游、资源环境、农林水利、
致逝去的食药总局：坎坷起落40年
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有
国家药监总局提醒关注左氧氟沙星注射剂的严重过敏反应
日前，国家食品药品监督管理总局发布第56期药品不良反应信息通报，提示关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应的问题。 左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点
中国启动药品审批改革：创新抗癌药上市加快
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
葛兰素史克高管细数关系单位－药监总局发改委等被点名
一盒成本仅为84元的药品，在累计上药企所谓的会议费以及利润率后，出厂价便成了140元。这是葛兰素史克中国区运营总经理梁宏在接受央视记者采访时透露的数字。除此之外，梁宏还细数了多个需要“打交道”的国家机关和个人，除了药剂科主任、医院院长、地方招标办，同时还包括药监总局、国家发改委、劳社部等国家级政
食药总局：食品安全监管体系改革年底前完成
国务院食安委办公室副主任、国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智在近日举办的第十一届中国食品安全年会上表示，食品安全监管体系改革将于年底前完成。 今年大部制改革后，新组建的国家食品药品监督管理总局一直备受关注，对于机构改革的进展情况，刘佩智在年会上说，"目前，在国家层面上，职能的审核等已经完
全国311个县级医院启动试点改革－破除以药养医
“乡里看病，城里买药” 据中国之声《新闻纵横》报道，昨天，卫生部、国务院医改办等五部门联合召开会议，确定了18个省的311个县(市)将正式启动县级公立医院改革试点。试点县将通过改革力争使县域内的就诊率提高到90%左右，保障村民基本实现“大病不出县”。 在县级公立医院
药监部门从严对长春长生违法生产狂犬病疫苗行政处罚
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更
药监总局将出台中药材二氧化硫残留标准
据中央人民广播电台报道，国家食品药品监督管理总局29日发布通报称，已查处两家涉嫌违法使用硫磺熏蒸中药材的企业。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期发布实施。 通报称，广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝
国家药品制度改革为创新型药企发展赋能
3个月获批上市2款药物，多项产品进入待审通道，依托企业人才和技术在产业链上下游孵化了一批各具特色的企业……“在过去是不敢想象的，没有MAH（药品上市许可持有人）制度就没有我们的飞速前进。不需到处筹钱建厂，节省下大量精力专注研发。”近日，记者在南京江宁高新区调研走访时，南京康舟医药科技有限公司总经理助
药企改革走入“深水区”，医药数字化营销如何破局？
近几年，医药营销数字化趋势愈演愈烈。 医改政策和新冠疫情双重推动下，中国医药数字化营销迈上了新的台阶，不论是医生对数字化、合规化方式的认可度，还是医疗企业想要进行数字化营销的迫切度，都达到了新的顶点。 虚拟代表作为医药数字化营销核心产品，药企及医疗器械企业对其需求量正在快速上升。数字化营销方
国家食药局食品安监司长：食品安监者要有大爱情怀
1日，以“转变发展方式与食品安全法制建设”为主题的天津市社会科学界第六届学术年会(分会场)在天津科技大学举办。国家食药局食品安全监督司司长徐景和在会上表示，食品安全监管者要有大爱情怀。 国家食药局食品安全监督司司长徐景和在大会上做《创新食品安全治理理念》报告。报告主要从人本治理、全程治理、
国家药监总局严打保健食品违法行为－5个月立案上万起
针对保健食品违法泛滥，国家食药监总局在最近一次的"打四非"行动中，仅仅5个月，便立案上万起，其中更包括国家食药监总局督查督办的62起重大违法案件，而案值超过2000万元的案件便有15个，其中更包括5个涉案金额上亿的特大型案件，涉及全国17个省(区、市)。 根据上述国家食药监总局提供的资料，
药监执法遇高仿“伟哥”难辨真假百元1粒进价一两元
高仿的伟哥，连防伪标识都有。 在街头，挂着“计生用品”、“性保健”字样的小店有很多。它们大多门面很小，白天光顾的客人极少，到了夜间则人来人往。近期，南京栖霞区药监局联合栖霞区公安分局，对辖区内夜间经营性保健品门店进行了突击检查。在检查过程中，发现了一些仿真度极高的伟哥(万艾可)，连
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
国家卫计委启动－DRG－收付费改革－所有药企都不能幸免
DRG 来袭，药企面临新一轮冲击！ 6 月 21 日，国家卫计委官网披露，DRG 收付费改革试点工作已经启动。广东深圳、福建三明、新疆克拉玛依成为首批试点城市。另据公开资料显示，DRG 有望在 2019 年扩大到 50 个城市，2020 年扩大到 100 个城市。 按疾病诊断相关分组付费，
2018大部制改革：新机构统一监管食药环保领域
全国两会召开前夕，一个话题再度引发各界关注：政府大部制改革在新的一年里是否会有新的动向？按照十九大部署，新一轮机构和行政体制改革，不仅要统筹考虑各类机构设置，也要统筹使用各类编制资源，并赋予省级及以下政府更多自主权。 不仅加强对生态文明建设的总体设计，也将设立国有自然资源资产管理和自然生态监管机
什么是仿制药一致性评价？
仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。 按照国务院相关文件要求
利好政策频出，医学影像、放射治疗等医疗设备纳入国务院以旧换新行动方案
采购需求进一步扩容 各级医院影像诊疗设备升级换代 3月13日，国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》(以下简称《方案》)正式对外发布，明确提出实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。 《方案》总体要求： 到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、
国务院机构改革会如何影响医药行业？
今天的头条新闻是国务院机构改革，一下子减少了8个正部级和7个副部级单位，不少部委的名字也都做了重大修改。在不断强化政府指导和管理职能的时代，这么大的变化肯定蕴含了不同寻常的意义，何况跟医疗医药相关的中央机构几乎此次都被调整。 机构调整的总体目的如政府公报所说是为了减少多头多层次重复执法，减少企
市监局开展医疗飞行检查
为进一步加强医疗机构依法执业监管，全面规范日常执业行为，近日市市监局对市疾病预防控制中心、洞头区人民医院、洞头区疾病预防控制中心、龙湾区灵昆街道北段村卫生室、温州滨海医院等五家医疗机构开展交叉飞行检查。 市监局检查组对处方药物进行飞行检查。 通过资料查验、医疗卫生、医院感染管理、放射卫生、处
2018或实行“三合一”市场监督制－近千食药局将消失
随着2018年全国“两会”越来越近，食药监管体制的走向，成为业界热议的话题。更有媒体报道，2018年，食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并，各种猜测不断浮出水面。 ▍食药监管改革20年 从1998年国务院组建国家药品监督管理局至今，已近将近20年的时间。 1
新一轮改革，2018这些机构会有大动作？
随着2018年全国“两会”越来越近，食药监管体制的走向，成为业界热议的话题。更有媒体报道，2018年，食药监管体制或将迎来新一轮改革。食药监总局将继续单列、拆分还是被撤并，各种猜测不断浮出水面。▍食药监管改革20年从1998年国务院组建国家药品监督管理局至今，已近将近20年的时间。1998年，国家药