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新药基础药效学研究程序

(一)观察新药的特定药理作用所谓特定药理作用是指新药的主要治疗作用。 包括: 1.体外研究如新药对离体离器官的作用;在试管内研究新药对致病微生物的作用;肮肿瘤药物体外筛选等。共同特点是方法简便,敏感性高,比体内法用药量少,结果判断更直接,不需消耗大量动物。 2.体内研究 (1)用正常动物:如观测新药对行为的影响。 (2)制作动物病理模型:如心律失常动物模型;高血压动物模型;肿瘤及感染动物模型等。 (3)观测新药的疗效:包括症状改善及计量指标(如血压、呼吸深度、心电图等)和计数指标(如心率、血细胞计数、死亡率等)。 (二)观测一般药理作用所谓一般药理作用,是指新药机体主要器官系统理作用(包括离体和主体)和药物的相互作用。 包括: 1.对神经系统的作用如对中枢神经系统表现为兴奋还是抑制。 2.心血管系统如心率、血......阅读全文

李连达:毕生奉献中医药

  1934 年出生,辽宁沈阳人。中国工程院资深院士,中药药理学专家,中国中医科学院首席研究员,中国中医科学院医学实验中心主任。李连达(1934 年)  中央国家机关“五一劳动奖章”获得者,第七届北京市人大代表,第八、九、十届全国政协委员。曾获得国家科技进步奖一等奖、卫生部甲级科技成果奖。  从事中

用药说明书,你看懂了几成?--浅谈药代动力学PK

  谈及用药说明书,像小编这种外行人都看得出来,其中涉及的学问深不可测。想想一种新药,从前期的非临床摸索实验,最终得到临床验证推向市场,其间经历绝非一日之寒。   那么,如此任重道远的研究,主要都在琢磨啥呢 咳咳...这就不是一两句话可以说得清道得明的事儿了.....   但是!对于药代动力学(

MD应用案例:临床前的全方位细胞毒性检测

案例分享:走在临床前的全方位细胞毒性检测行动在体外快速的、高效的、可靠的早期预测毒性对药物研发、减少药物临床试验风险至关重要。为了提高新药早期毒性的科学预测性,将过去的临床前和临床安全性评价的药物毒理学早期研究模式转变为在新药发现阶段即对新化学实体(NCEs)进行毒理学与药理学、药效学、药动学相结合

浅谈药代动力学PK

谈及用药说明书,像小编这种外行人都看得出来,其中涉及的学问深不可测。想想一种新药,从前期的非临床摸索实验,最终得到临床验证推向市场,其间经历绝非一日之寒。那么,如此任重道远的研究,主要都在琢磨啥呢 咳咳...这就不是一两句话可以说得清道得明的事儿了.....但是!对于药代动力学(pharm

万里挑到一,药效学研究在药物上市前做了什么?

  新药从设计到上市通常需要10-15年的时间,经历漫长的研发过程和层层考验,同时需要大量的资本投入。药物通过发现筛选、临床前研究、临床试验、新药NMPA/FDA上市申报等环节,最终成为稳定、安全、有效的药品,惠及人类健康。其中的每个研究阶段都至关重要,特别是临床前药物研究获得的结果对药物进入临床提

药效学研究在药物上市前做了什么?

新药从设计到上市通常需要10-15年的时间,经历漫长的研发过程和层层考验,同时需要大量的资本投入。药物通过发现筛选、临床前研究、临床试验、新药NMPA/FDA上市申报等环节,最终成为稳定、安全、有效的药品,惠及人类健康。其中的每个研究阶段都至关重要,特别是临床前药物研究获得的结果对药物进入临床提供关

津产抗癌新药准入美国临床研究 技术领先国际

  天津北方网讯:近日,由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。   由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国

我国中药产业发展困境 遭遇中药不姓“中”尴尬

  一谈到中医药,很多人就会认为是“玄学”,因为无法用西医理论来解释。占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国,其所用的中药原材料80%都是从中国进口,“优质原料”为何常掌握在外国人手中?目前中国还没有一种中药进入欧美国家临床,中药“走出去”举步维艰。“走出去”是不是就应该坚持欧美标准?这些困惑与思考,

减肥药物研发靶点,推动化合物转化为成品药

  如果说有什么话题能够引起充满个性而又多样化的现代人的共鸣,那想必就是“减肥”了。对体重的严格把关已经成为现代积极健康的生活方式中不可缺少的一个环节。肥胖会影响美观,给正常的运动和生活造成负担,从身体健康的角度来说,过重的体重会增加体内脏器工作的负担,带来一系列的并发症,例如高血压、糖尿病、血脂异

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肿瘤动物模型的构建

<p>  如果说有什么话题能够引起充满个性而又多样化的现代人的共鸣,那想必就是“减肥”了。对体重的严格把关已经成为现代积极健康的生活方式中不可缺少的一个环节。肥胖会影响美观,给正常的运动和生活造成负担,从身体健康的角度来说,过重的体重会增加体内脏器工作的负担,带来一系列的并发症,例如高血

863计划获德彪-CCRF中国奖一等奖

2型糖尿病新药先导化合物MP-1研究项目喜获德彪-CCRF 中国奖一等奖    上海药物所郭跃伟、沈旭研究员等合作的“2型糖尿病新药先导化合物木榄环六硫醇(MP-1)的结构优化及相关药理药效学研究”,经中外专家二轮评审,获得德彪-CCRF中国奖一等奖。  &nb

北京常见心脑血管缺血性疾病模型公共平台建设获成效

  该平台以“全面开放共享、服务医药评价”为宗旨,为北京乃至国内外医药研发机构开展重大心脑血管疾病新药创制提供服务,填补了国内空白。   心脑血管疾病是人类的第一杀手,严重威胁人类健康,其研究已成为全球医药领域研发热点,而医药研发的基础是建立与人类疾病相似的疾病模型。2010年,北京市科委立项支持

贵州药企投资医院浪潮暗藏风险

  苗药之地贵州仅有的三家医药上市公司——益佰制药、贵州百灵、信邦制药,在近年民间资本投资医院的浪潮中,均有所动作。   近日,记者调查发现,这背后既有巧合,也有上述三家医药公司各自发展策略的暗战:贵州百灵以苗药为特色,目标是全国民族药的主导企业,收购贵阳南明区天源医院有限责任公司(以下简称天源医

西部之光团队发现HIV新靶点小分子药物候选物SJP-L-5

  由于艾滋病疫苗尚未研发成功,抗HIV药物是目前防治艾滋病最有效手段。目前临床应用抗HIV药物的作用靶标是针对病毒的逆转录酶、蛋白酶、整合酶和病毒进入及融合抑制剂。由于耐药性的产生,不能清除体内病毒和治愈艾滋病,发现新结构、新靶点的抗HIV药物至关重要。天然产物因其结构多样、作用机制新颖等特点,一

中国制药行业期待完整的药品安全链条

概括地讲,GLP内容主要包括人员、仪器设施、标准、实验系统、文件和质量保证体系五个方面的内容。GLP的适用范围包括人用药品、农药、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化妆品、人用医疗器械、生物制品。GLP要求实验研究工作要有计划地按照实验标准操作规程和实验计划书的内容实施,及时、准确、清

“新药研发平台”入驻中科院浦东科技园

  6月21日,迎着初夏的清风,位于中科院浦东科技园东端的“新药研发平台”内彩旗猎猎飞舞。中科院上海药物研究所“新药创制技术保障条件建设”项目经过17个月的艰苦施工,按期竣工,顺利通过验收,成为率先入驻浦东科技园的研发平台。早上9点,上海药物所所长丁健、党委书记成建军等在新园区门口迎

中国科学院创新三期重大项目落户上海浦东科技园

作为中国科学院上海浦东科技园的首个项目,中国科学院上海药物所“新药创制技术保障条件建设项目”近日举行奠基仪式。全国人大常委会副委员长桑国卫,中国科学院副院长江绵恒,上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟等出席奠基仪式。 中科院上海浦东科技园是中国科学院与上海市政府在张江高科技园区中区共建的高技术领域应

上海药物所抗微观蛋白聚集研究取得进展

  微管具有多种重要的生物学功能,其中非常重要的生物功能之一是以纺锤体的形式参与细胞的有丝分裂。因此,破坏肿瘤细胞内的微管蛋白聚集与解聚,能够明显的影响到肿瘤细胞的有丝分裂过程,从而达到抑制肿瘤细胞生长的效果。由于微管在细胞生长和发育过程中的重要作用,使得微管成为比较理想的抗肿瘤药物

FDA是新药开发费用居高不下的祸首?

  新药开发费用在过去20多年里火箭般蹿升。数据显示,在1991年时制药公司要想从一个新开发的药物上收回成本,那么这种药物的年销售额应该在4.12亿美元左右,而到了2003年这个数字蹿升到了10.47亿美元,而2016年又翻了一番达到了25.58亿美元。于此相对应的是,新药开发的费用增长了超过6倍。

制药工业系统中质谱仪配置的参考建议

  随着科学技术的发展近十几年来各种类型的有机质谱仪得到飞速发展。有机质谱仪正被广泛地应用于新药开发、食品分析、环境科学、农残分析、司法鉴定等各种不同领域。由于质谱仪的超高灵敏度,所以它已成为这些领域中不可或缺的分析仪器之一。近年来,我国每年花费大量的资金向国外采购各种不同用途的有机质谱仪,从几万美

“维吾尔药草花等特色创新品种临床前研究”通过验收

  12月23日,由国家科技部委托新疆维吾尔自治区科学技术厅组织有关专家,对中科院新疆理化技术研究所新疆特有药用资源利用省部共建实验室承担的国家科技支撑计划“维吾尔医药的现代化研究与产业化示范”项目“维吾尔药草花等特色创新品种临床前研究”课题进行了验收。专家组在审阅了验收材料,听取了课题组负责人的汇

药学前沿精品讲坛第四讲“肿瘤药物治疗七十年”开讲

  7月12日上午,在阵阵掌声中,新药研究国家重点实验室药学前沿精品讲坛第四讲在上海药物研究所举行。讲座由丁健院士主讲,主题为“肿瘤药物治疗七十年”。药物所59个课题组240余名科研人员参加了此次讲座。实验室副主任冯林音研究员担任讲座主持。   讲座伊始,丁健院士以肿瘤药物治疗发展史为主线,系统介

芎归汤有效组分抗东莨菪碱致痴呆模型学习记忆能力...二

1.5 方法 将水迷宫和跳台筛选训练合格的小鼠 80 只,雌雄各半,按体重随机分为正常对照组、模型对照组、芎归汤有效组分剂量 1 ~ 5 组及阳性药组。芎归汤有效组分剂量 1 ~ 5 组及阳性药组分别给予各自治疗药物,按照 25ml/kg 体积每天灌胃,空白对照子给予相同体积生理盐水,连续给

Morris水迷宫、跳台实验对痴呆小鼠学习记忆能力减退的改..

Morris水迷宫、跳台实验对痴呆小鼠学习记忆能力减退的改善作用摘 要 目的: 对芎归汤有效组分抗东莨菪碱致痴呆小鼠学习记忆能力减退的改善作用进行药效评价,并确定芎归汤有效组分对抗痴呆模型改善学习记忆药理学效应的" 量-效" 关系和 ED50,为进一步开展药效评价提供剂量

药物半数致死量LD50的测定实验

在毒理学中,半数致死量(median lethal dose),简称LD50(即Lethal Dose, 50%),是描述有毒物质或辐射的毒性的常用指标。按照医学主题词表(MeSH)的定义,LD50是指“能杀死一半试验总体的有害物质、有毒物质或游离辐射的剂量”。这测试最先由J.W. Trevan于1

药物半数致死量LD50的测定实验

实验方法原理 药物半数致死量LD50是指药物急性毒性实验中,当动物死亡率为50%时的单次给药剂量,单位通常为mg/kg。例如,当某药物给予400mg剂量时,可致使一半家兔(体重约为4kg)死亡,则其LD50值为100mg/kg。LD50值通常反映药物急性毒性的大小。药物的急性毒性、慢性毒性实验同属于

药品临床试验温度控制

   药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需

昆明动物所新型肽类抗生素体内药效学评价研究取得进展

  感染是目前医院住院病人死亡的主要原因之一,据《新英格兰医学杂志》统计,仅在美国,每年败血症的发病率为75万人,其中死亡22.5万。抗生素市场总额大约在300亿美元左右,半个世纪以来没有开发出真正意义上的新类型抗生素(Science 2009, 325, 1089)。随着传统抗生素的

人物访谈 | 走进美迪西和飞诺美联合实验室幕后故事

  分析测试百科网讯 2020年10月15日,美迪西-飞诺美手性拆分联合实验室揭牌仪式在美迪西上海南汇凯龙商务园区举办。美迪西化学部和生物部高级副总裁任峰博士和艾杰尔-飞诺美总经理施扬先生共同签署合作协议,为美迪西-飞诺美手性拆分联合实验室揭牌。在本次活动上,分析测试百科网采访到美迪西化学部和生物部