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在中国制药行业，随着跨国制药企业研发中心在华的不断设立，尤其是研发外包的规模性转移，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条正在完整地串联起来。在这其中，GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）是非常重要的一个环节。GLP的推行，从源头上为保证人民群众用药安全提供了有力的保障。 为了引起业内尤其是研发型制药企业对GLP的足够关注和重视，国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处和本版联合开设了“聚焦GLP”专栏，旨在大力宣传普及GLP相关知识，保证药物研究监管的持续高效。同时，给业内那些已经通过GLP认证的和正努力向GLP规范靠拢的制药研发企业和实验室带来有益的指导和启发。本期，我们将为您阐述GLP的起源、概念及其引入中国前的历史沿革。希望有兴趣的制药企业和相关实验室来函来稿提出问题，参与本话题的讨论。适当的时候，我们将开设制药企业GLP信箱。 GLP是“Good Laboratory......阅读全文
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
医药界大咖六月齐聚申城 CPhI & P-MEC China携“制药周”开启医药行业年度盛宴 2017年6月20-22日，由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM EMEA)和中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)主办，上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)协办的“第十
中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见 （2017年9月5日） 提高供给质量是供给侧结构性改革的主攻方向，全面提高产品和服务质量是提升供给体系的中心任务。经过长期不懈努力，我国质量总体水平稳步提升，质量安全形势稳定向好，有力支撑了经济社会发展。但也要看到，我国经济发展的传统优势正
春雨医生创始人兼CEO张锐，给财新记者画了一张曲线图：2016年，中国移动医疗公司的商业估值处于爬坡状态，尚未达到波峰；但与前两年的大斜率增长相比，资本市场趋于平淡。 一位投资了平台类和工具类移动医疗公司的基金经理，也给财新记者画了一张曲线图：2014年至2015年，移动医疗商业估值爬至波峰；
著名的生物技术公司Life Technologies（纳斯达克股票代码：LIFE）3月28日宣布，在中国推出新的台式基因测序仪：Ion Proton™。借助该技术产品，只需 1000 美元即可在一天时间内完成个人全基因组测序。 这一新型测序仪采用了新一代半导体测序技术。此前推出的同样基于这
2011岁末网友们盘点了很多热词，比如：控/hold住、伤不起、起云剂、虎妈、政务微博、北京精神、走转改、微电影、加名税、淘宝体、云电视等新词汇。媒体也评出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后涝的极端天气、7.23动车事故、小悦悦与路人、校车事件、郭美美与红十字会、建党90周年、‘十二五’开局、天宫
本文将对目前国内制药行业的智能制造进行分析与探讨——目前，我国制药行业“智能制造”之路还刚刚开始，所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成，医药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索，不应该把一些部分或局部的自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式，也不应该把其它
分析测试百科网讯 今天，科技部发布了《“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南》，详情如下。 附1：申报相关要求和规定 附2：“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南 科学仪器设备是科学研究和技术创新的基石，是经济社会发展和国防安全的重要保障。为
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
分析测试百科网讯 2018年9月安捷伦以2.5亿美元收购艾森生物（ACEA），艾森以其革新的NovoCyte台式流式细胞仪和实时无标记细胞分析仪xCELLigence RTCA系统，在细胞分析市场上独树一帜，获得全球数千高端客户的信赖。在新冠疫情期间，安捷伦生物向中国疾控和武汉病毒所捐赠了xCE
——访安捷伦质谱事业部高级市场总监David Edwards、浙江大学潘远江教授 分析测试百科网讯 生命与健康研究是近些年诸多方向的关注热点，与个人基因、环境与生活习惯差异密切相关。随着分析技术发展的带动，生命与健康研究的深度亦不断被拓展：暴露组学、代谢组学、代谢流、多组学整合及结合分子生物学
2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果
关注科学仪器最新成果CISILE 2018年度新产品发布会剧透来袭 第十六届中国国际科学仪器及实验室装备展览会（CISILE2018）即将于2018年4月21-23日在北京·国际会议中心开展。CISILE作为众多业内企业发布新产品、新技术的首选平台，新一年度新产品发布会将为我们带来什么样的新成果呢
分析测试百科网讯 2017年9月15日，在PerkinElmer全“析”未来 珀金埃尔默新品发布会的会前，珀金埃尔默管理团队邀请分析测试百科网等数家媒体进行访谈，管理团队包括：珀金埃尔默探索与分析解决方案（DAS）事业部市场副总裁 Steven Hardy先生，珀金埃尔默公司探索与分析解决方案（
——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛 分析测试百科网讯 2018年1月25日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛”在北京胜利召开，共有来自制药行业的专家学者五百余人参加了此次盛会，大会第一天，共有八位专家为大会带来精彩的报告。陕西省食品药品监督检验研究院 李辉 陕西省食品药品监
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
药品监管力度再次加大 药企挑战与机遇并存 由中国医药国际交流中心和杜塞尔多夫展览(上海)有限公司主办的第17届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会(CHINA-PHARM 2012)，将于2012年9月24日至27日在北京国家会议中心再次举办。本届展会将吸引来自全球的500多家展商，展
关键词：行贿门 2014年展望： “带金营销”模式的变革 如果非要寻找2013年哪个事件撬动了整个医药行业，那么绝对非“葛兰素史克(GSK)行贿门”莫属。随着这家全球前十、同时也是英国最大的制药公司的“中枪”，跨国药企在华“直接行贿”、“赞助项目”等行业潜规则一并被曝光。
科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》(以下简称《规划》)，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。 《规划》指出，至2015年，我国生物
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
分析测试百科网讯 近日，国务院印发《中国制造2025》，这是是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。分析测试百科网特摘取整理了与分析测试领域相关度较高的内容如下。更多依靠中国装备 《中国制造
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。 刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
21世纪初，在欧美医药界和风投人眼里，中国不可能诞生新药研发外包服务公司（CRO），至少不会成为一个行业，因为中国不具备这样的研发实力和基本土壤。 2007年12月，来自中国无锡的新药研发服务公司药明康德在美国纽交所上市，给唱衰之人以重重地回击，引发国内外业界和资本市场轰动。 彼时，在纽交所
６月１１日晚，哈药集团制药总厂相关负责人专程赴京，就哈药“超标排放事件”正式向公众道歉。致歉信中说，“尽管环保治理的某些技术还存在一定的难度，有些甚至是世界性难题，我们没有任何推脱和搪塞的理由……项目建成后，现有的高污染车间将实现异地质量、工艺、环保等技术的全面升级，彻底解决长期困扰企
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美