单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”时至今日，一致性评价的进度如何？存在的问题还有哪些呢？ 已发布通告、意见及指导原则汇总 自2015年3月起，针对一致性评价工作，已经发布10项政策性文件、7项指导原则，4项涉及核查的指导原则正在征求意见中，一致性评价的工作思路逐渐明晰。 截至2017年4月1日，CFDA公布参比制剂备案信息数4860条，1000余个品种(含不同规格)参与备案，一致性评价工作作为企业的一把手工程，引起企业高度重视。 仿制药质量和疗效一致性评价存在的问题 1、评价品种确定 根据目前的参比制......阅读全文
力生制药：甲硝唑片通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯，力生制药(002393)12月6日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于甲硝唑片0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性，也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭
－CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作
仿制药一致性评价的利器：Electroab溶出仪介绍
去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向ding尖，大家关注度非常高。关于仿制药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。如今全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等
一致性评价时代来袭－分析仪器业需“动”起来
开展仿制药一致性评价是推动我国制药质量提高的重要抓手，据了解，自从《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来，一致性评价便在制药界产生巨大的影响。近日《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》的审议通过，更是对仿制药质量疗效的提升提出更高的要求，其指出，要从群众需求出发，促进仿
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价通过！
6月9日，华邦健康公告，全资子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药一致性评价。 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物的冻干粉，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，在临床用于危重病人的急性
CPSA－2017会前研讨会召开－聚焦仿制药一致性评价
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况
在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”？
电影《复仇者联盟3：无限战争》上映了，想必不少实验猿在第一时间已经去围观了这部漫威出品的大作。其中，灭霸Boss的强大让观众们叹为观止。但是在仿制药一致性评价浪潮中，除了宛如灭霸的杂质Boss，小编发现其实还有很多跟电影神似的地方。现在，请容我一一道来。 影片中有各式各样的超级英雄： 论出生
国家食药总局开展2013仿制药质量一致性评价研究
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 食药监办药化管[2013]38号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
十位专家共同探讨药物一致性评价关键技术
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
仿制药一致性评价政策梳理－患者、仿制企业或可受益
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
疫苗“一致性评价指导原则”发布－将有效提升疫苗研发质量
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价
《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。原研药 原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得ZL保护。 投入大，周期长，风险高，ZL期内价格高。
成都温江推进仿制药一致性评价－助力药企搭乘采购快车
随着一致性评价工作稳步推进，四川成都温江区医药企业将逐步搭乘“4+7”带量采购快车抢占市场。截至目前，该区共有百裕、海思科等5家企业正开展一致性评价工作，涉及品种63个，其中基药品种4个、非基药品种59个；海思科旗下的恩替卡韦胶囊、氟哌噻吨美利曲辛片已通过一致性评价，两个品种均为国内前三家通过品
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。 会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工
浙江省持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。
仿制药一致性评价引热议，近红外技术能否顺利“上位”
写在前面的话： 近红外光（Near Infrared，NIR）是介于可见光（ⅥS）和中红外光（MIR）之间的电磁波，按ASTM（美国试验和材料检测协会）定义是指波长在780～2526nm范围内的电磁波，习惯上又将近红外区划分为近红外短波（780~1100nm）和近红外长波（1100~2526n
仿制药一致性评价中可否允许“二等公民”的存在
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种
广济药业维生素B6片通过一致性评价
3月9日晚间，广济药业发布公告，公司产品维生素B6片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐。 维生素B6又称吡哆素，是一种水溶性维生素，1936年定名为维生素B6，为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基
CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪器
无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，需要对药品包装材料的密封完整性效果进行检验。 通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
一个品种500万，一致性评价有多少企业会去做？
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO，现杀招
2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。 真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很重要，而且实质地影响着市场，更重要的是明示：国家对医疗领域的改革正在加大力度，加快节奏
山西省推进落实仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求，有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 一是加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组，负责专项工作组织和协调，按照职责分工，明确工作责任，确保落到实处。 二是积极研究部署。在进行充分调研后，与国家药典委员会委员等
首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办药化管函〔2016〕549号各有关药品承检机构: 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提
仿制药一致性评价供给侧改革：50％药品批文陷生死劫
近日，国家食品药品监督管理总局下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告。此次食药监总局划定了289个仿制药品种于2018年年底前完成一致性评价。此外，总局在公告中还表示，自第一家企业品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价－获总局批件
2017 年 12 月 30 日，上海现代制药股份有限公司（简称“现代制药”）发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（国药致君）生产的头孢呋辛酯片（0.25g）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。 今天（2018