定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。 主要修改内容如下，全文见附件。 上市许可持有人，对药品负全责，文号可合法转让 明确取得药品批准文号的申请人，为药品上市许可持有人。 药品上市许可持有人，可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。 “变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件，并经国务院药品监督管理部门批准。”赛柏蓝认为，这意味：产品文号可以进行合法的转让（买卖）了。 取消GMP、GSP认证，写进法律 将临床试验机构由认证改为备案，药物临......阅读全文
GMP认证大限来临－部分中药企业转攻保健品
国家食药监总局（CFDA）规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业，均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）要求，未在规定期限内通过该认证的药企，不得继续生产药品。距离大限仅剩2天，不少药企正纠结未来的出路。 据CFDA发布的《
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？
不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。
新版GMP认证将全面启动－已检查了15家企业
记者8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。 《药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
中药超微粉碎机设备符合GMP认证都有哪些要求：
1、 工艺符合药品生产的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养。2、 设备整体结构与形体简化，整体设计平整简洁，要尽可能的减少藏尘、积污，易于清洗，减轻洗净作业负担。3、 将复杂的机体、分体、管线、装置用不锈钢板材包覆密封，达到简洁的目的。4、 材质符合食品药品生产要求
新GMP进入认证倒计时－CFDA称时间不会变
目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至，国家食药监总局药化司
满足GMP认证所需的过滤器应该选择什么材质
过滤器，从字面意思来讲的话是过滤器杂质的容器；GMP认证，是指产品生产质量管理规范的认证；一般用于药品，医药行业等的稍多一些；而中国药品的制造又必须要符合《中国药典》规格；2010版的现在已升级为2015版的；通常，我们把过滤器分为不锈钢，玻璃，塑料三种材质，不锈钢是指杯体与底座全部是不锈钢材质，其
飞检突袭流通业，药商被立案、撤销GSP
近日，湖北省食品药品监督管理局发布了关于撤销武汉市东湖医药技术开发有限公司 《药品经营质量管理规范认证证书》的公告。 公告称，2015年5月23日，经省局药品GSP飞行检查，发现武汉市东湖医药技术开发有限公司伪造注射用A型肉毒毒素的购进、销售记录，违反国家有关毒性药品管理规定，将该药品大量销售
药监60年成就－国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立 新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。 1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作
国务院取消GAP认证－中药材管理何去何从？
据国家食品药品监督管理总局官方网站发布的消息，于2002年6月起实行的药材生产质量管理规范(GAP)认证将被取消。 GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。记者致电了多位业内人士，不少人表示还没有听闻该消息。为什
北京将加强食药监管京津冀一体化－完善“黑名单”制度
在近日召开的北京市食品药品监督管理局工作会议上，对2015年工作情况进行了盘点，部署了2016年食品药品监管任务。 2015年工作盘点 盘点一：监管关口前移，食品药品安全风险得到有效防控 ——14.33万个样本的安全监测抽验 2015年，全年共完成食品药品监测抽样样本14万余，监测
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
长春市优化药品零售企业GSP认证流程－223家企业通过检查
据吉林省食品药品监督管理局消息，长春市强化药品经营质量管理，认真履行认证检查职责，着力强化认证服务能力，制定了长春市县（市）级药品零售企业新开办认证流程（以下简称“流程”），实现县（市）级药品零售企业在新开办认证过程中“只跑一次”，进一步压缩企业开办时间。截至目前，长春市共有223家药品零售企业
湖北食药监采取四集中措施打好新版药品GSP认证收官战
2015年12月4日，湖北省食品药品监督管理局分成15个检查组，奔赴35家药品批发企业开展新版GSP认证现场检查工作。这是今年来该局第二次采取集中方式应对GSP认证高峰。 2015年底是药品经营企业GSP认证的“大限”，湖北省750家药品批发企业必须在此前全部通过新版GSP认证检查。为圆满完成
安徽省食品药品监督管理局完善认证观察员监督制度
日前，安徽省食品药品监督管理局发出通知，进一步完善认证观察员监督制度。 制度明确，认证检查组受省食品药品监督管理局委派，按照工作程序独立进行现场检查。认证检查期间，企业属地市县食品药品监督管理局不参与认证检查，只派一名观察员，承担对认证检查组的服务、协调和认证检查组执行纪律的监督责任。检查结束
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
骇人听闻，1800家药企已被停产？
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
近四成无菌企业未通过GMP认证－或带来并购机会
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
雅士利成为广东省首家通过乳制品GMP认证企业
为了进一步提升乳制品质量安全保障水平，促进乳业振兴和发展，2009年7月份，国家认证认可监督管理委员会首先在黑龙江开展以乳制品生产企业良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证试点示范工作，之后又将该体系认证推向全国。 雅士利积极响应国家相关政策，不断改进生产
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
GSP融合蛋白的准备
GST Fusion Protein PrepItalics indicate optional steps especially useful for the analysis of untested proteins.GROWTH AND HARVESTING OF BACTERIAAdd 10
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
将负责建立食品安全信息统一公布制度
记者从省政府网站获悉，昨日省政府办公厅发出关于印发四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知，《四川省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，设立四川省食品药品监督管理局(简称省食品药品监管
新版GMP认证时间节点将至－药企迎来规模最大“飞行检查”
据不完全统计，截至昨日，已有100家药企被收回GMP证书（即《药品生产质量管理规范》），远超去年全年的50家。其中，中药企业占63%。业内人士认为，随着新版GMP认证大限的临近，中药行业的洗牌也在加速进行。 药企扣证量翻番 北京商报记者对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
七成企业未通过GMP再认证－ABO血型检测市场供货告急
无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月 七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急 生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试
食药监总局：探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 丁建华
天津市召开药品安全工作会议部署生产企业监管工作
针对2015年9月22日央视焦点访谈节目中涉及天津市药品生产企业原料药销售的问题，日前，天津市场监管委紧急召开天津市药品生产安全工作会议。会上，介绍了天津对报道中涉及本市问题的处置情况，警示药品批发企业从中汲取教训，加强购销行为的质量管控，并对现阶段药品安全监管工作提出要求： 一是各药品生产企
湖北省统一食品药品许可证式样
从国家食药监总局官网获悉，日前，湖北省食品药品监督管理局在全省部署实施证书管理系统（行政审批证书管理系统）。系统实施后，全省食品药品各类行政审批许可证的式样将统一。 2013年，湖北省食品药品监督管理局建成证书管理系统并投入使用，实现了省本级对药品生产经营、GSP认证、GMP认证、医疗器械注
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
药监局：加强对原料药等产业聚集区域风险防控
据国家食品药品监督管理局网站消息，全国药品安全监管工作电视电话会议2月4日在京召开，研究部署2013年重点工作。国家食品药品监督管理局党组副书记、副局长吴浈指出，各地要加强对区域性风险的防控，重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。 会议充分肯定一年来药品安全监管