山东食药监：6企业6批次药品不合格涉辅仁药业集团
今天，山东省食药监局发布“6批次质量抽检不合格药品” 的通告，石家庄北方药业有限公司等6家企业生产的6批次药品质量不符合标准规定。 通告称， 经淄博市食品药品检验研究院、潍坊市食品药品检验检测中心等5家药品检验机构检验，石家庄北方药业有限公司的抗病毒口服液(批号：161117，规格：每支10毫升)、辅仁药业集团有限公司的板蓝根颗粒(批号：1611076，规格：每袋装10克(相当于饮片14克))、江苏大红鹰恒顺药业有限公司的盐酸消旋山莨菪碱注射液(批号：2016030601，规格：1ml:5mg)、海口奇力制药股份有限公司的阿奇霉素颗粒(批号：170103，规格：0.1g)、广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂的曲咪新乳膏(批号：A1089)、苏州俞氏药业有限公司的辛伐他汀片(批号：161105，规格：20mg)，经抽检药品质量不符合标准规定。 相关市食品药品监管局对抽检不合格药品已采取查封、扣押、暂停销售、产......阅读全文
药品质量检测--药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量检测--药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品质量检测--药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
药品降了价，质量不能差
核心阅读 药品集中带量采购，药价下降了，药品会否质量不保？药企会否粗制滥造、不再花钱搞研发？ 业内人士与专家表示，在保障药品用量和回款的前提下，药企愿意以价换量，且仍有利润空间；中标药品要通过国家一致性评价，意味着质量有把控；降药价，主要是通过带量采购降低营销成本，无需挤压研发成本，还促使
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
不忘初心 保证药品质量 第8届中国药品质量安全大会闭幕
分析测试百科网讯 2018年4月19日，第八届中国药品质量安全大会在苏州如期举行（相关报道：药品质量关乎患者生命 第8届中国药品质量安全大会开幕）。继4月18日由5位业内大佬做出精彩报告（相关报道：制药人多方面的盛宴 第8届中国药品质量安全大会），今日大会报告由上海市食品药品检验所副主任药师王林
价格降了 药品质量如何保障
4月8日起，北京市3600多家医疗机构全面推行医药分开综合改革，其中的药品阳光采购、价格降低引发社会各界广泛关注。 对此，不少专家指出，药品价格降低对老百姓来说无疑是好事，但药品质量却不能降低，而且还应向更高质量、价廉物美的方向努力。 日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组召开了第一次全体
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品包装材料质量检测项目
药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、条形包装：是利用两
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监