WIKI资讯
WIKI资讯
在本期的《政策论坛》中，Kazunobu Kojima等人突出介绍了应该通过世界卫生组织（WHO）实验室生物安全手册（LBM）进行下一次修订来解决的几个关键问题。第一版LBM是在1983年公布的，它为安全研究致病微生物（如伊波拉病毒等）提供了一个宝贵的框架结构，各国都对该LBM高度倚赖。然而，作者指出，先前版本的LBMs的关注焦点主要是设计和建造可能会处理重大病原体的昂贵实验室，但作者说，这一类似勾选清单样的做法是难以维续的，尤其是在缺乏维持这类设施资源的欠发达国家中。此外，对实验室中受到感染的案例进行审查后显示，许多感染是由人为因素造成的（如个人防护设备使用不当等），后者在早先版本的LBM中未获得足够重视。因此，作者强调，让员工得到更好的发展和培训与基础设施同样重要。他们建议，即将进行的WHO LBM第四次修订应采取一种基于风险和证据的生物安全法，确保实验室设施、安全设备和操作方法都与当地条件相符、相称且具永续性。作者说，......阅读全文
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
生物制品中残留DNA检测标准的变化2015年3月底，中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。 以下是大会下午精彩的报告： 中国
2013年4月20日第三届中国药品质量安全大会在北京亦庄隆重召开，此次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，国内外专家学者、知名厂商、研发机构等近400人参加了本次盛会，国内外数十名知名学者在会议期间做特邀报告，另有20多家厂商参展。分析测试
假如地球的历史只有1天，而地球诞生在0:00，那么微生物的诞生在清晨5:00，恐龙诞生在晚上10:00，而人类则是在夜晚11:59。地球上之所以有适合人类生存的环境全都依赖于早期微生物的光合作用。微生物在生物学中并不是一个分类名词，而是包括所有形体微小的单细胞，或个体简单的多
近期，欧美口罩的认证和标准成为广大外贸出口和货代物流企业关注的焦点！据搜航网最新获悉，上周，美国疾病控制与预防中心(CDC)正式发布涉及口罩标准规定的《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》！ CDC宣布接受N95口罩中国标准 这是一个事关所有计划出口美国的外贸物流企业的事件，公告指出：新
与理化实验室的安全事故表现形式不同，微生物实验室的安全事故发生时不会伴有强烈的、毁灭性的现象，但是其后果完全不逊于理化试验室。 但这样的新闻也时有发生。 对日益复杂的微生物实验室环境和研究对象，掌握了解微生物实验室安知识是非常必要的。 首先，了解几个概念 生物因子危害程度分级 根据生物
生物安全柜是一种在微生物学、生物医学、基因重组、动物实验、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中广泛使用的安全设备，也是实验室生物安全中一级防护屏障中基本的安全防护设备。 在2003年SARS暴发流行和高致病性禽流感发生后，特别是2003～2004年三起
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场 2009年10月10日(星期六)上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好!
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
图1. 分离式隔板过滤器。 生物安全柜有效工作的前提是选购合格的安全柜和正确使用安全柜。然而很多人简单地认为，生物安全柜不过是一个装有风机和HEPA过滤器的铁箱子，事实上生物安全柜要复杂的多，保持生物安全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。本文旨在为安全柜的安全
随着我国高校教学、科研事业的迅猛发展，综合型大学的实验室正在向技术密集、知识密集和设备密集的综合型教学科研基地发展。由于在我国高校实验室工作中普遍存在着“重建设轻管理"的现象，尤其是忽视实验室的安全设施投入和管理制度保障，实验室中涉及的安全与环保的问题量越来越大、面越来越广。以浙江大学
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
NMT活体生理检测仪NMT Physiolyzer®在Si纳米颗粒对于水稻细胞的cd毒性影响研究中应用研究使用设备NMT活体生理检测仪 NMT Physiolyzer®已有文章报道硅能够缓解水稻细胞的Cd毒性，但是硅性质的影响及其分子机制仍然不清楚。 2017年，广东省生态环境技术研究所李芳柏课题组
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
疫情监测 地震发生后的最初阶段以人员抢救和伤员救治为主,此后,灾区公共卫生和传染病防控工作即应全面展开。为了及时发现灾区和灾民中发生的传染病暴发和其他突发公共卫生事件苗头,迅速采取控制措施,应及时启动灾后应急疾病监测机制。 一、在灾区前线救灾防病指挥部或指挥中心设立疾病监测组,负责应急疾病监测方
SARS、鼠疫、炭疽、甲型H1N1…… 这些看不见、摸不着的微生物，具有高传染性、高致病性、不可控性。 对于这类危险微生物，无论是研究、监测，还是疫苗的研制，都离不开高级别生物安全实验室(即生物安全级别防护为三级和四级的实验室，简称P3、P4实验室)。 P3和P4实验室，作为生
（转载自：药明康德公众号） 自18世纪末首次诞生以来，疫苗就成为了人们健康的“护身符”，它的出现使无数人能更好地预防疾病。在这次疫情中，用疫苗来预防新型冠状病毒导致的疾病，也是大众翘首以盼的方向之一。据不完全统计，全球范围内已经有超过20家创新生物技术和医药公司在进行新型冠状病毒疫苗的研发。
过去100年发生的多起事件让世人密切关注未来发生传染病大流行的风险。2018年是1918年流感流行的100周年，估计有数千万人死于100年前那次流感。现在拥有比一个世纪前更好的干预措施，季节性流感疫苗，但不一定完全有效预防。每年需要接种或选择接种的人所占比例较小。世界上还有抗生素可以帮助治疗细菌
在日前闭幕的“首届全国检验检疫学术报告会”上，中国检验检疫科学研究院(以下简称中国检科院)院长李怀林作了题为《建设检验检疫新兴学科，促进经济社会科学发展》的报告，在与会专家学者中引起热烈反响。为此，记者就检验检疫新兴学科建设的相关问题采访了李怀林。 核心观点 □有中国特色的检
生物安全四级实验室是依据密封程度的不同进行分级，等级和安全性最高的生物安全实验室。从事致病性微生物实验的单位，作为各类传染病菌(毒）研究操作的基本单元，实验室必须有防止致病性微生物扩散的制度和人体防护措施；不同危害群的微生物，必须在不同的物理性防护条件下操作，一方面防止实验人员和其他物品受污染，
分析测试百科网讯 2015年“biu”的一下就过去了，快得不可思议。这一年，我们知道了新常态，热炒互联网+，大众创业，天津危化品仓库爆炸……等一等，慢下脚步，我们看看2015年，影响咱们分析测试行业的政策大事都有哪些。2015年度国家自然科学基金
2011年1月21日，由中国医药报社主办的“展望‘十二五’——药品质量与创新高端研讨会”在京召开。研讨会上，行业有关专家提出的“奥巴马何时吃上中国药”的话题成为专家们热议的焦点。 此前，中国医药企业管理协会会长于明德如是解释，“奥巴马何时吃上中国药”是指有朝
随着科学技术的不断发展．检验医学从可测项目范围到技术先进程度得到了空前的发展。在现代医疗模式中，疾病的准确诊断及治疗越来越依赖于实验室的可靠的检验结果。但同时由于检验科每个实验室每天都要接触大量的临床标本，包括血液、尿液、粪便、痰液、胸腹水、穿刺液、胆汁等，其工作人员不仅需要与患者手拉手地采集标本，
分析测试百科网讯 2018年9月11日，继成功举办欧洲萃取物及可浸出物(E&L)年会和美国萃取物及可浸出物年会后，首届中国萃取物及可浸出物(E&L)年会在北京举办。随着E&L测试在中国的重要性与日俱增，了解开展E&L研究的监管环境和最佳实践对于保证消费者的安全和消
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
愈演愈烈的长春长生生物不合格疫苗事件终于迎来了最新进展。 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。 有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严